tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
2. számú melléklet a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/07065-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tramapran 37,5 mg/325 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Termékleírás: majdnem fehér, kerek, 12 mm átmérőjű, hornyolt tabletta.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tramapran 37,5 mg/325 mg mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalma tramadol és paracetamol kombinációját igényli (lásd még az 5.1 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
A Tramapran 37,5 mg/325 mg alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol és paracetamol kombinációját igénylik.
Az adagot egyedileg kell beállítani a fájdalom intenzitása és a beteg reakciója alapján.
Az ajánlott kezdő adag két tabletta Tramapran 37,5 mg/375 mg. Szükség esetén további adagok adhatók, amelyek nem haladhatják meg a napi 8 tablettát (ami 300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A Tramapran 37,5 mg/325 mg semmilyen körülmények között nem adható tovább a feltétlenül szükséges ideig (lásd még 4.4 pont). Ha a betegség jellege és súlyossága miatt újrafelhasználásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség a Tramapran 37,5 mg/325 mg-mal, akkor gondosan, rendszeresen ellenőrizni kell (ha lehetséges, szükség van kezelési kezelésre).
A Tramapran 37,5 mg/325 mg hatékony és biztonságos alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért ennek a populációnak a kezelése nem ajánlott.
Szokásos adagok alkalmazhatók, bár meg kell jegyezni, hogy 75 évesnél idősebb önkénteseknél a tramadol eliminációs felezési ideje 17% -kal meghosszabbodott orális beadás után. 75 évesnél idősebb betegeknél a tramadol jelenléte miatt a minimális adagolási intervallum ajánlott.
Vesekárosodás
A Tramapran 37,5 mg/325 mg alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance a tramadol jelenléte miatt).