tbl flm 14x100 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/07400-PRE, 2011/07401-PRE, 2011/07402-PRE
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/05580-ZME
Számú melléklet 2 a gyógyszer bejegyzési számának változásával kapcsolatos bejelentésről: 2009/12166-Z1B, 2009/12165-Z1B, 2009/12164-Z1B
Írásbeli információk a felhasználók számára
Talopam 25 mg
Talopam 50 mg
Talopam 100 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gyógyszerészét
ápoló. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Talopam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Talopam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Talopam-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Talopam-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Talopam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Talopam az „antiepileptikumok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Használt:
- egyedül epilepsziás rohamok kezelésére felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél
- felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek epilepsziás rohamai kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt
- a migrénes fejfájások megelőzésére felnőtteknél
2. Tudnivalók a Talopam szedése előtt
Ne szedje a Talopam-ot
- ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a migrénes fejfájás megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátlást (további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás” részt).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Talopam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Talopam szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha:
- veseproblémái vannak, különösen vesekő, vagy dialízis alatt áll
- a múltban problémái voltak a vérével és a testnedveivel (metabolikus acidózis)
- májproblémái vannak
- szemproblémái vannak, különösen glaukóma
- növekedési problémái vannak
- magas zsírtartalmú étrendet folytat (ketogén diéta)
- terhes vagy teherbe eshet (további információkért lásd "Terhesség és szoptatás")
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Talopam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne orvosával.
Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen topiramát tartalmú gyógyszert szed, amelyet a Talopam alternatívájaként kapott.
A Talopam szedése során súlycsökkenést tapasztalhat, ezért a gyógyszer szedése alatt rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyát. Ha a súlycsökkenés túl nagy, vagy ha az ezt a gyógyszert szedő gyermek nem hízik megfelelő súlyban, beszéljen kezelőorvosával.
Az epilepsziaellenes szerekkel, például a Talopammal kezeltek közül kevesen számoltak önkárosítással vagy öngyilkossággal. Ha ez valaha is előfordul Önnel, azonnal keresse fel orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Talopam
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, beleértve a vitaminokat és a gyógynövényeket, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Talopam és néhány más gyógyszer kölcsönhatásba léphet. Előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer vagy a Talopam adagját módosítani kell.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- egyéb gyógyszerek, amelyek rontják vagy elnyomják a gondolkodásmódot, az izmok koncentrációját vagy koordinációját (pl. központi idegrendszeri depresszánsok, mint például az izmok ellazítására szolgáló gyógyszerek (izomlazítók) és az alvásra szolgáló gyógyszerek (nyugtatók)).
- fogamzásgátlók. A Talopam csökkentheti hatásukat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzése megváltozik a Talopam szedése alatt.
Nyilvántartást vezet az összes szedett gyógyszerről. A Talopam szedése előtt mutassa meg ezt a listát orvosának vagy gyógyszerészének.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszerekről, például más epilepszia elleni gyógyszerekről, a risperidonról, a lítiumról, a hidroklorotiazidról, a metforminról, a pioglitazonról, a glibenklamidról, az amitriptilinről, a propranololról, a diltiazemről, a venlafaxinról, a flunarizinről.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Talopam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Talopam és ételek, italok és alkohol
A Talopam-ot étellel vagy anélkül is beveheti. A Talopam szedése közben igyon sok folyadékot a nap folyamán, hogy megakadályozza a vesekő kialakulását. A Talopam szedése alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Talopam-ot. Mint más epilepszia elleni gyógyszerek, a Talopam terhesség alatt történő alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Győződjön meg arról, hogy tisztában van-e a terhesség alatti epilepszia miatt a Talopam alkalmazásának kockázataival és előnyeivel.
Ne használja a Talopam-ot a migrén megelőzésére, ha terhes vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátlást.
Azoknak az anyáknak, akik szoptatnak a Talopam szedése alatt, azonnal értesíteniük kell orvosukat, ha a gyermeknél valami szokatlan dolog jelentkezik.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek a Talopam-kezelés alatt. Ne vezessen és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A Talopam lecitint (szójaolajat) tartalmaz
A Talopam 50 mg és 100 mg filmtabletta lecitint (szójaolajat) tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, akkor tilos ezt a gyógyszert szednie.
3. Hogyan kell szedni a Talopam-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Pontosan úgy vegye be a Talopam-ot, ahogyan azt mondták. Orvosa általában alacsonyan kezd
adagot, és lassan növeli az adagot, amíg meg nem találják az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
- A Talopam tabletta egészben lenyelhető. Ne rágja össze a tablettákat, mivel azok forró ízűek.
- A Talopam bevehető étkezés előtt, közben vagy után. Talopam szedése közben igyon
elegendő folyadék a nap folyamán a vesekő kialakulásának megakadályozására.
Ha az előírtnál több Talopam-ot vett be
Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás jelei és tünetei a következők: görcsök, álmosság, beszédzavarok, kettős látás,
lassú gondolkodás, koordinációs problémák, zsibbadás, alacsony vérnyomás, hasi fájdalom,
idegesség, szédülés és depresszió.
Túladagolás fordulhat elő, különösen akkor, ha a Talopam-ot más gyógyszerekkel együtt szedi.
Ha elfelejtette bevenni a Talopam-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem itt az ideje
a következő adagot, hagyja ki a hiányzó adagot, és folytassa a szokásos módon. Ha kihagy két vagy több adagot, beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Talopam szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával. A tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, adagját fokozatosan, több nap alatt csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatások gyakoriságát:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori mellékhatások:
- fogyás
- bizsergés a karokban és a lábakban
- rossz közérzet vagy álmosság
- hasmenés
- rosszul lenni
- orrdugulás, orrfolyás és torokfájás
Gyakori mellékhatások:
- a hangulat vagy a viselkedés megváltozik, beleértve a haragot, az idegességet és a szomorúságot
- súlygyarapodás
- étvágycsökkenés vagy -vesztés
- a vörösvértestek számának csökkenése
- a gondolkodás és az éberség változása, beleértve a zavartságot, a koncentrációs nehézségeket, a memóriát vagy
- félreértett beszéd
- nehézkesség vagy járási problémák
- a váll, a kar vagy a láb akaratlan rázása
- csökkent érzékenység az érintésre vagy az érzésre
- akaratlan szemmozgások
- torz ízérzékelés
- látászavarok, homályos látás, kettős látás
- fülcsengés
- orrvérzés
- száraz száj
- bizsergés vagy zsibbadás a szájban
- bőrkiütés és/vagy viszkető bőr
- izomgörcsök, izomrángások vagy izomgyengeség
- mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások:
- kristályok a vizeletben
- a vérsejtek számának változása, beleértve a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenését, vagy
az eozinofilek (a fehérvérsejtek speciális típusa) számának növekedése
- szabálytalan szívverés vagy a szívverés lelassulása
- a hónaljban és az ágyékban lévő csomópontok duzzanata
- a beszéddel és a kommunikációval kapcsolatos problémák
- nyugtalanság vagy fokozott fizikai és szellemi tevékenység
- lassított vagy lassított felvétel
- szakaszos vagy rossz alvás
- megtört vagy torz szaglásérzet
- írási problémák
- mozgásérzet a bőr alatt
- szemproblémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, akaratlan rángatózást, könnyezést
és látássérülés
- halláskárosodás vagy -vesztés
- a tapintási érzékenység elvesztése a szájban
- ínyvérzés
- érzés, hogy teli vagy teli
- fájdalom vagy égő érzés a szájban
- vizelet és/vagy széklet szivárgása
- hirtelen vizelési inger
- vesekő okozta vese- és/vagy hólyagfájdalom
- izzadás csökkentése vagy elvesztése
- a bőrszín megváltozása
- a bőr lokalizált duzzanata
- izom- és csontmerevség
- a savas anyagok szintjének növekedése a vérben
- a vér káliumszintjének csökkenése
- fokozott étvágy
- a szomjúság növekedése és a szokatlanul nagy mennyiségű folyadék bevitele
- alacsony vérnyomás vagy a vérnyomás csökkenése felálláskor
- influenzaszerű tünetek
- hideg végtagok (pl. kéz és arc)
- tanulási nehézségek
- szexuális diszfunkció (merevedési zavar, libidó elvesztése)
- csökkent verbális kommunikáció
- a májenzimek növekedése
Ritka mellékhatások:
- a bőr túlérzékenysége
- glaukóma, amelyet a folyadék felhalmozódása befolyásol a szemekben, amelyet a fokozott
intraokuláris nyomás, fájdalom és látászavarok
- vese tubuláris acidózis (savas anyagok felhalmozódása a vérben a
hepatitis, májelégtelenség
súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johns szindrómát (életveszélyes állapot,
amelyben a bőr felső rétege elválik az alsótól), multiforme erythema (olyan állapot, amelyet vörös foltok okoznak, amelyek hólyagokat okozhatnak)
a szem körüli szövet duzzanata
Raynod-szindróma, az ujjak, lábujjak és fülek erét érintő betegség,
és ami fájdalmat és hidegérzékenységet okoz
kalcium raktározás a szövetekben (calcinosis)
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
A maculopathia a makula betegsége, ez egy kis betegségfolt a retinán, ahol látás van
a legélesebb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megváltozik vagy látása romlik.
- a kötőhártya duzzanata a szemben
- toxikus epidermális nekrolízis, egy olyan betegség, amely súlyosabb, mint a Stevens-Johnson
szindróma (lásd a nem gyakori mellékhatásokat)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Talopam-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után (csak műanyag palackban): 100 nap.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talopam
-A készítmény hatóanyaga a topiramát. Minden Talopam filmtabletta 25 mg, 50 mg vagy 100 mg topiramátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tabletta mag: mannit, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Talopam 25 mg: opadry II 85F18422 fehér, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Talopam 50 mg: opadry II 85G32312 sárga, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322), sárga vas-oxid (E 172).
Talopam 100 mg: opadry II 85G32313 sárga, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E 172), lecitin (szója) (E322).
Milyen a Talopam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Talopam 25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű, „V1” feliratú tabletta.
Talopam 50 mg: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű, „V3” feliratú tabletta.
Talopam 100 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű, „V4” feliratú tabletta.
Al/Al buborékfólia: 7, 10, 14, 20, 56 és 60 filmtabletta.
HDPE flakon: 7, 10, 14, 20, 56 és 60 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Izland.
Gyártó
Actavis hf., 220 Hafnarfjordur, Izland.
Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett