AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Semglee 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml 100 egység glargin inzulint * tartalmaz (ami 3,64 mg-nak felel meg). Minden injekciós toll 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* A glargin inzulint rekombináns DNS technológiával állítják elő Pichia pastoris-ban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Semglee glargin inzulint, inzulinanalógot tartalmaz, és hosszan tartó hatású.
Naponta egyszer kell beadni, a nap bármely szakában, de minden nap ugyanabban az időben.
Az előretöltött injekciós toll 1 egységenként, legfeljebb adagonként 80 egységenként adagolja az inzulint.
Az adagolási rendet (dózist és a beadás idejét) egyedileg kell beállítani. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a Semglee adható orális hipoglikémiás szerekkel kombinálva.
A gyógyszer hatékonyságát egységekben adják meg. Ezek az egységek csak a Semglee-re vonatkoznak, és nem azonosak az egyéb inzulinanalógok hatékonyságának kifejezésére használt IU-val vagy egységekkel (lásd 5.1 pont).
Speciális betegcsoportok
Idős betegek (≥ 65 év)
Idős betegeknél a vesefunkció progresszív romlása az inzulinigény folyamatos csökkenéséhez vezethet.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az inzulinigény a csökkent inzulin metabolizmus miatt.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az inzulinigény a csökkent glükoneogenezis-képesség és az inzulin-anyagcsere miatt.
- Serdülők és 2 éves gyermekek, valamint idős betegek
A Semglee biztonságosságát és hatékonyságát serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél igazolták (lásd 5.1 pont). Az adagolási rendet (dózist és a beadás idejét) egyedileg kell beállítani.
- 2 év alatti gyermekek
A Semglee biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Váltás más inzulinokról Semglee-re
A közepes vagy hosszú hatású inzulin adagolásról a Semglee kezelésre történő áttéréshez szükség lehet az alap inzulin adagjának megváltoztatására és az egyidejű antidiabetikus terápia módosítására (további rendszeres inzulinok vagy gyors hatású inzulin analógok vagy orális antidiabetikus adagok adagja és időzítése).
Váltás az NPH inzulinról naponta kétszer a Semglee-re
Azoknak a betegeknek, akik az alap inzulin adagolást napi kétszer NPH inzulinnal váltják, napi egyszeri Semglee kezelésre, a kezelés első heteiben 20-30% -kal kell csökkenteniük a napi bazális inzulin adagját az éjszakai vagy kora reggeli hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.
Átmenet a 300 egység/ml glargin inzulinból a Semglee-be
A Semglee és a 300 egység/ml glargin inzulint tartalmazó gyógyszerek nem bioekvivalensek és nem helyettesíthetők közvetlenül. Azoknál a betegeknél, akik a napi egyszeri 300 egység/ml glargin inzulinról a napi egyszeri Semglee kezelésre változtatják az alap inzulin adagolási rendjét, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében az adagot körülbelül 20% -kal kell csökkenteni.
Ezt a dóziscsökkentést az első hetekben legalább részben kompenzálni kell az étkezés előtti inzulin növekedésével, ezután a kezelési rendet egyedileg kell beállítani.
Az anyagcsere gondos figyelemmel kísérése ajánlott az átmenet alatt és az azt követő első hetekben.
A metabolikus kontroll javulásával és az inzulinérzékenység ebből következő növekedésével szükség lehet az adagolási rend további módosítására. A dózis módosításához szükség lehet például a beteg súlyának vagy életmódjának megváltoztatására, az inzulin adagjának időzítésének megváltoztatására, vagy egyéb olyan körülményekre, amelyek növelik a hipoglikémia vagy a hiperglikémia iránti hajlamot (lásd 4.4 pont).
Azok a betegek, akik nagy dózisú inzulint szednek az emberi inzulin elleni antitestek jelenléte miatt, javíthatják az inzulin reakciót a Semglee-vel.
Semglee-t szubkután adják be.
A Semglee-et nem szabad intravénásan beadni. A Semglee elhúzódó hatása attól függ, hogy alkalmazzák-e a bőr alatti szöveteket. Általában szubkután adagolt dózis intravénás beadása súlyos hypoglykaemiát okozhat.
A Semglee hasfalba, deltoid izomba vagy combba történő beadását követően nincs klinikailag jelentős különbség a szérum glükóz- vagy inzulinszintjében. Az injekció beadásának helyét az egyes területeken belül be kell váltani.
A Semglee-t nem szabad más inzulinnal keverni vagy hígítani. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja annak hatásprofilját, a keverés pedig csapadékot okozhat.
Az előretöltött injekciós tollban lévő Semglee szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni (lásd 4.4 pont).
Az előretöltött injekciós toll használata előtt a betegnek gondosan el kell olvasnia a használati utasítást a betegtájékoztatóban (lásd 6.6. Szakasz).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és tételszámát világosan fel kell jegyezni.
A Semglee nem a választott inzulin a diabéteszes ketoacidózis kezelésében. Ehelyett intravénás inzulint javasolnak intravénásan adni ilyen esetekben.
Az elégtelen glükózkontroll vagy a hiper- vagy hipoglikémiás epizódokra való hajlam esetén a dózis módosítása előtt újra kell értékelni a páciensnek az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadásának helyét, a megfelelő injekciós technikát és egyéb releváns tényezőket.
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a típus (más gyártó), a típus (normál, NPH, lencse, hosszú hatású stb.), A származás (állati, emberi, humán inzulin analóg) és/vagy a gyártási folyamat megváltozása szükségessé teheti az adag módosítását.
A hipoglikémia megjelenésének ideje függ az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától, ezért a kezelési rend változásával megváltozhat. A Semglee-kezeléssel hosszabb perzisztáló bazális inzulinpótlás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hipoglikémia várható.
Rendkívül elővigyázatosság szükséges, és intenzív vércukorszint-ellenőrzés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémiás epizódok klinikailag különösen jelentősek lehetnek, például olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületben vannak (szív- vagy agyi hipoglikémiás szövődmények kockázata), például proliferatív retinopathiás betegek, különösen, ha nem fotokoagulációval kezelik őket (hypoglykaemia után átmeneti amaurosis kockázata).
A betegeket tájékoztatni kell azokról a körülményekről, amelyekben a hipoglikémia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hipoglikémia figyelmeztető jelei változhatnak, kevésbé hangsúlyosak vagy bizonyos kockázati csoportokban hiányozhatnak. Ez magában foglalja a betegeket:
- markánsan javult glikémiás kontrollval,
- a hipoglikémia fokozatos megjelenésével,
- idősebb kor,
- az állati inzulinról az emberi inzulinra váltás után,
- jelenleg autonóm neuropathiával,
- a cukorbetegség hosszú múltjával,
- pszichiátriai betegséggel,
- egyidejű kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Ezek a körülmények súlyos hipoglikémiát (és esetleges eszméletvesztést) okozhatnak, még mielőtt a beteg tudomást szerezne a hipoglikémiáról.
A szubkután beadott glargin inzulin hosszan tartó hatása késleltetheti a hipoglikémia felépülését.
Normális vagy csökkent glikált hemoglobinszint kimutatása esetén mérlegelni kell a hipoglikémia visszatérő, fel nem ismert (különösen éjszakai) eseményeinek lehetőségét.
A hipoglikémia kockázatának csökkentésének előfeltétele, hogy a beteg betartsa az adagolási és étrendi rendet, a megfelelő inzulinadagolást és ismerje a hipoglikémia tüneteit. A hipoglikémia iránti érzékenységet fokozó tényezők különösen szoros megfigyelést igényelnek, és szükség lehet az adag módosítására. Ezek tartalmazzák:
- az injekció helyének megváltoztatása,
- javított inzulinérzékenység (pl. a stressztényezők eltávolításával),
- szokatlan, fokozott vagy tartós fizikai aktivitás,
- interakciós betegség (pl. hányás, hasmenés),
- nem megfelelő táplálékfelvétel,
- az étel elhagyása,
- alkohol fogyasztás,
- az endokrin rendszer bizonyos nem kompenzált rendellenességei (pl. hypothyreosis és adenohypophysis vagy mellékvese kéreghiány),
- egyidejű kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Az interakciós betegség intenzívebb anyagcsere-ellenőrzést igényel. Sok esetben vizelet ketonteszteket javasolnak, és az inzulin adagját gyakran módosítani kell. Az inzulinigény gyakran megnő. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen legalább kis mennyiségű szénhidrátot kell fenntartaniuk, még akkor is, ha keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, hányni stb. és soha nem hagyhatja ki teljesen az inzulint.
Az inzulin beadása antitestek képződését okozhatja. Ritka esetekben ezeknek az inzulin antitesteknek a jelenléte szükségessé teheti az inzulin adagjának módosítását a hiper- vagy hipoglikémiára való hajlam korrigálása érdekében (lásd 5.1 pont).
Előretöltött toll kezelése
Az előretöltött injekciós tollban lévő Semglee szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni (lásd 4.2 pont).
Az előretöltött injekciós toll használata előtt a betegnek gondosan el kell olvasnia a használati utasítást a betegtájékoztatóban.
A Semglee-t a jelen használati utasításban ajánlottak szerint kell használni (lásd 6.6. Szakasz).
Hibák a gyógyszer használatában
A glargin inzulin helyett más inzulinok, különösen a rövid hatású inzulinok használatával kapcsolatos hibákról számoltak be. Az inzulin címkéjét minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell, hogy elkerülhető legyen a glargin inzulin összetévesztése más inzulinokkal.
Semglee és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezért gondosan mérlegelni kell a pioglitazon és a Semglee egyidejű alkalmazását. A kombináció alkalmazása esetén a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jelei és tünetei, a súlygyarapodás és az ödéma szempontjából. A szívtünetek súlyosbodása esetén a pioglitazont azonnal fel kell függeszteni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. lényegében "nátrium-mentes".
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos anyag befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és szükségessé teheti a glargin inzulin adagjának módosítását.
Azok az anyagok, amelyek erősíthetik a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hipoglikémia iránti hajlamot, többek között az orális antidiabetikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, a dizopiramid, a fibrátok, a fluoxetin, a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, a pentoxifilfenoxifenoxifenoxifenoxifen.
A vércukorszint-csökkentő hatást csökkentő anyagok közé tartoznak a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glükagon, izoniazid, ösztrogének és progesztagének, fenotiazin-származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok (pl. Epinefrin [adrenalin], terbutamin) hormonok, atipikus antipszipotinok ) és proteáz inhibitorok.
A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak olyan szimpatolitikumok hatására, mint a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reserpin.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok esetében a glargin inzulin terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. A kitett terhességek nagyszámú (több mint 1000 terhesség) adatai nem jelezték a glargin inzulin terhességre gyakorolt specifikus káros hatásait, valamint a glargin inzulin magzatra/újszülöttre gyakorolt specifikus rendellenességeit vagy toxicitását. Az állatokra vonatkozó adatok nem mutattak reproduktív toxicitást.
Ha klinikailag szükséges, fontolóra lehet venni a Semglee terhesség alatti alkalmazását.
A már meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek számára fontos a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség alatt a hiperglikémiával járó káros hatások elkerülése érdekében. Az inzulinigény csökkenhet az első trimeszterben, és általában nőhet a második és a harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (fokozott a hipoglikémia kockázata). A vércukorszint gondos ellenőrzése elengedhetetlen.
Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe. A bevitt glargin inzulin metabolikus hatása a szoptatott csecsemőre/gyermekre nem várható, mivel a glargin inzulin mint peptid aminosavakká alakul át az emberi gyomor-bél traktusban. A szoptató anyáknak szükség lehet az inzulinadag és az étrend módosítására.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A páciens koncentrációs és reakciókészsége károsodhat például a hipoglikémia vagy a hiperglikémia, vagy például a látásromlás következtében. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a készségek különösen fontosak (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket tegyenek a hipoglikémia elkerülése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető jelei gyengültek vagy hiányoztak, vagy akiknek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik. Ilyen körülmények között mérlegelni kell, hogy célszerű-e vezetni vagy gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A hipoglikémia (nagyon gyakori) általában az inzulinkezelés leggyakoribb mellékhatása, amely akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások felsorolása a táblázatban
A klinikai vizsgálatok a következő mellékhatásokat mutatták, amelyek szervrendszerenként és előfordulásuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 kapcsolatfelvételhez Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik