cps vége 50x20 mg (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Olanzapine Actavis 2,5 mg filmtabletta
Olanzapine Actavis 5 mg filmtabletta
Olanzapine Actavis 7,5 mg filmtabletta
Olanzapine Actavis 10 mg filmtabletta
Olanzapine Actavis 15 mg filmtabletta
Olanzapine Actavis 20 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg olanzapint tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 2,5 mg filmtabletta 58,3 mg vízmentes laktózt és 0,064 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 5 mg filmtabletta 116,6 mg vízmentes laktózt és 0,128 mg szója lecitint (E322) tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 7,5 mg filmtabletta 174,9 mg vízmentes laktózt és 0,192 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 10 mg filmtabletta 233,2 mg vízmentes laktózt és 0,256 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 15 mg filmtabletta 228,2 mg vízmentes laktózt és 0,256 mg szója-lecitint (E322) tartalmaz.
Az Olanzapine Actavis 20 mg filmtabletta 304,3 mg vízmentes laktózt és 0,342 mg szója-lecitint (E322) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Olanzapine Actavis 2,5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „O” jelöléssel.
Olanzapine Actavis 5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „O1” felirattal.
Olanzapine Actavis 7,5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán „O2” felirattal.
Olanzapine Actavis 10 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta, 10 mm átmérőjű, egyik oldalán „O3” felirattal.
Olanzapine Actavis 15 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, világoskék, 7,35 x 13,35 mm átmérőjű, egyik oldalán „O” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Olanzapine Actavis 20 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínű filmtabletta, amelynek átmérője 7,5 x 14,5 mm, egyik oldalán „O” felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása alatt azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti kezelésre válaszadtak.
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizódok olanzapin-kezelése hatékony volt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanabban az adagban a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
A skizofrénia, a mániás epizódok kezelése és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később az egyéni klinikai állapot alapján 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő 24 óránál rövidebb időközönként.
Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Rövid idejű, serdülőknél végzett vizsgálatok során a súlygyarapodás nagyobb mértékéről, valamint a lipid- és prolaktinszint változásáról számoltak be a felnőtt betegeknél (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de 65 éves vagy idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd még 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.
A nőknek általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot a férfiakhoz képest
és az adagolási tartomány.
A dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.
Ha egynél több olyan tényező van jelen, amely az anyagcsere lassulásához vezethet (női nem, a beteg idősebb kora, nem dohányzó), mérlegelni kell a kezdeti adag csökkentését. Ha ezeknél a betegeknél az adag emelése javasolt, ezeknél a betegeknél körültekintően kell eljárni. (Lásd 4.5 és 5.2 szakasz).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kialakulásának ismert kockázata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több-több hétig is eltarthat. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek kezelésére, és nem ajánlott ennek a betegcsoportnak a kezelésére a halálozás növekedése és az agyi érrendszeri események kockázata miatt. A placebo-kontrollos (6-12 hétig tartó) klinikai vizsgálatokban idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) pszichózisban és/vagy demenciával járó magatartási rendellenességekben az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozások száma kétszerese volt placebóval kezelt betegekhez képest (3,5% és 1,5%). A halálozások magasabb száma nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Azok a kockázati tényezők, amelyek hajlamosíthatják a betegek e csoportját a megnövekedett halálozásra, a 65 évnél idősebb kor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegségek (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül) vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül azonban az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Ugyanezekben a klinikai vizsgálatokban beszámoltak káros cerebrovaszkuláris eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a haláleseteket is. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt, mint a placebóval kezelt betegeknél (1,3% vs. 0,4%). Kockázati tényezők voltak jelen minden olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akiknél cerebrovaszkuláris esemény fordult elő. A 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/vegyes típusú demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként az olanzapin kezeléssel összefüggésben. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Az olanzapin alkalmazása a dopaminnal összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott
agonista Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd még 4.8), az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetekor stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (egy dopamin-agonistával), és a vizsgálat további részében ugyanazt a parkinson-ellenes gyógyszert kapták ugyanabban az adagban. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amelyet antipszichotikumok alkalmazásakor jelentettek. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek az emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni, ha a betegnél NMS-re utaló tünetek jelentkeznek, vagy megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van az NMS további klinikai bizonyítéka nélkül.
Hiperglikémia és cukorbetegség
Ritkán jelentettek hiperglikémiát és/vagy a cukorbetegség kialakulását vagy súlyosbodását, esetenként ketoacidosis vagy kóma kíséretében, beleértve több halálos kimenetet is (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott cukorbetegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázati tényezői vannak, és akiknek rendszeres glükózmonitorozás ajánlott.
A lipidszint megváltozik
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél a lipidszint káros változását figyelték meg (lásd 4.8 pont). Ezeknek a változásoknak a klinikai helyzetnek megfelelőnek kell lenniük, különösen dyslipidaemiában szenvedő betegeknél és a lipid rendellenességek kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Bár az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutat, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok a kapcsolódó események alacsony gyakoriságát mutatták. Mivel azonban az egyidejű betegségben szenvedő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknél alkalmazzák.
A máj transzaminázainak, az ALT és az AST átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Óvatosan kell eljárni magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek kezelnek. Ha a kezelés során magasabb az ALAT- és/vagy az AST-szint, ellenőrizni kell a szintet, és mérlegelni kell a dózis csökkentését. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofil-száma, olyan betegeknél, akik ismert neutropeniát okoznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyógyszer okozta csillapítás/csontvelő-toxicitás vagy csontvelő-csillapítás áll fenn egyidejű betegség miatt. sugárterápia vagy kemoterápia, valamint hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél. Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Nagyon ritkán (1
Nem gyakori: Magas kreatin-foszfokináz, az összes bilirubin emelkedése
Nem ismert: Az alkalikus foszfatáz emelkedése
Szív- és szívbetegségek
Nem gyakori: Bradycardia, QT-megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: Kamrai tachycardia/fibrilláció, hirtelen halál (lásd 4.4 pont)
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nem gyakori: leukopenia, neutropenia
Idegrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori: Aluszékonyság.
Gyakori: szédülés, akathisia 2, parkinsonizmus 2, dyskinesia 2
Nem ismert: Olyan görcsrohamok, amelyekről sok esetben kórtörténetet vagy rohamok kockázati tényezőit, malignus neuroleptikus szindrómát (lásd 4.4 pont), dystóniát (beleértve az okularizációt is), tardív dyskinesiát, megvonási tüneteket jelentettek.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori: Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások, beleértve a székrekedést és a szájszárazságot.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Ismeretlen: vizelési inger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: Fényérzékenységi reakció, alopecia
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori: Súlygyarapodás
Gyakori: emelkedett koleszterinszint 5,6, emelkedett glükózszint 7, emelkedett trigliceridszint 5,8, glükózuria, fokozott étvágy
Nem ismert: A cukorbetegség kialakulása vagy súlyosbodása, ritkán katoacidózissal vagy kómával társulva, beleértve több halálos kimenetet is (lásd 4.4 pont), hipotermia
Érrendszeri rendellenességek
Gyakori: Ortosztatikus hipotenzió.
Nem ismert: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
Gyakori: aszténia, fáradtság, duzzanat
Immunrendszeri rendellenességek
Nem ismert: Allergiás reakció
Máj- és epebetegségek
Gyakori: A máj transzaminázainak (ALT, ASAT) átmeneti, tünetmentes emelkedése, különösen a kiinduláskor (lásd még a 4.4 pontot).
Nem ismert: Hepatitis (beleértve a májsejtes, kolesztatikus vagy vegyes májkárosodást)
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
1 A társult klinikai megnyilvánulások (pl. Gynecomastia, galactorrhoea és mellnagyobbodás) ritkák voltak. A legtöbb betegben a szint a kezelés megszakítása nélkül normalizálódott.
2 Klinikai vizsgálatokban a parkinsonizmus és a dystonia előfordulása az olanzapinnal kezelt betegeknél számszerűen magasabb volt, de statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a placebótól. Az olanzapinnal kezelt betegeknél kisebb volt a parkinsonizmus, az akathisia és a dystonia előfordulási gyakorisága, mint a haloperidol titrált dózisai. Az akut és tardív extrapiramidális mozgászavarok személyi előzményeiről szóló részletes információk hiánya miatt jelenleg nem lehet meghatározni, hogy az olanzapin okozza-e a tardív dyskinesia és/vagy más tardív extrapiramidális szindrómák előfordulási gyakoriságát.
3 Akut tünetek, mint pl izzadásról, álmatlanságról, remegésről, szorongásról, émelygésről és hányásról számoltak be, amikor az olanzapint hirtelen abbahagyták.
Klinikailag szignifikáns súlygyarapodást figyeltek meg az összes alap testtömeg-index (BMI) kategóriában. A kiindulási érték ≥ 7% -os súlygyarapodása nagyon gyakori volt, és ≥ 15% gyakori volt. A tartós expozícióval rendelkező betegeknél a kiindulási érték ≥25% -os súlygyarapodása nagyon gyakori volt.
5 Az éhomi lipidek (összkoleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) átlagos növekedése magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt bizonyíték lipid diszregulációra.
6 Megfigyelték a kiindulási éhomi élettani szinteken (7 Megfigyelték a kiindulási éhomi élettani szinteken (8 Megfigyelték a kiindulási éhomi élettani szinteken (9) .