HR ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 2,4 g szevelammónium-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz. Világossárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Renvela a hiperfoszfatémia szabályozására javallt hemodialízist vagy peritoneális dialízist kapó felnőtt betegeknél.
A Renvela a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegek hiperfoszfatémia szabályozására is javallt, akik nem kapnak dialízist szérum foszforszint mellett> 1,78 mmol/l.
A Renvela krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek (6 évesnél idősebb és testfelület (BSA)> 0,75 m2) hiperfoszfatémia kezelésére javallt.
A Renvelát kombinált terápia keretében kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalciumpótlást, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógját a vesecsont-betegség kialakulásának szabályozására.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szevelammonium-karbonát ajánlott kezdő adagja felnőtteknek 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igényeken és a szérum foszforszintjén alapul. A Renvela belsőleges szuszpenziós port naponta háromszor kell bevenni étkezés közben.
A betegek szérum foszforszintje
A szevelammonium-karbonát teljes napi adagját naponta háromszor kell bevenni étkezés közben
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
* ezt követi az utasításoknak megfelelő titrálás, lásd a „Titrálás és fenntartó dózis” szakaszt
Gyermekek/serdülők (> 6 év és testfelület (BSA)> 0,75 m2)
A szevelammónium-karbonát ajánlott kezdő adagja gyermekek számára napi 2,4 g és 4,8 g között van, a BSA kategóriától függően. A Renvelát naponta háromszor kell bevenni étellel vagy kis harapnivalókkal együtt.
A szevelammónium-karbonát teljes napi dózisa, amelyet napi 3 étkezés/uzsonna közben kell bevenni
** ezt követi az utasításoknak megfelelő titrálás, lásd a „Titrálás és fenntartó dózis” szakaszt
Azoknál a betegeknél, akik eredetileg foszfátkötőket szedtek (szevelammónium-kloridon vagy kalciumon alapulva), a Renvelát ekvivalens dózisokban, grammban kell adagolni, figyelemmel kísérve a szérum foszforszintjét az optimális napi dózis biztosítása érdekében.
Titrálás és fenntartó dózis
Felnőtt betegeknél ellenőrizni kell a szérum foszforszintjét, és a szevelammonium-karbonát dózisát naponta háromszor 0,8 g-mal (2,4 g/nap) titrálni 2-4 hétenként, amíg az elfogadható szérum foszforszintet el nem érik, majd ezt periodikus monitorozásnak kell alávetni.
A klinikai gyakorlatban a kezelést a szérum foszforszint szabályozásának szükségessége alapján folytatják, és a felnőttek várható napi dózisa átlagosan körülbelül 6 g.
** Gyermekek és serdülők (> 6 év és testfelület (BSA)> 0,75 m2)
Gyermekgyógyászati betegeknél ellenőrizni kell a szérum foszforszintjét, és a szevelammónium-karbonát dózisát fokozatosan kell titrálni a beteg BSA alapján, naponta háromszor 2-4 hetente, amíg az elfogadható szérum foszforszint el nem ér, majd rendszeres ellenőrzéssel.
Adagolás a gyermekpopulációban a testfelszíntől (BSA) függően (m2)
1,6 g naponta háromszor
Titráljuk fel/le 0,8 g-os adaggal naponta háromszor
A szevelammonium-karbonátot szedő betegeknek előírt étrendet kell követniük.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A Renvela biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 0,75 m2 alatti testfelületű gyermekeknél nem igazolták. Az adatok nem állnak rendelkezésre.