tbl 28x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSAINAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV. Sz .: 2011/06247
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Visanne
2 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Visanne-t
3. Hogyan kell bevenni a Visanne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?
6. További információk
1. MI A VISANNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Visanne az endometriózis (az elmozdult bélésszövet által okozott fájdalmas tünetek) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Visanne a progesztogén hormon dienogesztet tartalmazza.
2. TUDNIVALÓK A VISANNE SZEDÉSE ELŐTT
NE szedje a Visanne-t, ha:
neked van vérrög (tromboembóliás betegség) az ereiben. Például előfordulhat a lábak erében (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia). Lásd még az alábbi "Visanne és vénás vérrögök" c. Részt
van vagy volt valaha súlyos artériás betegség beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, mint pl szívroham, stroke vagy szívbetegség, ami csökkent vérellátást (angina pectoris) okoz. Lásd még lent a "Visanne és artériás vérrögök" c. Részt
neked vancukorbetegség az erek károsodásával
van vagy volt valaha súlyos májbetegség (és májfunkciós értékei még nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgulása és/vagy az egész test viszketése
van vagy volt valaha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat
van vagy valaha volt, vagy ha gyanítja, hogy vanrosszindulatú nemi hormonoktól függő daganat, például mell- vagy nemi szervrák
neked van hüvelyi vérzés megmagyarázhatatlan okból,
te vagy allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a Visanne bármely más összetevőjére (lásd a 6. részt és a 2. rész végét)
Ha a Visanne szedése során először tapasztalja ezeknek a betegségeknek bármelyikét, azonnal hagyja abba a szedését, és beszéljen orvosával.
Mikor kell különös gonddal eljárni Visanne
A Visanne szedése alatt semmilyen formájú hormonális fogamzásgátlót (tablettát, tapaszt, méhen belüli eszközt) nem használhat.
Visanne NEM fogamzásgátló. Ha el akarja kerülni a terhességet, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell használnia.
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie a Visanne szedése alatt, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával:
volt valahavérrög (vénás tromboembólia) vagy valamelyik közeli hozzátartozója vérrög volt viszonylag korán
van egy közvetlen rokonod, akinek volt mellrák
volt valaha depresszió
neked van magas vérnyomás vagy magas vérnyomás alakul ki a Visanne szedése alatt
a Visanne szedése alatt fejlődik ki májbetegség. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szem sárgája és az egész test viszketése. Ha az előző terhesség alatt ilyen tüneteket tapasztalt, mondja el orvosának is
cukorbeteg vagy cukorbeteg cukorbetegség átmenetileg egy korábbi terhesség alatt
volt valahachloasma (aranybarna pigmentfoltok a bőrön, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást
van Visanne szedése közbenhasi fájdalom.
A Visanne szedése alatt csökken a teherbe esés esélye, mivel a Visanne befolyásolhatja az ovulációt (egy petesejt felszabadulását a petefészkéből).
Ha a Visanne szedése alatt terhes lesz, akkor az kissé megnövekedett kockázat, hogy méhen kívüli terhessége van (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). A Visanne szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban méhen kívüli terhessége volt, vagy ha károsodott a petevezeték működése.
Visanne és súlyos méhvérzés
A méhvérzést, például olyan nőknél, akiknél a méh nyálkahártyája (endometrium) a méh izomrétegévé nő, méh adenomyosisnak, ill. jóindulatú méhdaganatok néha méh mióma (méh leiomyoma), Visanne-val súlyosbodhat. Ha a vérzés súlyos és tartós, a vörösvértestek szintjének csökkenéséhez vezethet (vérszegénység), amely bizonyos esetekben súlyos is lehet. Vérszegénység esetén beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Visanne szedését.
Visanne és a vérzési ciklusok változásai
A legtöbb Visanne-nal kezelt nő menstruációs vérzési ciklusában változásokat tapasztal (lásd 4. szakasz, lehetséges mellékhatások).
Visanne a vénás vérrögök
Egyes tanulmányok szerint a kockázat enyhe, de statisztikailag nem szignifikáns növekedése lehet vérrög a lábakban (vénás tromboembólia) progesztogéntartalmú gyógyszerek, például Visanne használatával kapcsolatos. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos maradandó fogyatékosságot okozhatnak, vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Kockázatvénás vérrög növekszik:
ha túlsúlyos
ha Önnek vagy egyik közeli hozzátartozójának vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia) vagy egy másik szervben fiatal korában
amikor műteni kell, ha súlyos sérülése volt, vagy ha hosszú ideig ágyban volt. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát a Visanne szedéséről, mivel a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Visanne szedését. Körülbelül két hét múlva kezdi el újra járni.
Visanne és artériás vérrögök
Kevés a bizonyíték a progesztogéntartalmú gyógyszerek, például a Visanne, és a vérrög megnövekedett kockázatának összefüggésére, például az erekben (szívroham) vagy az agyban (stroke). Magas vérnyomású nőknél a stroke kockázata enyhén megnőhet.
Kockázat artériás vérrög növekszik:
amikor dohányzik. Miközben vesz Visanneerősen ajánlott hagyja abba a dohányzást, különösen, ha van több mint35 év.
ha túlsúlyos
amikor az egyik közeli hozzátartozó fiatal korában szívrohamot vagy stroke-ot kapott
ha magas a vérnyomása
Ne szedje tovább Visanne és azonnal keresse fel orvosát, ha vérrög lehetséges tüneteit észleli, például:
• súlyos fájdalom és/vagy az alsó végtagok duzzanata
• hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal kéz felé sugározhat
• hirtelen köhögés látható ok nélkül
• bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása
• részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
• beszédzavar vagy beszédképtelenség
• szédülés vagy ájulás
• gyengeség, szokatlan érzések vagy zsibbadás a test bármely részén
Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatokból nem világos, hogy a Visanne növeli-e az emlőrák kockázatát.
Az emlőrákot kissé gyakrabban figyelték meg a hormonokat használó nőknél, mint azok, akik nem használnak hormonokat, de nem tudni, hogy a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy a hormonokat szedő nők több daganatot találnak és korábban észlelik őket, mert orvosuk gyakrabban vizsgálja meg őket. Az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken a hormonális kezelés leállítása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és ha csomókat talál, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról számoltak be hormonokat szedő nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak, keresse fel orvosát.
Visanne és csontritkulás
Ha fokozott a csontritkulás kockázata (a csontok gyengülése a csont ásványi anyagok elvesztése miatt), kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne kezelés kockázatát és előnyeit, mivel a Visanne enyhe depresszív hatással van az ösztrogén (egy másik típusú női hormon) a szervezetben.
Visanne és egyéb gyógyszereket szed
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mely növényi anyagokat tartalmazó gyógyszereket vagy készítményeket szedi már. Mondjon más orvosoknak vagy fogorvosoknak, akik más gyógyszereket írnak fel (vagy gyógyszerészének), hogy Ön Visanne-t szed.
A következő lehet csökkenteni Visanne-effektus:
kezelésre használt gyógyszerek
epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
tuberkulózis (például. rifampicin)
HIV-fertőzések: nem nukleáris reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. nevirapin)
Egyéb fertőzés (antibiotikumok, például grizeofulvin)
gyógynövény Orbáncfű pontozott
A következő lehet felkerekítés, fokozás A Visanne-szint a vérben, és mellékhatásokhoz vezethet:
gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és roxitromicin)
antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin)
savkötők (pl. cimetidin)
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil)
proteázgátlók HIV-fertőzésekre (pl. ritonavir, szakinavir, indinavir vagy nelfinavir)
grapefruit
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használat Visanneételekkel és italokkal
A Visanne-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra készül, mondja el orvosának vagy laboratóriumi dolgozójának, hogy Visanne-t szed, mivel a Visanne befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Visanne-t, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Visanne-felhasználók nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes összetevőkről Visanne
A Visanne laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNIVISANNE
A Visanne-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 tabletta.
Hacsak orvos másként nem rendelkezik, a következő információk vonatkoznak Visanne-ra. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben nem fogja teljes mértékben kihasználni a Visanne használatát.
Visanne segítségével a természetes ciklusod bármely napján elkezdheted a gyógyulást.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőleg ugyanabban az időben, és igyon szükség esetén kis mennyiségű folyadékot. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni. A menstruáció napján folytassa a tabletták szedését.
Ha többet szed Visanne,ahogy van
Túl sok Visanne tabletta egyszeri bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról.
Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenniVisanne vagy hányás vagy hasmenés
Ha hiányzik egy tabletta, a Visanne kevésbé lesz hatékony. Ha hiányzik egy vagy több tabletta, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd a következő napon folytassa a tablettát a szokásos időben.
Ha a Visanne bevétele után 3-4 órán belül visszatér, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettából származó gyógyszer nem kerül be a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint egy tablet elfelejtése. A Visanne bevételét követő 3-4 órán belüli hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az eredeti endometriózis tünetei visszatérhetnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások a Visanne-kezelés megkezdését követő első hónapokban gyakoribbak, és a kezelés folytatásával általában megszűnnek. Észreveheti a vérzési ciklusának változásait is, például foltosodást, szabálytalan vérzést, vagy a menstruációja teljesen véget érhet.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
súlygyarapodás
depressziós hangulatok, alvási nehézségek, idegesség, érdeklődés elvesztése a nemi aktus vagy a hangulatváltozás miatt
fejfájás vagy migrén
hányinger, hasi fájdalom, szél, puffadt has vagy hányás
pattanások vagy hajhullás
enyhe mellfájdalom, petefészek-ciszták vagy hőhullámok
méh/hüvely vérzése, beleértve a foltosodást is
gyengeség vagy ingerlékenység
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
fogyás vagy fokozott étvágy
szorongás, depresszió vagy hirtelen hangulatváltozás
autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány (tudattalan fizikai funkciók, pl. izzadás kontrollja) vagy figyelemzavar
fülzúgás
meghatározatlan keringési rendszer problémák vagy szokatlan szívverés
alacsony vérnyomás
hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, gyomor- és bélgyulladás (gyomor-bél gyulladás), ínygyulladás (ínygyulladás)
száraz bőr, túlzott izzadás, az egész test súlyos viszketése, férfi szőrnövekedés (hirzutizmus), törékeny körmök, korpásodás, bőrgyulladás, rendellenes hajnövekedés, enyhe túlérzékenységi reakciók vagy bőr pigmentációs problémák
csontfájdalom, izomgörcsök, fájdalom és/vagy a vállak és a karok, vagy a lábak és a lábak nehézségének érzése
húgyúti fertőzés
a hüvely gombás fertőzése, a nemi szervek szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek gyulladása, amely a csökkentésükkel és váladékozásukkal jár (atrófiás vulvovaginitis)
folyadékretenció okozta duzzanat
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VISANNE-T TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Visanne-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Visanne
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, talkum, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Milyen a Visanne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Visanne tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélekkel, egyik oldalán "B" betűvel és 7 mm átmérővel.
14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A dobozok 28, 84 vagy 168 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokat tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Bayer, Ltd. Kft.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Pozsony
Gyártó
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Visanne: Bulgária, Dánia, Németország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Csehország és Svédország.
Visannette: Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Litvánia, Lettország, Luxemburg és Spanyolország.
Visabelle: Egyesült Királyság és Málta.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 márciusában hagyták jóvá..
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: