Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursosan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursosan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursosan-t?
5. Hogyan kell az Ursosan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursosan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyermekek és serdülők
Máj- és epebetegségek cisztás fibrózisban 6 éves és 18 év alatti gyermekeknél.
2. Tudnivalók az Ursosan szedése előtt
ha allergiás az ursodeoxicholsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha akut epehólyag- és epevezeték-gyulladása van,
ha az epeutak elzáródása van (choledochus vagy cysticum),
ha röntgen nem kontrasztos epehólyagja van,
ha az epe összehúzódása megszakadt (zsugorodás),
ha gyakori epe kólika van,
Gyermekek és serdülők:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ursosan-t szed, a következő gyógyszerek hatása csökkenhet:
Ha Ursosan-t szed, a következő gyógyszerek hatása fokozódhat:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt káros hatások nem ismertek.
3. Hogyan kell szedni az Ursosan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek adagját és időtartamát mindig orvosa fogja meghatározni. A koleszterin epekövek feloldására általában a testtömegtől függően napi 2–5 kapszula adag (10 mg/kg/nap) ajánlott. A teljes adagot egyszerre, lefekvés előtt kell bevenni.
testtömeg savszám
legfeljebb 60 kg 500 mg 2
80 kg-ig 750 mg 3
100 kg-ig 1000 mg 4
100 kg felett 1250 mg 5
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha az előírtnál több Ursosan-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ursosan-t
lágy vékony széklet vagy hasmenés
epekövek meszesedése
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Ursosan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ursosan
A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav. Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Milyen az Ursosan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ursosan fehér kapszula, amely fehér granulátumot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/06-án frissítették.
URSOSAN
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
URSOSAN
250 mg kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula a következőket tartalmazza:
Ursodeoxycholsav 250,00 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- A koleszterin epekövek feloldódása magas sebészeti kockázatú betegeknél és litotripszia után szenvedő betegeknél. A sikeres kezelés feltétele a funkcionális epehólyag és a tiszta, radiotranszparens koleszterin kövek jelenléte, amelyek átmérője nem haladja meg a 15 mm-t.
- Elsődleges biliaris cirrhosis I. és II. szakasz
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
- Különböző etiológiájú májgyulladás kolesztatikus szindrómával
- Biliáris reflux gastritis és oesophagitis
Máj- és epebetegségek cisztás fibrózisban 6-18 éves gyermekeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
Az URSOSAN alkalmazására nincs korhatár, a gyógyszer alkalmas a 47 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.
testtömegű ursodeoxycholic acid (UDCA) kapszulák száma
legfeljebb 60 kg 500 mg 2
80 kg-ig 750 mg 3
100 kg-ig 1000 mg 4
100 kg felett 1250 mg 5
Az epeúti reflux gastritis indikációjában az ajánlott adag napi 1 kapszula (250 mg). Este, lefekvés előtt szolgálják fel. Az egész ki nem énekelt kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ebben az indikációban az URSOSAN-kezelés javasolt időtartama 10-14 nap.
A kolesztázissal járó állapotok tüneti kezelésében a napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 kapszula között mozog (14 ± 2 mg UDCA testtömeg-kilogrammonként).
A kezelés első 3 hónapjában az URSOSAN-ot fel kell venni, napi 3 adagban osztva. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.
A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.
Az URSOSAN nem alkalmazható:
- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása
- epeutak elzáródása (choledochalis és cisztás obstrukció)
- az epehólyag kólikájának gyakori támadása
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- károsodott epehólyag-kontraktilitás.
Csak orvos felügyelete mellett adható.
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.
Az URSOSAN növelheti a ciklosporin felszívódását a bélből. Ezért a ciklosporint szedő betegeknek ellenőrizniük kell vérszintjüket, és szükség esetén módosítaniuk kell az adagjukat. Ritka esetekben az URSOSAN csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Az epekövek meszesedése nagyon ritkán fordulhat elő az ursodeoxycholsav-kezelés alatt.
Az előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelése során nagyon ritkán figyelték meg a májcirrhosis dekompenzációját, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.
Nagyon ritkán csalánkiütés fordulhat elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
ATC kód: A05AA02
Az UDCA hatása az elsődleges biliaris cirrhosisra három hatásmechanizmusnak köszönhető:
Apoláris epesavak kiszorítása (nem mérgező kevert micellák képződése)
A sejtmembrán stabilizálásával.