AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Renagel 800 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 800 mg szevelamert tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Az oldalán törtfehér ovális tabletta, Renagel 800 felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Renagel javallt a hiperfoszfatémia szabályozására felnőtt betegeknél, akik hemodialízist vagy peritonealis dialízist kapnak. A Renagelt kombinált terápia keretében kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalciumpótlást, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógját a vesecsont-betegség kialakulásának szabályozására.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
Felnőttek és idősebbek (> 65 év)
Azoknál a betegeknél, akik nem szednek foszfátkötőket, az adagot egyedileg határozzák meg a szérum foszfátkoncentrációja alapján az alábbiak szerint:
Szérum foszfátszint
nem foszfátkötőket szedő betegeknél A Renagel kezdeti adagolása
800 mg tabletta
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tabletta, naponta háromszor
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tabletta, naponta háromszor
Ha a Renagelt alternatív foszfátkötőként írják fel, akkor a Renagelt a betegnek a korábbi kalciumalapú foszfátkötőkhöz hasonló, milligramm mennyiségben kell adagolni. A szérum foszfátszintjét szorosan figyelemmel kell kísérni, és a Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy a szérum foszfát szintje célzottan 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy annál kevesebb legyen. A szérum foszfátszintet 2-3 hetente kell vizsgálni, amíg el nem éri a stabil szérum foszfát szintet, majd rendszeres időközönként.
Az adagtartomány 1-5 darab 800 mg-os tabletta lehet étellel együtt. Az egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus fázisban alkalmazott tényleges átlagos napi dózis 7 gramm szevelamer volt.
A betegeknek étellel együtt kell bevenniük a Renagelt és az előírt étrendet kell követniük. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ne rágjon.
4.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a szevelamerrel vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Hipofoszfatémia és obstruktív bélbetegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Renagel hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél vagy pre-dialízis alatt álló betegeknél.
A Renagel biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták nyelési rendellenességekkel, kezeletlen vagy súlyos gasztroparézissel és gyomor visszatartással rendelkező betegeknél. A Renagel csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után alkalmazható betegeknél.
A Renagel hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták aktív gyulladásos bélbetegségben, emésztőrendszeri motilitási rendellenességekben, rendellenes vagy szabálytalan bélmozgásban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri műtétek voltak. Ezért óvatosan kell eljárni a Renagel szedésekor ilyen rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Nagyon ritka esetekben ileust/subileust és bélelzáródást jelentettek a Renagel alkalmazásakor. A székrekedés korábbi tünet lehet. A székrekedésben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a Renagel szedése alatt. A Renagelt át kell vizsgálni súlyos székrekedésben vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő betegeknél.
A Renagel önmagában nem javallt a hyperparathyreosis kezelésében. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Renagelt kombinált terápia keretében kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalciumpótlást, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógjait az intakt mellékpajzsmirigy-hormon (iPTH) csökkentésére.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A Renagel nem tartalmaz kalciumot. A szérum kalciumszintjét monitorozni kell, mint a hemodialízisben részesülő betegeknél. Hipokalcaemia esetén tiszta kalcium-kiegészítőket kell adni.
Az étrendi beviteltől és a veseelégtelenség végső stádiumának jellegétől függően a hemodialízisben szenvedő betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitamin-szint alakulhat ki. A preklinikai vizsgálatok során a sevelamer a maximális emberi dózis, E és K, valamint folsav (lásd még az 5.3 preklinikai biztonságossági adatokat). Ezért azoknál a betegeknél, akik nem szedik ezeket a vitaminokat, ellenőrizni kell az A, D és E vitamin szintjét és a vitamin állapotát
A K értékét a tromboplasztin idejének mérésével értékeltük, és ha szükséges, a vitaminokat ki kell egészíteni. A peritonealis dialízisben részesülő betegeknél a vitaminok és a folsav további ellenőrzése ajánlott, mivel az A, D, E és K vitamin szintjét ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Nincs elegendő adat a folsavhiány lehetőségének kizárására a Renagel hosszú távú alkalmazása során.
A szérum kloridszintje megnőhet a Renagel szedése alatt, mivel a kloridok a bélben foszforra cserélhetők. Bár a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag releváns szérum-kloridszint-emelkedést. A szérum kloridszintet rutinszerűen ellenőrizni kell, mint a dialízisben szenvedő betegeknél. Egy gramm Renagel körülbelül 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosak metabolikus acidózis kialakulására. Az acidózis súlyosbodásáról számos vizsgálatban beszámoltak, amikor más foszfátkötőkről váltottak sevelamerre, amelyekben alacsonyabb bikarbonátszintet figyeltek meg a sevelamerrel kezelt betegeknél, mint a kalciumalapú foszfátkötőkkel kezelt betegeknél. Ezért a szérum-hidrogén-karbonát szintjének részletesebb ellenőrzése ajánlott.
A hypothyreosis eseteiről nagyon ritkán számoltak be Renagelt és Levothyroxint egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért a TSH szintjének szorosabb monitorozása ajánlott azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert egyidejűleg szedik.
Az antiaritmiás gyógyszereket és antiepileptikumokat szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Óvatosan kell eljárni, ha a Renagel-t felírják az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek.
A peritonealis dialízisen (PD) átesett betegek bizonyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek a dialízis ezen formájához kapcsolódnak. A peritonitis ismert szövődmény ezeknél a betegeknél, és a renitellel végzett klinikai vizsgálatokban peritonitis eseteket jelentettek, bár összefüggő vagy okozati tényezőket nem sikerült azonosítani. Ezért a PD-n átesett betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és biztosítani kell a megfelelő aszeptikus technikák megbízható alkalmazását, valamint a peritonitis minden tünetének korai felismerését és kezelését.
Mivel a szevelamer hosszú, egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról még nem állnak rendelkezésre adatok, a hosszú távú krónikus kezelés során a szevelamer esetleges felszívódása és felhalmozódása nem zárható ki teljesen (lásd 5.2 pont Farmakokinetika).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dialízisben nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, warfarin, elanapril vagy metoprolol biohasznosulását. A ciprofloxacin biohasznosulása azonban körülbelül 50% -kal csökkent, ha egyszeri dózisú vizsgálatban Renagellel együtt adták. Ezért a Renagelt nem szabad ciprofloxacinnal együtt alkalmazni.
A Renagel befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. A ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz szintjének csökkenéséről számoltak be transzplantált betegeknél, akik Renagelt kaptak egyidejűleg, klinikai következmények nélkül (pl. Transzplantátum kilökődés). Az interakció lehetősége nem zárható ki, és mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzését a kombináció alkalmazása alatt és után is. Ha olyan gyógyszert szed, ahol a biohasznosulás csökkenése klinikailag releváns hatással lehet annak biztonságosságára vagy hatékonyságára, ezt a gyógyszert legalább egy órával a Renagel beadása előtt vagy három órával azután kell beadni, vagy mérlegelni kell a vérképet.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Renagel biztonságosságát terhes és szoptató nőknél nem igazolták. Állatkísérletek nem mutattak semmiféle embrió-magzati toxicitást, amelyet a szevelamer váltott ki. A Renagel csak akkor alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, ha erre egyértelműen szükség van, és gondosan mérlegeli az anya, a magzat vagy a csecsemő számára jelentett kockázatokat és előnyöket (lásd 5.3. A preklinikai biztonságossági adatok).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Párhuzamos vizsgálatokban 244 hemodialízisben szenvedő, legfeljebb 54 hétig tartó kezelést folytató betegek és 97 peritonealis dialízisben szenvedő betegek 12 hétig tartó kezelésével a leggyakoribb (a betegek ≥ 5% -a) mellékhatásokat valószínűleg vagy valószínűleg a gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel rendelkező Renagel okozta . Ezeket a vizsgálatokat (299 beteg) és kontrollálatlan klinikai vizsgálatokat (384 beteg) figyelembe véve, vagy nem, a Renagel alkalmazásához kapcsolódó adatokat, az gyakoriság szerint felsoroljuk. A jelentett arány a következő kategóriákba van besorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, kapcsolatfelvételi feltételek és használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik