A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2019/04188-ZME 2017/06610-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Szorbisterit, por orális/rektális szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g por a következőket tartalmazza:
759-949 mg kalcium-polisztirolszulfonát, ami 1,8 mmol kalciumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 50,74 mg - 240,74 mg szacharóz
20 g por a következőket tartalmazza:
15,18-18,98 g kalcium-polisztirolszulfonát, ami 36 mmol kalciumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 1,01 - 4,81 g szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por orális/rektális szuszpenzióhoz
Finom por krémtől világosbarna színig
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperkalaemia kezelése akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dialízis alatt álló betegeket is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át vagy retenciós beöntésként adják be.
Az adagolási javaslatokat útmutatóként kell figyelembe venni. A pontos szükségletről rendszeres klinikai és biokémiai vizsgálatok alapján kell dönteni.
A szorbisterit kationcserélővel végzett kezelés szükséges időtartama a szérum kálium napi mérésének eredményeitől függ. Ha a szérum káliumszint 5 mmol/l-re csökken, a kezelést abba kell hagyni. Amikor a szérum káliumszint 5 mmol/l fölé emelkedik, a kezelést folytatni lehet.
Felnőtt és idős betegek:
20 gramm port naponta egyszer-háromszor (1 mérőkanál), keverjünk hozzá kb. 150 ml folyadékot.
Napi 0,5–1,0 g/testtömeg-kg, több adagban, keverjük hozzá körülbelül 150 ml folyadékhoz. Ezt a gyógyszert legalább három adagban kell bevenni 24 órára osztva.
A kalcium-polisztirol-szulfonátot nem szabad orálisan beadni csecsemőknek.
A szorbisteritet legalább 3 órával kell beadni más orális gyógyszerek szedése előtt vagy után (lásd 4.4 pont).
A szorbisteritet étellel kell bevenni. A Sorbisterit orális beadás előtt történő feloldására alkalmas folyadékokról lásd a 6.6 pontot.
Rektális út (retenciós beöntés):
Felnőtt és idős betegek:
A tisztító beöntés után 40 g-ot (2 mérőkanál) feloldunk 150 mg 5% -os glükóz-oldatban, és naponta 1-3 alkalommal adjuk be. A rektális és orális adagolás kezdeti szakaszában ez segíthet a szérum káliumszintjének gyors csökkenésében.
Retenciós idő: 6 óra
Ha a port nem lehet orálisan beadni, a dózis beadható rektálisan, napi 0,5-1,0 g/testtömeg-kg, 150 ml 5% -os glükóz-oldattal hígítva, legalább három részre osztva, 24 órán át. A beöntés megtartása után a vastagbelet ki kell öblíteni a gyanta megfelelő eltávolításának biztosítása érdekében.
A gyermekek és újszülöttek rektális beadása azonban különös gondosságot igényel, mivel a túladagolás vagy a nem megfelelő hígítás gyanta kicsapódását eredményezheti. A gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a végbél nekrózisának kockázata miatt különös gonddal kell eljárni, amikor a terméket koraszülötteknek vagy kis súlyú újszülötteknek adják be. (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Sorbisterit alkalmazása ellenjavallt:
- a plazma káliumszintje 5 mmol/l alatt van
- hypercalcaemiával járó betegségek (pl. hyperthyreosis, myeloma multiplex),
- szarkoidózis és metasztatikus karcinóma)
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- bélelzáródás
- csökkent bélmozgás
- szorbit egyidejű alkalmazásával (lásd 4.5 pont)
- a vastagbél nekrózisának kockázata
A szorbisterit nem adható orálisan újszülötteknek, és bármilyen módon ellenjavallt csökkent bélmotilitású újszülötteknél (pl. Posztoperatív vagy gyógyszer által kiváltott).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szorbisterit kationcserélő nem eléggé hatékony 6,5 mmol/l-t meghaladó káliumszinttel rendelkező hyperkalaemia és/vagy EKG-változások esetén. Ilyen helyzetben speciális óvintézkedéseket (nátrium-hidrogén-karbonát, glükóz-inzulin infúzió) vagy dialízist kell figyelembe venni.
Figyelembe kell venni a súlyos káliumvesztés lehetőségét, és a kezelés során megfelelő klinikai és biokémiai monitorozásra van szükség, különösen a digitalist szedő betegeknél. A gyanta beadását abba kell hagyni, ha a szérum káliumszint 5 mmol/l alá csökken.
A kalciumbevitel miatt fennáll a szérum kalcium túlzott emelkedésének lehetősége, különösen azokban az esetekben, amikor a beteg kalciumban gazdag étrendet fogyaszt, vagy más kalciumtartalmú termékeket, például foszfátkötőket vagy D-vitamin analógokat szed. a szérum kalciumszintjének ajánlott.
A Sorbisterit ioncserélővel végzett kezelés célját más intézkedésekkel kell alátámasztani, mint például a kálium korlátozása, az acidózis monitorozása és a magas kalóriatartalmú ételek bevitele.
Mivel a szorbisterit, hasonlóan a többi polisztirol-szulfonát gyantához, nem teljesen szelektív a káliumra nézve, hypomagnesaemia léphet fel. Ezért a szorbisterit-kezelés alatt ellenőrizni kell a szérum magnéziumszintjét.
A klinikailag jelentős székrekedés esetén a szorbisterit-kezelést le kell állítani.
20 g szorbisterit 4,81 g szacharózt tartalmaz, ami kb. 0,41 szénhidrátcserének (CA) felel meg. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
A szorbisteritet legalább 3 órával kell beadni más orális gyógyszerek bevétele előtt vagy után. Ezt az intervallumot 6 órára kell meghosszabbítani gastroparesisben szenvedő vagy más nehézségekkel járó betegeknél, amelyek késleltetik a gyomor gyomorürülését a vékonybélbe (lásd 4.5 pont).
A rektális nekrózis kockázata miatt a szorbitot nem szabad hashajtóként alkalmazni a szorbisterit mellett, orálisan vagy rektálisan (lásd 4.3 pont).
A szájon át történő alkalmazást óvatosan kell végrehajtani a belélegzés elkerülése érdekében. Ha lehetséges, a szorbisteritet ülő helyzetben kell beadni a betegnek.
A ritka, örökletes fruktóz-intolerancia, malabszorpció (glükóz-galaktóz malabszorpció) vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A kalcium-polisztirol-szulfonátot nem szabad orálisan beadni újszülötteknek (lásd 4.3 pont). Gyermekeknél és újszülötteknél különös gondot kell fordítani a rektális alkalmazásra, mivel a túladagolás vagy a nem megfelelő hígítás gyanta kicsapódását eredményezheti. A gyomor-bélvérzés vagy a végbél nekrózisának kockázata miatt különös gonddal kell eljárni, amikor a terméket koraszülötteknek vagy alacsony születési súlyú csecsemőknek adják be.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallatok a jelenlegi használatra
Szorbit (orális vagy rektális): A szorbit és kalcium-polisztirol-szulfonát egyidejű alkalmazása rektális nekrózist okozhat. Ezért a szorbit és a kalcium-polisztirol-szulfonát együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szájon át történő alkalmazás esetén a szorbisterit más orális gyógyszerekhez is kötődhet. A szorbisterit más orális gyógyszerekhez való kötődése csökkentheti a gyomor-bélrendszeri felszívódását és hatékonyságát (lásd az alábbi listát). Kerülni kell más orális gyógyszerek egyidejű alkalmazását. A szorbisteritet legalább 3 órával más orális gyógyszer bevétele előtt vagy 3 órával azután adják be. Gasztroparézisben szenvedő betegeknél 6 órás intervallumot kell figyelembe venni.
Óvatosan használja
- Kationdonorok: csökkenthetik a kalcium-polisztirol-szulfonát káliumkötési hatékonyságát.
Antacidák és hashajtók nem felszívódó kation-donorjai: Szisztémás alkalózisról számoltak be kationcserélő gyanták, valamint kation-antacidok és hashajtók, például magnézium-hidroxid, alumínium-hidroxid és kalcium-karbonát, nem felszívódó donorai együttes adása után. Ezekkel a termékekkel kapcsolatban bizonyos szünetet kell betartani a szorbisterit szedésekor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Alumínium-hidroxid: Az alumínium-hidroxid aggregáció miatti bélelzáródás eseteiről számoltak be, amikor az alumínium-hidroxidot gyantával (nátrium formában) kombinálták.
Foxglove-szerű gyógyszerek: A foxglove (digitalis) szívre gyakorolt toxikus hatása, különösen a különféle kamrai aritmiák és az AV nodalis disszociáció, valószínűleg fokozódnak, ha hipokalaemia és/vagy hypercalcaemia jelentkezik (lásd 4.4 pont).
Lítium: A lítium felszívódásának lehetséges csökkentése.
Levotiroxin: A levotiroxin felszívódásának lehetséges csökkentése.
A kalciummal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (kalcium felszabadulása a gyantából):
- Ciprofloxacin: A ciprofloxacin biohasznosulásának lehetséges csökkenése.
- Tetraciklinek: A tetraciklin felszívódásának lehetséges csökkentése
Tiazid diuretikumok vagy hurok diuretikumok: A tiazid diuretikumok és a hurok diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a hipokalaemia kockázatát.
Antikolinerg szerek: A szorbisterit gyomor-bél traktusra gyakorolt mellékhatásainak fokozott kockázata a gyomor motilitásának csökkenése miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a kalcium-polisztirol-szulfonát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A szorbisterit terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a nő klinikai állapota megköveteli a kalcium-polisztirol-szulfonát kezelését.
Nincs elegendő információ a kalcium-polisztirol-szulfonát/metabolitok kiválasztódásáról az anyatejbe. A szorbisterit csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincs elérhető adat
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szorbisterit nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van osztályozva:
Nagyon gyakori: (> 1/10)
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.