AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött injekciós toll 150 mg sekukinumabot tartalmaz 1 ml-ben.
* A szekukinumab rekombináns, teljesen humán monoklonális antitest, szelektív az interleukin-17A ellen. A szekukinumab az IgG1/κ osztályba tartozik, amelyet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady toll)
Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Cosentyx mérsékelt vagy súlyos fokális pikkelysömör kezelésére javallt felnőtteknél, akik szisztémás kezelésre pályáznak.
A Cosentyx önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva, aktív pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére javallt felnőtt betegeknél, ha a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) kezelésre adott válasz nem volt megfelelő (lásd 5.1 pont).
A Cosentyx az aktív ankylopoetikus spondylitis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknek a hagyományos terápiára adott válasza nem volt megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Cosentyx-et olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányításával és felügyelete alatt szánják, amelyekre a Cosentyx javallt.
Az ajánlott adag 300 mg sekukinumab szubkután injekció formájában, a 0., 1., 2., 3. és 4. héttől kezdve, majd havi fenntartó adagokkal. Minden 300 mg-os adagot két 150 mg-os szubkután injekció formájában adnak be.
Egyidejűleg mérsékelt vagy súlyos fokális pikkelysömörben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az elégtelen válaszra (IR), az ajánlott adag 300 mg szubkután injekció formájában, 0, 1, 2, 3 és 4 héttel kezdve, majd havi fenntartó adagok. Minden 300 mg-os adagot két 150 mg-os szubkután injekció formájában adnak be.
Más betegeknél az ajánlott adag 150 mg szubkután injekció formájában, a 0., 1., 2., 3. és 4. héttől kezdve, majd havi fenntartó adagokkal. A klinikai válasz alapján az adag 300 mg-ra emelhető.
Az ajánlott adag 150 mg szubkután injekció formájában, a 0., 1., 2., 3. és 4. héttől kezdve, majd havi fenntartó adagokkal.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fenti javallatok mindegyikében a kezelésre adott klinikai válasz általában a kezelés 16 hetében érhető el. Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelés 16 hétében. Néhány olyan betegnél, akiknél kezdetben részleges válasz jelentkezik, az állapot később javulhat a kezelés folytatása után 16 hét után.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Vese-/májkárosodás
A Cosentyx-et ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták. Adagolási javaslatok nem adhatók.
A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A Cosentyx-et szubkután injekció formájában kell beadni. Lehetőleg kerülni kell a pikkelysömör jeleit mutató bőrfelületek injekcióit.
A szubkután injekciós technikák megfelelő kiképzése után a beteg önadagolhatja a Cosentyx-et, ha az orvos úgy dönt, hogy ez megfelelő. Az orvosnak azonban biztosítania kell a betegek megfelelő ellenőrzését. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Cosentyx teljes adagját a betegtájékoztatóban található utasítások szerint adják be. Az adminisztráció részletes utasításai írásos információkat tartalmaznak a felhasználó számára.
4.3 Ellenjavallatok
Súlyos túlérzékenységi reakciók a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. Aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Cosentyx növelheti a fertőzések kockázatát. Súlyos fertőzésekről számoltak be a Cosentyx-et a forgalomba hozatalt követően alkalmazó betegeknél. Óvatosan kell eljárni, ha mérlegelik a Cosentyx alkalmazását krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél.
A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek náluk. Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szigorúan ellenőrizni kell, és a Cosentyx-et nem szabad addig adni, amíg a fertőzés megszűnik.
A klinikai vizsgálatok során fertőzéseket figyeltek meg Cosentyx-et kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt felső légúti fertőzések voltak, pl. nasopharyngitis, és nem igényelte a kezelés abbahagyását.
A Cosentyx hatásmechanizmusát tekintve, a pikkelysömör klinikai vizsgálataiban a nyálkahártya és a bőr kisebb nyálkahártya-candidiasisáról gyakrabban számoltak be sekukinumabbal, mint placebóval (3,55/100 betegév 300 sekukinumabbal, szemben 1,00/100 betegévvel placebóval) ) (lásd 4.8 pont).
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek fokozott tuberkulózis-érzékenységet. A Cosentyx azonban nem alkalmazható aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél. Látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél a Cosentyxa-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az antituberkulózis-terápiát.
Gyulladásos bélbetegség
A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás kialakulásának vagy súlyosbodásának eseteiről számoltak be. Óvatosan kell eljárni, ha a Cosentyx-et gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél írják fel, beleértve a Crohn-kórt és a fekélyes vastagbélgyulladást. A betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Túlérzékenységi reakciók
A klinikai vizsgálatok során Cosentyx-szel kezelt betegeknél ritkán figyeltek meg anafilaxiás reakciókat. Ha anafilaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók lépnek fel, a Cosentyx-et azonnal fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
A latexre érzékeny emberek
A Cosentyx előretöltött toll levehető fedele természetes latex származékot tartalmaz. A kivehető fedélben egyelőre nem található természetes latex. Azonban a Cosentyx előretöltött tollak alkalmazását latexérzékeny személyeknél nem vizsgálták, ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyet nem lehet teljesen kizárni.
Élő oltásokat nem szabad egyidejűleg beadni a Cosentyx-szel.
A Cosentyx-et kapó betegek inaktivált vagy inaktivált vakcinákat kaphatnak egyidejűleg. A meningococcus és inaktivált influenza vakcina vakcinázást követő klinikai vizsgálatban a 150 mg sekukinumabot és placebót kapó egészséges önkéntesek hasonló arányban képesek kielégítő immunválaszt produkálni, amely legalább 4-szeresére növelte a meningococcus és influenza elleni vakcinák antitest-titerét. Az adatok arra utalnak, hogy a Cosentyx nem nyomja el a meningococcus vagy influenza elleni oltásokkal szembeni humorális immunválaszt.
Egyidejű immunszuppresszív terápia
A Cosentyx és az immunszuppresszánsok, beleértve a biológiai anyagokat vagy a fényterápiát, kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték a pikkelysömör vizsgálatában (lásd még 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Élő oltásokat nem szabad egyidejűleg beadni a Cosentyx-szel (lásd még 4.4 pont).
A fokális pikkelysömörben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban nem figyeltek meg interakciót a sekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Nem figyeltek meg interakciókat, amikor a Cosentyx-et metotrexáttal (MTX) és/vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazták ízületi gyulladásos vizsgálatokban (beleértve a pikkelysömör ízületi gyulladásban és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legalább 20 hétig.
Nincs megfelelő adat a sekukinumab terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Cosentyx alkalmazását terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a szekukinumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és nem ismert, hogy a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan lenyelés után. A szekukinumab mellékhatásainak lehetősége miatt szoptatott csecsemőknél a szoptatás előnyének mérlegelése után döntést kell hozni a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 20 héten belül, vagy a Cosentyxa abbahagyása után. gyermek és.
A sekukinumab emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cosentyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Vakos és nyílt klinikai vizsgálatokban több mint 11 900, különböző indikációkkal (fokális pikkelysömör, pikkelysömör ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica és más autoimmun betegségek) szenvedő betegeket kezeltek Cosentyx-szel, ami 20 995 betegévi expozíciót jelent. Ezen betegek közül több mint 7100 kapott Cosentyx-et legalább egy évig.
Mellékhatások fokális pikkelysömörben
Négy III. Fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot egyesítettek a Cosentyx biztonságosságának a placebóhoz viszonyított értékeléséhez a fokális pikkelysömörben történő kezelés megkezdését követő 12 héten belül. Összesen 2076 beteget értékeltek (692 beteget 150 mg-os, 690 beteget 300 mg-os és 694 beteget placebo esetén).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések voltak (leggyakrabban nasopharyngitis és rhinitis). A reakciók többnyire enyheek vagy mérsékeltek voltak.
Mellékhatások pszoriázisos ízületi gyulladásban
A Cosentyx pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) végzett placebo-kontrollos vizsgálataiban 2754 beteg vett részt (1871 beteg kapott Cosentyx-et és 883 beteg kapott placebót), összesen 4478 betegévi vizsgálatban. A Cosentyx-szel kezelt pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonsági profil összhangban van a pikkelysömör biztonságossági profiljával.
Mellékhatások ankylopoetikus spondylitis esetén
A Cosentyx-et két, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták ankylopoetikus spondylitisben (AS) 590 betegnél (394 beteg kapott Cosentyx-et, és 196 placebo-beteg), összesen 755 betegévi expozícióval (a sekukinumabbal kezelt betegek átlagos expozíciós időtartama).: 469 nap az 1. kísérletben AS-ben és 460 nap a 2. kísérletben AS-ben). A Cosentyx-szel kezelt ankylopoetikus spondylitisben szenvedő betegeknél megfigyelt biztonsági profil összhangban van a pikkelysömör biztonságossági profiljával.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A pikkelysömör, a pikkelysömör ízületi gyulladása és a spondylitis ankylopoetica klinikai vizsgálata, valamint a forgalomba hozatalt követően (1. táblázat) a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerint osztályozzák. Az egyes szervrendszer-osztályokon belül az ADR-eket gyakoriság szerint rendezik, leggyakrabban először. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-1
A randomizált betegek száma