AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zerbaxa 1 g/0,5 g por koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 1 g ceftolozánnak megfelelő ceftolozán-szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak megfelelő tazobaktám-nátriumot tartalmaz.
10 ml oldószerrel való feloldás után az injekciós üvegben az oldat teljes térfogata 11,4 ml, amely 88 mg/ml ceftolozánt és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden injekciós üveg 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz.
Ha a port 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal feloldjuk, az injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátum oldatos infúzióhoz (por koncentrátumhoz).
Fehér vagy enyhén sárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
- komplikált intraabdominális fertőzések (lásd 4.4 pont);
- akut pyelonephritis;
- komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont);
- kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP), beleértve a lélegeztetőgéppel társított tüdőgyulladást (VAP).
Figyelembe kell venni az antibiotikumok helyes alkalmazásának általános elveit.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az intraven 50 ml/perc kreatinin clearance-ben szenvedő betegek számára az ajánlott intravénás adagolási rend a fertőzés típusa szerint az 1. táblázatban található.
1. táblázat: A Zerbaxa intravénás adagja fertőzés típusa szerint olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance> 50 ml/perc
| A fertőzés típusa | Köteg | Frekvencia | Az infúzió időtartama | A kezelés időtartama |
| Bonyolult intraabdominális fertőzés * | 1 g ceftolozán/ 0,5 g tazobaktám | 8 óránként | 1 óra | 4 - 14 nap |
| Komplikált húgyúti fertőzés Akut pyelonephritis | 1 g ceftolozán/ 0,5 g tazobaktám | 8 óránként | 1 óra | 7 nap |
| Kórházban szerzett tüdőgyulladás, beleértve a kapcsolódó tüdőgyulladást mechanikus tüdőszellőzéssel ** | 2 g ceftolozán/ 1 g tazobaktám | 8 óránként | 1 óra | 8 - 14 nap |
* Anaerob kórokozók gyanúja esetén metronidazollal együtt kell alkalmazni.
** Ha megerősítik vagy gyanítják, hogy gram-pozitív kórokozók járulnak hozzá a fertőző folyamathoz, akkor azt gram-pozitív kórokozók ellen hatásos antibiotikummal kombinálva kell alkalmazni.
Speciális betegcsoportok
Idősek (≥ 65 év)
Időseknél nincs szükség életkor-specifikus dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült kreatinin-clearance [CrCl]> 50 ml/perc) dózis módosítása nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint hemodialízis alatt álló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az adagot a 2. táblázat szerint kell beállítani (lásd 5.1 és 6.6 szakasz).
2. táblázat: A Zerbaxa ajánlott intravénás adagolási rendje ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél
| Becsült CrCl (ml/perc) * | Komplikált intraabdominális fertőzések, komplikált húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis ** | Kórházban szerzett tüdőgyulladás, beleértve a kapcsolódó tüdőgyulladást mechanikus tüdőszellőzéssel ** |
| 30-50 | 500 mg ceftolozán/250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként | 1 g ceftolozán/0,5 g tazobaktám intravénásan 8 óránként |
| 15–29 | 250 mg ceftolozán/125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként | 500 mg ceftolozán/250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként |
| A vesebetegség terminális stádiuma a hemodialízis során | Egyetlen 500 mg ceftolozán/250 mg tazobaktám töltőadagot adnak be, amelyet 8 óra elteltével 100 mg fenntartó adag követ. ceftolozán/50 mg tazobaktám 8 óránként a kezelés hátralévő részében (a hemodialízis napjain a dózist a lehető leghamarabb meg kell adni a hemodialízis befejezése után). | Egyetlen 1,5 g ceftolozán/0,75 g tazobaktám adagolási adagot adunk be 8 óra, majd 300 mg ceftolozán/150 mg tazobaktám fenntartó adag 8 óránként a kezelési időszak hátralévő részében (a hemodialízis napjain a dózist a lehető leghamarabb meg kell adni a hemodialízis befejezése után). |
* A CrCl becslése a Cockcroft-Gault egyenlet használatával.
** A Zerbaxa minden adagját intravénásán adják be 1 órán keresztül, és minden indikációra ajánlott. A kezelés időtartamának meg kell felelnie az 1. táblázat ajánlásainak.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
A ceftolozán/tazobaktám biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A Zerbaxa intravénás infúzióra szolgál.
A Zerbaxa infúzió időtartama minden adagban 1 óra.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
Inkompatibilitások, lásd a 6.2 szakaszt.
A gyógyszer beadása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- Túlérzékenység bármely cefalosporin antibiotikummal szemben;
- Súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibiotikummal (pl. Penicillinek vagy karbapenemek) szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók) fordulhatnak elő (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ha a ceftolozán/tazobaktám kezelés alatt súlyos allergiás reakció lép fel, a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben, túlérzékenyek lehetnek a ceptolosan/tazobactam iránt is.
A ceftolozán/tazobaktám ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a ceftolozán, a tazobaktám vagy a cefalosporin iránt (lásd 4.3 pont).
A ceftolozán/tazobaktám ellenjavallt olyan betegeknél is, akik súlyos túlérzékenységben szenvednek (pl. Anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibiotikummal (pl. Penicillinek vagy karbapenemek) szemben (lásd 4.3 pont).
A ceftolozánt/tazobaktámot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben bármilyen más típusú túlérzékenységi kórtörténet szerepel.
Hatás a vese működésére
A vesefunkció csökkenését figyelték meg a ceftolozánt/tazobaktámot kapó betegeknél.
Vesekárosodás
A ceftolozán/tazobaktám adagját a vesefunkció alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Bonyolult intraabdominális fertőzések és bonyolult húgyúti fertőzések, köztük pyelonephritis, klinikai vizsgálatokban a ceftolozán/tazobaktám hatékonysága mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a normál kiindulási vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedőknél. A kezelés alatt álló vesekárosodásban szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkció változásai szempontjából, és szükség esetén módosítani kell a ceftolozán/tazobaktám adagját.
A klinikai adatok korlátai
Az immunhiányos betegeket, a súlyos neutropeniában szenvedő betegeket és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket, akik hemodializáltak, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bonyolult intraabdominális fertőzések
Bonyolult intraabdominális fertőzésekben szenvedő betegek vizsgálatában a leggyakoribb diagnózis az appendikuláris perforáció vagy a periapendicalis tályog volt (420/970 [43,3%] beteg), ezek közül 137/420 (32,6%) volt diffúz peritonitis. A vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül 82% -ának volt APACHE II-pontszáma (Akut fiziológia és krónikus egészségi állapotértékelés II). Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik