tbl flm 16x625 mg (blis.Al/PE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

amoxicillin klavulánsav

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tevaklav 625 mg

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Minden filmtabletta tartalmaz: 574,00 mg amoxicillin-trihidrátot, ami 500 mg amoxicillinnek felel meg, 148,9 mg kálium-klavulanátot, ami 125 mg klavulánsavnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tevaklav 625 mg a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)

Akut középfülgyulladás

A krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizáltak)

Közösségi szerzett tüdőgyulladás

Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogászati

tályog terjedő narancsbőrrel.

Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomylitis.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagokat amoxicillin/klavulánsav-tartalomban fejezik ki mindenhol, kivéve,

amelyben az előnyöket egyedi összetevőként fejezik ki.

Köteg Tevaklavu 625 mg, amelyet egy egyedi fertőzés kezelésére választanak, figyelembe kell venni:

Feltételezett kórokozók és valószínű érzékenységük antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)

A fertőzés súlyossága és a fertőzés helye

A beteg életkora, testtömege és vesefunkciója az alábbiakban leírtak szerint.

Szükség esetén mérlegelni kell az alternatív formák használatát Tevaklavu 625 mg (pl. olyanok, amelyek magasabb amoxicillin-dózist és/vagy az amoxicillin és klavulánsav eltérő arányát adják) (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Felnőttek és 40 kg-nál könnyebb gyermekek számára ez a készítmény biztosítja Tevaklavu 625 mg teljes napi dózis 1500 mg amoxicillin/375 mg klavulánsav, ha az alábbiak szerint adják be.

Ha nagyobb napi amoxicillin-dózist tartanak szükségesnek, akkor ajánlott egy másik amoxicillint/klavulánsavat tartalmazó gyógyszert választani, hogy elkerüljék a szükségtelenül magas napi klavulánsav adagokat (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A kezelés időtartamát a beteg válaszától függően kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) megkövetelik

hosszabb távú kezelés. A kezelés nem haladhatja meg a 14 napot a beteg állapotának vizsgálata nélkül (hosszú távú adatok

kezelés, lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 40 kg-nál könnyebb gyermekek

Egy 500 mg/125 mg-os adag naponta háromszor.