AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RotaTeq, orális megoldás
Rotavírus vakcina, élő
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) a következőket tartalmazza:
rotavírus * G1 típusú, legalább 2,2 x 106 IU 1, 2
rotavírus * G2 típusú, legalább 2,8 x 106 IU 1, 2
rotavírus * G3 típusú, legalább 2,2 x 106 IU 1, 2
rotavírus * G4 típusú, legalább 2,0 x 106 IU 1, 2
rotavírus * P1A típusú [8] legalább 2,3 x 106 IU 1, 2
* emberi-szarvasmarha-rotavírus reasszortánsok (élő), Vero sejteken szaporítva
1 fertőző egység
2 mint alsó konfidenciahatár (p = 0,95)
Ismert hatású segédanyag:
Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga átlátszó folyadék, amelynek rózsaszín árnyalata lehet.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A RotaTeq 6 és 32 hét közötti csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés okozta gasztroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A RotaTeq-et hivatalos ajánlások alapján kell használni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Születéstől 6 hétig
A RotaTeq nem javallt a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában.
A RotaTeq biztonságosságát és hatékonyságát születéstől 6 hetes korig nem igazolták.
6 héttől 32 hétig
Az oltási ütemterv három adagból áll.
Az első adag 6 hetes korban adható be, de legkésőbb 12 hetes korban.
A RotaTeq koraszülötteknek adható, ha a terhesség legalább 25 hétig tartott. Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első adagját legkorábban a születés után 6 héttel kell megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az adagok között legalább 4 hetes időköznek kell lennie.
Célszerű a 3 dózisú oltási ütemtervet 20-22 hetes koráig teljesíteni. Szükség esetén a harmadik (utolsó) adag 32 hetes korig adható (lásd 5.1 pont).
Mivel nincs adat a RotaTeq és más rotavírus vakcinák felcserélhetőségéről, javasoljuk, hogy azok a gyermekek, akik az első rotavírus-immunizálásuk során kapják a RotaTeq-et, ugyanazt az oltást kapják a következő adagokban is.
Ha azt észlelik vagy gyanítják, hogy a teljes adagot nem lenyelték (pl. A gyermek kiköpi vagy megcáfolja az oltást), ugyanazon látogatás során egyetlen pótadag adható, de ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Ha a probléma ismét jelentkezik, nem szabad további pótló adagokat adni.
A 3 dózisú oltási ütemterv befejezése után további adagok nem ajánlottak (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat a rendelkezésre álló információkkal a védelem fennmaradásáról).
33 héttől 18 évig
A RotaTeq nem javallt a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában.
A RotaTeq csak be van kapcsolva orálisan benyújtását.
SEMMILYEN KÖRÜLMÉNY NÉLKÜL nem szabad a RotaTeq injekciót beadni.
A RotaTeq ételtől, folyadéktól vagy anyatejtől függetlenül adható.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység a rotavírus vakcina korábbi beadása után.
Az intussuscepció története.
A gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességeiben szenvedők, akik hajlamosak lehetnek az intussuscepcióra.
Csecsemők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy immunhiányosak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A RotaTeq-et el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő csecsemőknél. Az enyhe fertőzés jelenléte nem ellenjavallat az immunizálásra.
A RotaTeq-et el kell halasztani akut hasmenés vagy hányás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden vakcina esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás esemény esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek (lásd 4.8 pont).
A RotaTeq immunhiányos csecsemőknek, HIV-fertőzött csecsemőknek vagy csecsemőknek, akik a beadást megelőző 42 napon belül vér- vagy immunglobulintranszfúziót kaptak, klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre biztonságossági vagy hatékonysági adatok. A tünetek nélküli HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát vagy hatásosságát. Megfelelő adatok hiánya miatt azonban a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőknek nem ajánlott.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalatok szerint oltóanyag vírussal kapcsolatos gasztroenteritis gyulladásról számoltak be súlyos kombinált immunhiányos csecsemőknél (SCID, lásd 4.3 pont).
A vizsgálatok során a RotaTeq a beoltott személyek 8,9% -ának ürülékébe ürült szinte kizárólag az 1. adagot követő héten, és csak egy oltott személynél (0,3%) a 3. adag után. A maximális elimináció a beadást követő 7 napon belül történt. A forgalomba hozatalt követően a vakcinavírus törzsek átvitelét beoltatlan egyéneknél figyelték meg. A RotaTeq-t körültekintően kell alkalmazni olyan személyeknél, akik szoros kapcsolatban vannak immunhiányos egyénekkel (pl. Rosszindulatú daganatokban szenvedők, vagy egyéb immunhiányos betegek, vagy immunszuppresszív terápiában részesülők). A nemrég beoltott gyermekeket gondozó személyeknek szintén be kell tartaniuk a jó higiéniát, különösen a széklet kezelésében.
Egy klinikai vizsgálat során a RotaTeq-et körülbelül 1000 csecsemőnek adták, akik 25 és 36 hetes terhesség között születtek. Az első adagot a születés után 6 héttel adták be. A RotaTeq biztonságossága és hatékonysága összehasonlítható volt a csecsemők és a normál időben született csecsemők ezen alcsoportja között. A terhesség 25. és 28. hete között azonban körülbelül 1000 csecsemőből 19 született, a terhesség 29. és 31. hete között 55 csecsemő, a fennmaradó csecsemők száma pedig a terhesség 32. és 36. hete között született. Lásd a 4.2. És az 5.1. Szakaszt.
Óvintézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük az intussuscepcióra utaló tüneteket (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, széklet vér, puffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelési vizsgálatok az intussusception fokozott kockázatát jelzik, általában a rotavírust követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont). A szülőket/gondviselőket arra kell utasítani, hogy az ilyen tüneteket haladéktalanul jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak.
Az intussuscepcióra hajlamos személyek, lásd a 4.3 szakaszt.
Nincsenek adatok az aktív gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel (ideértve a krónikus hasmenést is) vagy a növekedés visszamaradásával járó csecsemők biztonságosságáról vagy hatásosságáról. A RotaTeq óvatosan mérlegelhető ezeknél a gyermekeknél, ha az orvos véleménye szerint az oltás elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
A RotaTeq vakcina által biztosított védelem mértéke mindhárom adag beadásától függ. Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a RotaTeq oltás sem eredményezhet teljes védelmet minden oltottnál. A RotaTeq nem véd a rotavírustól eltérő patogének okozta gasztroenteritis ellen.
A rotavírus gasztroenteritis ellen klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában. E vizsgálatok során a leggyakoribb keringő rotavírus genotípus a G1P [8] volt, míg a rotavírus G2P [4], G3P [8], G4P [8] és G9P [8] genotípusokat ritkábban azonosították. A RotaTeq más típusú rotavírusokkal és más populációkkal szembeni védettségének mértéke nem ismert.
Nincsenek adatok a RotaTeq expozíció utáni profilaxisban történő alkalmazásáról.
A RotaTeq szacharózt tartalmaz. Ez a vakcina nem alkalmazható ritka, örökletes fruktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség esetén. Lásd a 2. szakaszt.
Alapvető immunizációs sémák alkalmazásakor nagyon koraszülött csecsemőknek (akiknek terhességének ≤ 28 hete születtek), és különösen olyan csecsemőknél, akiknek kórtörténetében légzőszervi éretlenség áll fenn, figyelembe kell venni az apnoe lehetséges kockázatát és a 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét. Mivel ebben a csecsemőcsoportban magas az oltás előnye, az oltást nem szabad kizárni vagy elhalasztani.
SEMMILYEN KÖRÜLMÉNY NÉLKÜL nem szabad a RotaTeq injekciót beadni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A RotaTeq és a következő antigének közül egyet vagy többet tartalmazó vakcinákkal történő együttes beadása körülbelül 2, 4 és 6 hónapos korban azt mutatta, hogy a beadott vakcinák immunválaszai és biztonsági profiljai nem változtak:
- diftéria, tetanusz és pertussis vakcina (nem sejtes) (DTaP),
- b típusú Haemophilus infuenzae (Hib) elleni vakcina,
- inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (IPV),
- hepatitis B vakcina (HBV),
- pneumococcus konjugált vakcina (PCV).
A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) együttes adagolása kb. 2, 3 és 4 hónapos korban azt mutatta, hogy az együtt adott vakcinák immunválaszai és biztonsági profiljai nem változtak a kizárólag egyszeri dózisokhoz képest.
A RotaTeq és a C csoportú meningococcus konjugált vakcina (MenCC, tetanus toxoidhoz konjugált teszt vakcina) egyidejű beadása 3 és 5 hónapos korban (és főleg a DTaP-IPV-Hib vakcinával egyidőben), majd a harmadik dózis kb. 6 hónapos korban megmutatta, hogy a RotaTeq és a MenCC immunválaszát ez nem befolyásolja. A biztonságossági profil elfogadható volt együttes alkalmazás után.
A RotaTeq és az orális polio vakcina (OPV) együttadása nem befolyásolta a poliovírus antigének elleni immunválaszt. Bár az OPV együttadása kissé csökkentette a rotavírus elleni vakcina immunválaszát, jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ez befolyásolná a súlyos rotavírusos gasztroenteritis elleni klinikai védelmet. A RotaTeq elleni immunválaszt nem befolyásolta, amikor az OPV-t két héttel a RotaTeq után adták be.
Ezért a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinált csecsemővakcinákkal, amelyek a következő antigének közül egyet vagy többet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és MenCC.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A RotaTeq csak csecsemőknél használható. Ezért a terhesség vagy a laktáció ideje alatt történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és nem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a. A biztonsági profil összefoglalása
Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (n = 6130 RotaTeq és 5560 placebóval kezelt) csecsemők egy részében az összes RotaTeq nemkívánatos eseményt az oltástól számított 42 napon belül értékelték más gyermek vakcinákkal egyidejűleg vagy anélkül. Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47% -ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemők 45,8% -ával. A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek az oltóanyagnál gyakrabban fordultak elő, mint a placebo esetén, a pyrexia (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%).
A súlyos mellékhatásokat minden résztvevőnél (36 150 RotaTeq és 35 536 placebo részesült) értékelték 3 klinikai vizsgálatban, minden adag után legfeljebb 42 napig. Ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a gyakorisága 0,1% volt a RotaTeq-kezelésben részesülőknél és 0,2% a placebo-csoportban.
b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során az oltóanyag-csoportban gyakrabban előforduló mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk szervrendszer és gyakoriság szerint. 3 klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján, amelyekben 6130 csecsemő kapott RotaTeq-et, és 5560 csecsemő kapott placebót, ezek a mellékhatások a RotaTeq nagyobb előfordulási gyakoriságú betegeknél fordultak elő, a placebóval kezelteké 0,2% és 2,5% között.
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - ‡
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek