Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/01981-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03848-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
7,5 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 7,5 mg dinátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz (7,23 mg dinátrium-pikoszulfátnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldat 450 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat, édes, kissé forró ízű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rövid ideig tartó alkalmazásra székrekedés és betegségek esetén, ahol kívánatos a székletürítés megkönnyítése 4 éves kortól és felnőtteknél.
A többi hashajtóhoz hasonlóan a Regulax pikoszulfátot sem differenciáldiagnosztikai vizsgálat nélkül, sem hosszabb ideig nem szabad használni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a felnőtteknek és a 12 évesnél idősebb gyermekeknek egyszerre 14-27 cseppet kell bevenniük (ami 5-10 mg pikoszulfát-dinátriumnak felel meg).
A 4-11 éves gyermekek egyszerre 7-14 cseppet kell bevenniük (ami 2,5-5 mg dinátrium-pikoszulfátnak felel meg) (lásd 4.3 pont).
A Regulax pikoszulfátot nem szabad naponta megszakítás nélkül vagy hosszabb ideig (legfeljebb 3 hónapig) bevenni anélkül, hogy a székrekedés okát orvosi szempontból meghatározták volna.
Javasoljuk, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje. A rendszeres bélmozgás érdekében az adag a maximálisan ajánlott adaghoz igazítható.
Szájon át történő alkalmazásra.
A Regulax pikoszulfátot legjobb este bevenni. A cseppeket italokkal vagy anélkül lehet bevenni. A hatás általában 10-12 óra múlva kezdődik.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más triarilmetánokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- Ileus, bélelzáródás, akut hasi gyulladásos problémák, például vakbélgyulladás;
- A gyomor-bél traktus akut gyulladásos betegsége;
- Hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom, mivel ezek a tünetek a fent felsorolt súlyos betegségeket jelezhetik;
- 4 év alatti gyermekek.
A 4 éves vagy annál idősebb gyermekek csak orvos tanácsára szedhetik a Regulax pikoszulfátot.
A Regulax pikoszulfátot csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni víz és elektrolit egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél (pl. Súlyos vesekárosodás).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Krónikus rendellenességek vagy a székletürítés súlyosbodása súlyos betegségre utalhat.
Krónikus székrekedés esetén differenciáldiagnosztikai vizsgálatot kell végezni.
A Regulax pikoszulfát hosszú távú és túlzott használata megnövekedett folyadék- és elektrolitveszteséghez, valamint hypokalaemiához vezethet.
A tünetek visszatérhetnek, ha a Regulax pikoszulfátot abbahagyják. A székrekedés súlyosbodásával járó tünetek visszatérhetnek a krónikus székrekedés hosszú távú alkalmazása után is.
A dinátrium-pikoszulfát használatával átmenetileg szédülést és/vagy szinkopót jelentettek. A rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy ezek általában defekációs szinkop (Valsalva manőver) vagy vazovagális válasz a hasi fájdalomra.
Ez a gyógyszer milliliterenként 450 mg szorbitot tartalmaz, ami 600 mg szorbitnak felel meg.
Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó együttes gyógyszerek additív hatását és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelét. Az orális gyógyszerek szorbit tartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott más orális gyógyszerek biohasznosulását.
A gyógyszer kezelése csak akkor javallt, ha az intézkedések sokáig nem járnak sikerrel, például az étrend megváltoztatása (pl. Rostokban és duzzadó anyagokban gazdag étrend, valamint megfelelő folyadékbevitel) és az életmód megváltozása (pl. ).
A gyógyszer alkalmas cukorbetegek számára. Cukorpótlót tartalmaz: 1 ml oldat 0,03 szénhidrátegységnek felel meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Diuretikumok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány (hipokalaemia) kockázatát.
Mivel a dinátrium-pikoszulfát aktív formájába a vastagbél baktériumai metabolizálódnak, az antibiotikumokkal történő egyidejű alkalmazás a Regulax pikoszulfát hashajtó hatásának csökkenéséhez vagy akár elvesztéséhez vezethet.
A fokozott káliumveszteség miatt fokozódhat a kardioglikozidokkal szembeni túlérzékenység.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a dinátrium-pikoszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Ezért a gyógyszer terhesség alatt történő többszöri alkalmazása csak az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelése után lehetséges. Mivel a dinátrium-pikoszulfát stimuláns hashajtó, ezért a dinátrium-pikoszulfát biztonsági okokból terhesség alatt nem alkalmazható.
A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a bisz (parahidroxi-fenil) -piridil-2-metán (BHPM) aktív metabolitja, sem annak glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. A Regulax pikoszulfát ezért alkalmazható szoptatás alatt.
Az emberi termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Állatkísérletek nem mutattak ki bizonyítékot a termékenység károsodására (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy a vazovagális válasz (pl. Hasi görcsök) miatt olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés és/vagy szinkop. Ha a betegek hasi görcsöket tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként vannak felsorolva a MedDRA adatbázis szerint, jelezve a mellékhatások gyakoriságát: