Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04473-Z1B 2016/04720-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sevelamer-karbonát Mylan 800 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 800 mg szevelammónium-karbonátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden filmtabletta 286,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális fehér vagy törtfehér filmtabletta (kb. 20 mm hosszú és 7 mm széles), bemetszésvonal nélkül. A tabletták egyik oldalán mélynyomású „SVL”.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 800 mg Sevelamer Carbonate Mylan a hiperfoszfatémia szabályozására javallt hemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő felnőtt betegeknél.
A 800 mg Sevelamer Carbonate Mylan a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hiperfoszfatémia szabályozására is javallt, akik nem kapnak dialízist és szérum foszforszintjük ≥ 1,78 mmol/l.
A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg-ot kombinált terápiában kell alkalmazni, amely tartalmazhatja a kalcium-kiegészítést, az 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógját a vesecsontok kialakulásának szabályozására.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szevelammónium-karbonát ajánlott kezdő adagja napi 2,4 g vagy 4,8 g, a klinikai igényeken és a szérum foszforszintjén alapul. A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg-ot naponta háromszor kell bevenni étkezés közben.
A betegek szérum foszforszintje | A szevelammónium-karbonát teljes napi dózisa legyen | |
naponta háromszor vegye be étellel | ||
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) | 2,4 g * | |
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g * |
* plusz utólagos titrálás az utasításoknak megfelelően, lásd a „Titrálás és fenntartó dózis” szakaszt
A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg-ot egyenértékű gramm szinten kell adagolni azoknál a betegeknél, akik eredetileg foszfátkötőket szedtek (szevelammonium-klorid vagy kalcium alapján), figyelemmel kísérve a szérum foszforszintjét az optimális napi adagok biztosítása érdekében.
Titrálás és fenntartó dózis
A szérum foszforszintet ellenőrizni kell, és a szevelammonium-karbonát adagját napi 0,4 g-os (2,4 g/nap) 3–4-es lépésekkel kell titrálni 2–4 hetente, amíg el nem éri az elfogadható szérum-foszforszintet, majd rendszeres ellenőrzéssel.
A szevelammonium-karbonátot szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt étrendet.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A klinikai gyakorlatban a kezelés szükség szerint folyamatos lesz a szérum foszforszintjének szabályozásához, és a várható átlagos napi dózis körülbelül 6 g lesz.
A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 0,75 m 2 alatti testfelületű (BSA) gyermekeknél nem igazolták. Az adatok nem állnak rendelkezésre.
A szevelammónium-karbonát biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél idősebb gyermekeknél nem igazolták, és BSA-val> 0,75 m 2 nem állapították meg. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 szakasz ismerteti.
Gyermekgyógyászati betegeknek orális szuszpenziót kell adni, mivel a tabletták nem alkalmasak erre a populációra.
A tablettákat beadás előtt egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni.
A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg-ot étkezés közben kell bevenni, nem éhgyomorra.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hipofoszfatémia.
- Obstruktív bélbetegség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
1 Lásd a gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeire vonatkozó figyelmeztetéseket a 4.4. Szakaszban
* marketing utáni tapasztalat
Általánosságban elmondható, hogy a gyermekek és serdülők (6-18 éves) biztonsági profilja hasonló
felnőttek biztonsági profilja.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A szevelammónium-kloridot, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a szevelammonium-karbonát, egészséges önkénteseknek napi 14 gramm dózisban adagolták 8 napig, mellékhatások nélkül. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vizsgált maximális átlagos napi dózis 14,4 gramm szevelammónium-karbonát volt napi adagban.
A túladagoláskor megfigyelt tünetek hasonlóak a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz, ideértve a székrekedést és más ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
Megfelelő tüneti kezelést kell biztosítani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek hiperkalémia és hiperfoszfatémia kezelésére, ATC kód: V03AE02.
A Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg nem felszívódó térhálósított polimer foszfát-kötőanyagot tartalmaz, amely fémektől és kalciumtól mentes. A Sevelamer több amint tartalmaz, amelyeket egy szén választ el a polimer gerinctől, amelyek protonálódnak a gyomorban. Ezek a protonált aminok megkötik a bél negatív töltésű ionjait, például az étkezési foszfátokat.
A sevelamer a foszfátnak az emésztőrendszerben való megkötésével és az abszorpció csökkentésével csökkenti a foszfor koncentrációját a szérumban. A foszfátkötők minden egyes beadása során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum foszforszintjét.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Két randomizált keresztezett klinikai vizsgálatban a szevelammonium-karbonát napi háromszoros tabletta és por formájában történő beadása terápiásan egyenértékű volt a szevelammonium-kloriddal, ezért hatékony a krónikus vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek szérum foszforszintjének szabályozásában.
Az első klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a napi háromszor adagolt szevelammónium-karbonát tabletták egyenértékűek voltak a napi háromszor adagolt szevelámónium-klorid tablettákkal 79 randomizált, 8 hetes kezelési periódus alatt kezelt 79 hemodialízisben szenvedő betegnél (az idővel súlyozott átlagos szérum foszforszint 1,5 ± 0,3 mmol/l a sevelammonium-karbonát, valamint a sevelammonium-klorid esetében). Egy második klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a napi háromszor beadott szevelammónium-karbonát por egyenértékű volt a napi háromszor adagolt szevelámónium-klorid tablettával 31 hiperfoszfatémiás (szérum foszfor ≥ 1,78 mmol/l) hemodialízisben szenvedő betegnél két randomizált 4 hetes kezelési periódus alatt (átlagos súlyozott az átlagos szérum foszforszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a sevelammónium-karbonát pornál és 1,7 ± 0,4 mmol/l a szevelammonium-klorid tablettáknál).
Hemodializált betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során önmagában a sevelamer nem gyakorolt következetes és klinikailag releváns hatást a szérum intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) szintjére. Egy peritonealis dialízisben részesülő betegekkel végzett 12 hetes vizsgálatban hasonló csökkenést figyeltek meg az iPTH-ban, mint a kalcium-acetátot szedő betegeknél. Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a sevelammonium-karbonátot kombinált terápiában kell alkalmazni, amely tartalmazhat kalciumot kiegészítőként, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy annak analógjait az intakt mellékpajzsmirigy-hormon (iPTH) csökkentésére.
A szevelamerről kimutatták, hogy kísérleti állatmodellekben in vitro és in vivo megköti az epesavakat. Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése jól bevált módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére. A sevelamerrel végzett klinikai vizsgálatokban az átlagos és az összes LDL-koleszterinszint 15-39% -kal csökkent. Ez a koleszterinszint-csökkentő hatás 2 hetes kezelés után nyilvánvalóvá vált, és hosszú távú kezeléssel is fennáll. A triglicerid, a HDL koleszterin és az albumin szintje nem változott a szevelamer kezelés után.
Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását: A, D, E és K.
A Sevelamer nem tartalmaz kalciumot, így csökkenti a hiperkalcémiás epizódok előfordulási gyakoriságát a csak kalcium-alapú foszfátkötőkkel kezelt betegeknél. A szevelamer foszforra és kalciumra gyakorolt hatása nem mutatkozott meg a vizsgálat során, amelyet egyéves követés követett. Ezt az információt olyan vizsgálatokból nyertük, amelyek során szevelammonium-kloridot alkalmaztak.