tbl 10x10 mg (fľ. HDPE)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/02937
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Trexan 10 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan 10 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Trexan 10 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trexan 10 mg-ot tárolni?
6. A csomag tartalma és egyebek
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan 10 mg hatóanyaga, a metotrexát, egy antimetabolit és egy immunszuppresszáns (olyan gyógyszer, amely befolyásolja a szervezet sejtjeinek felosztását és csökkenti az immunrendszer aktivitását).
A Trexan 10 mg-ot a következők kezelésére használják:
- aktív rheumatoid arthritis
- súlyos pikkelysömör, különösen a bevont típusú
- pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtt betegeknél, ha más kezelések sikertelenek voltak
Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy a Trexan 10 mg hogyan segít Önnek betegségében.
2. Ha korábban tudnia kell, vegye be a Trexan 10 mg-ot
Ne szedje a Trexan 10 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a Trexan 10 mg egyéb összetevőjére
ha súlyos májkárosodása van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról).
ha súlyos vesekárosodása van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról).
ha csontvelőbetegsége vagy súlyos vérbetegsége van vagy volt.
ha túlérzékeny a metotrexáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
terhesség vagy szoptatás esetén (lásd még: Terhesség, szoptatás és termékenység).
ha súlyos akut vagy krónikus fertőzésben vagy immunhiányos szindrómában szenved (csökkent immunitás szindróma).
amikor túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő feltételek bármelyike érvényes Önre:
cukorbetegségben szenved, és inzulint szed
nemrégiben oltották be, vagy oltani kell
egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat szed (lásd Egyéb gyógyszerek és Trexan 10 mg)
ha fekélye van a gyomorban vagy a belekben (gyomorfekély vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
A tested kimerült
bármilyen máj- vagy vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és a petesejtek termelését. Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig (a nők nem teherbe eshetnek, a férfiaknak pedig utódokat kell szülniük (lásd még: Terhesség, szoptatás és termékenység).
A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat fog végezni, és ellenőrizni fogja a vese és a máj működését. Dönthet mellkas röntgenfelvételről is. További vizsgálatokat végeznek a kezelés alatt és után. Ne felejtsük el a megbeszélt vérvizsgálati időpontokat.
Egyéb gyógyszerek és a Trexan 10 mg
Az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Trexan 10 mg és a Trexan 10 mg hatékonyságát és biztonságosságát az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövényeket és a természetes gyógyszereket.
Más gyógyszerek felírásakor mondja el orvosának, hogy Trexan-t szed.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következők szedéséről:
bizonyos antibiotikumok (például penicillinek, szulfonamidok, trimetoprim/szulfametoxazol, tetraciklin és klóramfenikol)
a vesét vagy a májat károsító gyógyszerek (pl. szulfaszalazin és leflunomid (reumás betegségek elleni gyógyszerek), A-vitamin és származékai, alkohol)
rákellenes szerek (pl. ciszplatin, merkaptopurin)
fenitoin (gyakran epilepszia kezelésére használják)
aszpirin vagy hasonló gyógyszerek (szalicilátokként ismert)
nem szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapítók), pl. ibuprofen és pirazolok
reumára alkalmazott gyógyszerek, pl. azatioprin
omeprazol vagy pantoprazol (a gyomorsav termelésének elnyomására szolgáló gyógyszerek)
diuretikumok, triamterén (diuretikumok)
probenecid (köszvényt gyógyít)
folsav (vitamin)
teofillin (légúti betegségeket kezel)
ciklosporin (elnyomhatja vagy megakadályozhatja a szervezet immunválaszát).
A következő látogatásakor tájékoztassa kezelőorvosát a Trexan 10 mg szedéséről.
10 mg Trexan, valamint ételek, italok és alkohol
A Trexan 10 mg kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne vedd A Trexan 10 mg terhesség alatt, akkor is, ha teherbe kíván esni. A metotrexát születési rendellenességeket okozhat, károsíthatja a születendő babát vagy vetélést okozhat. Ezért nagyon fontos, hogy terhesség alatt vagy terhességet tervezzen, ne használja a gyógyszert. Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, pl. terhességi teszt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig kerülni kell a terhességet. Ezért ebben az időszakban megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd még "A fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó a Trexan 10 mg-ot" című részt).
Ha terhes lesz a kezelés alatt, orvosa megbeszéli Önnel a gyógyszer minden kockázatát és káros hatását a gyermekre.
Ha terhességet tervez, konzultáljon genetikai információs központjával, mielőtt megkezdi a Trexan 10 mg kezelést. A metotrexát genotoxikus lehet, vagyis genetikai mutációkat okozhat.
Ne szoptasson a Trexan 10 mg kezelés alatt, mert a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha orvosa úgy dönt, hogy a metotrexát-kezelés feltétlenül szükséges, abba kell hagynia a szoptatást.
A metotrexát genotoxikus lehet, vagyis genetikai változásokat okozhat. Hatással lehet a sperma és a petesejt termelésére, és születési rendellenességeket okozhat. Ezért a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig nem szabad teherbe esnie. Mivel a metotrexát-kezelés meddőséget okozhat, a kezelés megkezdése előtt konzultáljon orvosával spermium tárolási lehetőségek (lásd még: A Trexan 10 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer fáradtságot és szédülést okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Trexan 10 mg laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Trexan 10 mg-ot?
A Trexan 10 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Trexan 10 mg-ot hetente egyszer vegye be.
A rheumatoid arthritisben vagy a pikkelysömörben szenvedő betegek általában tablettákat szednek hetente egyszer, mindig a hét ugyanazon napján.
Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint amennyit orvosa felírt.
Minden nap súlyos mérgező hatásokat okozhat.
Igya a tablettákat egy pohár ülő vagy álló vízzel.
Adagolás rheumatoid arthritis, pikkelysömör és psoriaticus ízületi gyulladás esetén:
Az ajánlott adag 7,5 - 15 mg, szájon át (szájon át),hetente egyszer.
A kezelésre adott választól és a mellékhatások előfordulásától függően ez az adag módosítható.
Ha az előírtnál több Trexan 10 mg-ot vett be
Ha Ön vagy valaki több tablettát vett be a kelleténél, azonnal értesítenie kell a legközelebbi kórházat vagy sürgősségi osztályt.
A metotrexát túladagolása súlyos toxikus reakciókat okozhat. A tünetek közé tartozhatnak enyhe véraláfutások vagy vérzések, szokatlan gyengeség, szájfájdalom, émelygés, hányás, fekete vagy véres széklet, vérköhögés vagy kávézaccra emlékeztető hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd: Mellékhatások).
Túladagolás esetén vigye magával a gyógyszert a kórházba vagy orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan 10 mg-ot
A lehető leghamarabb vegye be a megfelelő adagot, ha 2 napon belül eszébe jut. Ha később emlékszik, kérjük, forduljon orvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha nyaralni vagy utazni készül, győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszer van-e.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metotrexát mellékhatásainak előfordulása és súlyossága általában az adagtól és az alkalmazás gyakoriságától függ. A legtöbb mellékhatás, ha korán felfedezik, idővel megszűnik.
Az alábbiakban felsorolt hatások többsége olyan betegeknél jelentkezett, akik nagy dózisú metotrexátot szedtek a rák kezelésére. A pikkelysömör és a reumás ízületi gyulladás kezelésére használt dózisokban nem fordulnak elő olyan gyakran, és nem is olyan súlyosak.
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1 beteget érint, és 10-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Csökken a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség, leukocytopenia (csökkent fehérvérsejtszám) *, émelygés, hányás, hasmenés, szokatlan fáradtság, fejfájás, szédülés, étvágytalanság, erythemás kiütés (vörösség), hajhullás, stomatitis (szájfájdalom és) és emelkedett májtranaminaminázok (enzimek) *.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1, 100-ból kevesebb mint 1 beteget érint):
Csontvelő depresszió trombocitopéniával (csökkent vérlemezkeszám) és egyéb rendellenességekkel a vérben *, vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), orrvérzés, anafilaxiás reakciók (allergiás állapot, túlzott és súlyos immunrendszeri reakcióval idegen anyagra, amely gyorsan jelentkezik) )), súlyos tüdőbetegség, súlyos bőrkiütés, viszketés, veseproblémák, hüvelyi fekélyek.
* Ezeket a mellékhatásokat csak orvos láthatja.
Ritka mellékhatások (10 000-ből több mint 1 beteget és 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
Depresszió, zavartság, hemiparesis (a mozgásszervi funkció károsodása a test csak a felében), cukorbetegség, alacsony vérnyomás, tromboembólia (véralvadás, az alvadék az érágyban mozoghat), légszomj, ínygyulladás, garat vagy kicsi bél, fekélyek és vérzés a gyomor-bélrendszerben, májkárosodás (májtoxicitás, periportalis fibrózis, májcirrhosis, akut hepatitis), bőrreakciók (pattanások, bőr depigmentációja, csalánkiütés, könnyű túlérzékenység, multiformes erythema, bőrelváltozás bőrelváltozások esetén, bőrfekélyek) csomók, herpes zoster (herpesz), szepszis, csontritkulás (csontok elvékonyodása), ízületi vagy izomfájdalom, menstruációs rendellenességek, impotencia, csökkent libidó.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal értesítse orvosát:
Szokatlan vérzés (beleértve a vér hányását) vagy véraláfutás
sebek a szájban
fekete vagy kátrányos széklet
vér a vizeletben vagy a székletben
apró piros pontok a bőrön
allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy az ajkak vagy a nyelv duzzanata
a bőr sárgulása (sárgaság)
fájdalom vagy vizelési nehézség
szomjúság és/vagy gyakori vizelés
mellkasi fájdalom
száraz köhögés és/vagy fájdalom vagy légzési nehézség vagy légszomj
homályos vagy csökkent látás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Trexan 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt a külső dobozban kell tartani.
A gyógyszereket ne dobja a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan 10 mg
A készítmény hatóanyaga a metotrexát. Minden tabletta 10 mg metotrexátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, keményítő-hidrolizátum (burgonyakeményítő), poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Trexan 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trexan 10 mg sárga, kapszula alakú, domború tabletta, bemetszéssel, egyik oldalán „M 10” bevéséssel, 8 mm hosszú és 4,5 mm széles. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Kiszerelés: 10, 16, 24, 25, 30 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8 Orionintie 1
FIN-20360 Turku FIN-02200 Espoo
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: