AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Synagis 100 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Synagis oldat 100 mg palivizumabot tartalmaz *.
Minden 0,5 ml-es injekciós üveg 50 mg palivizumabot tartalmaz. Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz.
* A palivizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS-technológiával állítottak elő egér myeloma gazdasejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Synagis olyan súlyos alsó légúti megbetegedések megelőzésére javallt, amelyek kórházi kezelést igényelnek a légúti syncytialis vírus (RSV) által okozott gyermekeknél az RSV-betegség nagy kockázatával:
• a terhesség 35. hetében vagy azt megelőzően és az RSV-szezon elején született gyermekek 6 hónapnál fiatalabbak;
• 2 év alatti gyermekek, akiknek az elmúlt 6 hónapban bronchopulmonalis dysplasia kezelésére volt szükségük;
• 2 év alatti gyermekek, akiknek hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségük van.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A palivizumab ajánlott adagja 15 mg/testtömeg-kg, havonta egyszer, a közösség RSV-kockázatának várható periódusában.
Egy hónaponként beadandó palivizumab térfogata (ml-ben kifejezve) = [a beteg súlya kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Az első adagot lehetőleg az RSV-szezon kezdete előtt kell beadni. Az RSV szezonban további adagokat kell havonta adni. A 15 mg/kg-otól eltérő palivizumab-dózisok vagy az RSV-szezonban havonta egyszeri dózisok hatékonyságát nem igazolták.
A tapasztalatok nagy részét, beleértve a palivizumabbal végzett III. Fázisú kísérleti klinikai vizsgálatok tapasztalatait is, öt injekcióval szerezték egy évszak alatt (lásd 5.1 pont). Ötnél több adag alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért az 5-nél több adag kezelésének előnyeit nem igazolták.
Az újbóli kórházba kerülés kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk, hogy a palivizumabot kapó és RSV-vel kórházba került gyermekek továbbra is havonta kapják a palivizumabot az RSV egész szezonban.
A szív bypass utáni gyermekeknél a műtét utáni stabilizálódást követően a lehető leghamarabb 15 mg/testtömeg-kg palivizumabot kell beadni a palivizumab megfelelő szérumkoncentrációjának biztosítása érdekében. További dózisokat kell adni a hátralévő RSV-szezonban azoknál a gyermekeknél, akiknél magas az RSV-betegség kockázata (lásd 5.2 pont).
A palivizumabot intramuszkulárisan, előnyösen az anterolateralis combban adják be. Az ülőideg károsodásának kockázata miatt a palivizumabot nem szabad rutinszerűen beadni a farizomba. Az injekciót szokásos aszeptikus technikával kell elvégezni.
1 ml-nél nagyobb térfogatot kell felosztva adagolni.
A Synagis oldatos injekció használatra kész adagolási forma. A különleges kezelési követelményekkel kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más humanizált monoklonális antitestekkel szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Allergiás reakciók, köztük anafilaxia és anafilaxiás sokk nagyon ritka esetei fordultak elő a palivizumab beadását követően. Egyes esetekben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
A súlyos túlérzékenységi reakciók - köztük az anafilaxia és az anafilaxiás sokk - kezelésére szolgáló gyógyszereknek palivizumab beadása után azonnali felhasználásra rendelkezésre kell állniuk.
Közepesen súlyos vagy súlyos akut fertőzések vagy lázas betegség esetén a palivizumab beadása elmaradhat, hacsak az orvos véleménye szerint ez nem növeli a beteg kockázatát. Enyhe lázas betegség, pl. az enyhe felső légúti fertőzés általában nem indokolja a palivizumab beadásának késleltetését.
A palivizumabot óvatosan kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy más haemokoagulációs rendellenességben szenvedő betegeknél.
A palivizumab hatékonyságát a következő RSV-szezonban a második kezelési ciklusban a betegek számára hivatalosan nem vizsgálták egy erre a végpontra irányuló tanulmányban. Az RSV-fertőzés megnövekedett kockázatát a szezon utáni szezonban, amelyben a betegeket palivizumabbal kezelték, az ezt a konkrét célkitűzést célzó vizsgálatok nem zárják ki meggyőzően.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Egy III. Fázisú IMpact-RSV klinikai vizsgálatban olyan koraszülöttek körében, akiknél bronchopulmonalis dysplasia szokásos gyermekkori oltást, influenza vakcinát, hörgőtágítót vagy kortikoszteroidot kapott, a placebo csoportban és a palivizumab csoportban a betegek hasonló arányát nem figyelték meg, és nem növekedést figyeltek meg az ilyen anyagokat kapó betegeknél.
Mivel a monoklonális antitest specifikus az RSV-re, a palivizumab várhatóan nem befolyásolja az oltásokra adott immunválaszt.
A palivizumab zavarhatja az RSV immunológiai detektáláson alapuló diagnosztikai vizsgálatokat, például néhány antigénalapú tesztet. Ezenkívül a palivizumab gátolja a vírusreplikációt a sejttenyészetekben, és ezért zavarhatja a vírustenyésztési vizsgálatokat. A palivizumab nem befolyásolja a reverz transzkripciós polimeráz láncreakción alapuló vizsgálatokat. A vizsgálatokba való beavatkozás az RSV diagnosztikai tesztjeinek hamis negatív eredményéhez vezethet. Ezért a diagnosztikai tesztek eredményeit, ha megkapják, figyelembe kell venni az orvosi döntéshozatalban, a klinikai leletekkel együtt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható. A Synagis nem felnőttek számára készült. Termékenységi, terhességi és szoptatási adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A palivizumab súlyos mellékhatásai az anafilaxia és más akut túlérzékenységi reakciók. A palivizumab gyakori mellékhatásai a láz, kiütés és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bronchulpulmonalis dysplasia koraszülötteknél és veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél végzett klinikai és laboratóriumi vizsgálatokból származó mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez) Visszajelzés Adatvédelmi sütik