tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 2010/06517
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRITTICO AC 150
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 Trittico AC 75 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 75 mg trazodónium-hidrokloridot tartalmaz, ami egyenértékű 68,3 mg trazodonnal.
1 Trittico AC 150 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta tartalmaz: 150 mg trazodónium-hidrokloridot, ami 136,6 mg trazodonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját a 6.1 szakasz tartalmazza.
GYÓGYSZERFORMA
Trittico AC 75 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, fehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú tabletta, mindkét oldalán dombornyomással, két vonallal.
Trittico AC 150- szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, fehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú tabletta, mindkét oldalán dombornyomással, két vonallal.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A gyógyszer különféle etiológiájú depresszió kezelésére javallt, beleértve a következőket:
- szervetlen eredetű szexuális diszfunkciók
Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orálisan.
A tabletták hasító vonalakkal rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az adagolás egyéni igényekhez igazítását.
Az adagolásnál és a terápia időtartamánál figyelembe kell venni a betegség jellegét és a tünetek súlyosságát.
Enyhe és mérsékelt depresszió esetén 75-150 mg trazodont adnak egyszeri napi adagban, általában este.
Mérsékelt formában naponta 150-300 mg-ot adnak két részre osztva, lehetőleg délután és este.
A teljes antidepresszáns hatás elérésekor a napi 150 mg fenntartó adag fokozatosan növelhető.
Ambuláns gyakorlatban a maximális napi adag 400 mg, kórházi betegeknél 600 mg.
Intézményi kezelés:
Kórházi kezeléshez napi 300-600 mg adag ajánlott. A teljes napi adagot rendszeresen este kell bevenni étkezés után. Az adag két részre, reggel 1/3-ra és este 2/3-ra osztása csak érzékeny betegeknél javasolt, vagy ha a teljes terápiás adag meghaladja a napi 200 mg-ot.
Az adagolás a betegség súlyosságától függően ajánlott, figyelembe véve a beteg súlyát és életkorát, valamint a beteg általános állapotát. Javasoljuk, hogy éjszaka kezdje el a terápiás ciklust, és napközben fokozatosan növelje az adagot.
A napi adagot egyszeri adagként kell bevenni, lehetőleg este, vagy két adagra kell osztani, de az adag nagy részét este kell beadni.
A terápia leállításakor a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Nincs elegendő adat a gyermekeknél történő alkalmazásra.
A mellékhatások csökkentése (a felszívódás növekedése és a maximális plazmakoncentráció csökkenése) úgy érhető el, hogy étkezés után trazodónium-hidrokloridot szednek.
Napi 75-150 mg-ot kell beadni egy adagban lefekvés előtt.
A dózist napi kétszer 300 mg-ra lehet emelni, két adagra osztva.
Kórházi betegeknél a napi dózist tovább lehet növelni 600 mg/nap-ig, és osztott adagokban adható be.
A depressziós betegség okozta szexuális diszfunkció kezelésében napi 150-200 mg ajánlott.
Idős és legyengült betegek
Idős vagy legyengült betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg-ra csökken, osztott adagokban vagy késő este egyszeri adagban adva. Ez fokozatosan növelhető a Felnőttek részben leírtak szerint, orvosi felügyelet mellett, a tolerálhatóságtól és a hatékonyságtól függően. Elvileg ezeknél a betegeknél nem szabad 100 mg-nál magasabb egyszeri adagokat alkalmazni. A napi 300 mg/nap dózis nem valószínű, hogy túllépi.
Gyermekek és serdülők
A trazodon alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Májkárosodás:
A trazodont nagymértékben metabolizálja a máj, lásd 5.2 pont, és összefüggésbe hozható hepatotoxicitással is, lásd 4.4 és 4.8 pont. Ezért körültekintően kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegeknél történő felírás esetén, különösen súlyos májkárosodás esetén. Fontolóra vehető a májműködés időszakos ellenőrzése.
Vesekárosodás:
Az adag módosítása általában nem szükséges, de óvatosan kell eljárni súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő felírás esetén (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a trazodonnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Alkohol és altatók mérgezése.
Akut miokardiális infarktus.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A trazodon nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági tervezés) és az ellenségességet (különösen az agressziót, az ellenséges magatartást és a haragot) gyakrabban figyelték meg, mint a placebót kapó betegeknél. Ezenkívül a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok a növekedés, a serdülőkor, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés tekintetében gyermekek és serdülők számára nem állnak rendelkezésre.
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat a látszólagos remisszió megjelenéséig fennáll. Mivel a klinikai állapot javulása nem érhető el a kezelés első vagy több hetében, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás meg nem történik.
A klinikai gyakorlatban jól ismert, hogy az öngyilkosság kockázata nőhet az egészség javulásának korai szakaszában.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatok vagy jelentős öngyilkossági gondolatok szerepelnek, nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak vagy az öngyilkossági kísérleteknek a kezelés megkezdése előtt, ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt. Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegek antidepresszánsainak placebo-kontrollos klinikai vizsgálatainak metaanalízise azt mutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél nagyobb az öngyilkossági viselkedés kockázata antidepresszánsokkal, mint a placebóval.
A betegeket, különösen azokat, akiknek nagy a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak, szorosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetén és az adag módosítása után. A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai súlyosbodást, az öngyilkossági gondolatokat vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és azonnal orvoshoz kell fordulni, amint ezek a tünetek jelentkeznek.
Az öngyilkossági kísérletek lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében, különösen a kezelés kezdetén, csak a legkisebb mennyiségű trazodont szabad felírni minden helyzetben.
Gondos adagolás és rendszeres monitorozás ajánlott az alábbi állapotok esetén:
kerülni kell az epilepsziát, különösen az adag hirtelen növelését vagy csökkentését;
máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, különösen súlyos esetben;
szívbetegségben szenvedő betegek, mint például angina pectoris, átviteli rendszer rendellenességek vagy AV
különböző fokú blokk vagy röviddel a szívinfarktus után;
vizelési rendellenességek, például prosztata hipertrófia, bár problémák nem várhatók, mert
a trazodon antikolinerg hatása elhanyagolható;
akut szögzárásos glaukóma, megnövekedett intraokuláris nyomás, bár jelentős változások vannak
ne számítson a trazodon enyhe antikolinerg hatására.
Ha egy betegnél sárgaság alakul ki, a trazodon kezelést fel kell függeszteni.
A pszichotikus tünetek romlása akkor fordulhat elő, ha antidepresszánsokat adnak skizofréniában vagy más mentális rendellenességben szenvedő betegeknek. A paranoid gondolatok fokozódhatnak. A trazodon terápia során a depressziós szakasz mániás-depressziós pszichózisról mániás fázisra változhat. Ebben az esetben a trazodont fel kell függeszteni.
Kölcsönhatásokat, például szerotonin-szindrómát/rosszindulatú neuroleptikus szindrómát jelentettek más szerotonerg szerek, például más antidepresszánsok (pl. Triciklusos antidepresszánsok, SSRI-k, SNR-k és MAO-gátlók) és neuroleptikumok egyidejű alkalmazásakor. Végzetes, rosszindulatú neuroleptikus szindrómáról számoltak be neuroleptikumokkal együtt történő alkalmazás esetén, amikor ismert, hogy ez a szindróma mellékhatásként jelentkezhet. További információkért lásd a 4.5 és 4.8 szakaszokat.
Mivel az agranulcytosis klinikailag influenzaszerű tünetekkel, torokfájással és lázzal nyilvánulhat meg, ilyen esetekben ajánlott ellenőrizni a hematológiát.
Hipotenzióról, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és a szinkopát is beszámoltak trazodont szedő betegeknél. Az antihipertenzív terápia és a trazodon együttes alkalmazása szükségessé teheti az antihipertenzív dózisának csökkentését.
Az idős betegek gyakran érzékenyebbek az antidepresszánsokra, különösen az ortosztatikus hipotenzióra és más antikolinerg hatásokra.
A trazodon terápiát, különösen a hosszú távú terápiát követően, a teljes abbahagyásig ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot az elvonási tünetek, például hányinger, fejfájás és émelygés előfordulásának minimalizálása érdekében.
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodónium-hidroklorid függőséget okozna.
Mint más antidepresszánsoknál, QT-megnyúlás eseteiről is ritkán számoltak be trazodon esetén. Óvatosan kell eljárni a trazodon olyan gyógyszerekkel történő felírása esetén, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot. A trazodont óvatosan kell alkalmazni ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a QT-tartamú betegségeket is.
Erős CYP3A4 inhibitorok növelhetik a trazodon szérumszintjét. További információkért lásd a 4.5 szakaszt.
A többi alfa-adrenolitikus gyógyszerhez hasonlóan a trazodon is ritkán társul priapizmussal. A priapizmust alfa-adrenerg gyógyszer, például adrenalin vagy metaraminol intrakavernás injekciójával lehet kezelni. Ugyanakkor trazodon által kiváltott priapizmus eseteiről is beszámoltak, amelyek műtétet igényeltek vagy tartós szexuális diszfunkcióhoz vezettek. Azoknak a betegeknek, akiknél feltételezett mellékhatás alakul ki, azonnal fel kell függeszteniük a trazodont.
A Trittico AC 75 és a Trittico AC 150 szacharózt tartalmaz. Fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
4.5. Gyógyszer és egyéb kölcsönhatások
Az antipszichotikumok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók és antihisztaminok nyugtató hatása felerősödhet; ilyen esetekben dóziscsökkentés javasolt.
Az antidepresszánsok metabolizmusa felgyorsul az orális fogamzásgátlók, a fenitoin, a karbamezapin és a barbiturátok májhatása miatt. Az antidepresszánsok metabolizmusát a cimetidin és néhány más antipszichotikum gátolja.
Az in vitro gyógyszercsere-vizsgálatok a trazodon és CYP3A4 inhibitorok, például eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir és nefazodon együttes alkalmazásakor jelzik a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat. Valószínű, hogy a CYP3A4 inhibitorok jelentősen megnövelhetik a trazodon plazmakoncentrációját. Egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok megerősítették, hogy a napi kétszeri 200 mg ritonavir dózisa több mint kétszeresére emelte a trazodon plazmaszintjét, hányingert, szinkópiát és hipotenziót eredményezve.
Ha a trazodont erős CYP3A4 gátlóval együtt alkalmazzák, mérlegelni kell a trazodon alacsonyabb dózisát.
A trazodon és erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Az együttes alkalmazás csökkenti a trazodon plazmakoncentrációját. A napi 400 mg karbamezapin együttes alkalmazása a trazodon és aktív metabolitja, az m-klór-fenil-piperazin plazmakoncentrációjának 76% -os csökkenését eredményezte 60% -kal. A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni annak megállapítására, hogy a trazodon dózisát növelni kell-e.
Az együttes alkalmazást kerülni kell az interakció kockázata miatt. Figyelemmel kell kísérni a szerotonin szindróma és a kardiovaszkuláris mellékhatások kialakulását.
A trazodon emelkedett plazmaszintjeiről és mellékhatásairól ritkán számoltak be, amikor a trazodont kombinálták a fluoxetinnel, egy CYP1A2/2D6 inhibitorral. A farmakokinetikai kölcsönhatás mechanizmusa nincs teljesen tisztázva. Farmakodinamikai interakció (szerotonin szindróma) nem zárható ki.
Időnként lehetséges kölcsönhatásokat figyeltek meg a monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k). Noha egyes szakemberek egyidejűleg adják be, a trazodont nem ajánlott egyidejűleg MAOI-val vagy két héten belül beadni a kezelésük befejezése után. Nem ajánlott a MAOI beadása a trazodon-kezelés leállítását követő egy héten belül.
Súlyos ortosztatikus hipotenziót figyeltek meg fenotiazinok, például klórpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin egyidejű alkalmazásakor.
Arazodon-hidroklorid fokozhatja az izomlazítók és az inhalációs érzéstelenítők hatását, ezért ilyen esetekben körültekintően kell eljárni.
A trazodon erősíti az alkohol nyugtató hatását. A trazodon terápia során kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Az antidepresszánsok felgyorsíthatják a levodopa metabolizmusát.
A trazodon egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, növelheti a kamrai aritmiák, köztük a torsade de pointes kockázatát. Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket trazodonnal együtt adják.
Mivel a trazodon csak nagyon gyenge noradrenalin-visszavétel gátló és nem változtatja meg a tiraminra adott vérnyomásválaszt, valószínűtlen, hogy befolyásolják a guanetidin-szerek hipotenzív hatását. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok eredményei azonban arra utalnak, hogy a trazodon gátolhatja a klonidin akut hatásainak nagy részét.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében, bár klinikai kölcsönhatásról nem számoltak be, fontolóra kell venni a potenciatartást.
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek, ha a trazodont Hypericum perforatumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják.
A protrombin idő változásáról számoltak be trazodont és warfarint egyidejűleg szedő betegeknél.
A trazodonnal történő együttes alkalmazás megnövelheti a digoxin vagy a fenitoin szintjét. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérumszintet.
Guanetidinnel, prazozinnal, hidralazinnal és fenotiazinokkal kombinálva a trazodon fokozott hatása léphet fel az erekciós aktivitásra.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás