szol injekció 10x20 ml (fl.PP)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL szóló EV. Sz .: 2012/07010
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A jodixanol nem ionos, dimer, hexaiodált, vízoldható röntgen kontrasztanyag. A jodixanol tiszta vizes oldatainak ozmolalitása alacsonyabb, mint a véré, minden klinikailag releváns koncentrációnál és a nemionos monomer kontrasztanyagok megfelelő koncentrációinál. Az elektrolitok hozzáadása a VISIPAQUE-t normál testnedvekkel izotóniássá tette. A VlSIPAQUE ozmolalitásának és viszkozitásának értékei a következők:
* Módszer: gőznyomásos ozmometria.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A VlSIPAQUE injekciókat felhasználásra kész állapotban, tiszta színtelen vagy halványsárga vizes oldatként szállítjuk.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
Röntgen kontrasztanyag felnőtt betegeknél angiokardiográfiához, agyi angiográfiához (hagyományos és intraarterialis DSA), perifériás arteriográfiához (hagyományos és DSA is), hasi angiográfiához (beleértve DSA-t), urográfiához, venográfiához, kontrasztfokozáshoz CT-ben és gyermekeknél CT angiokardiográfia, urográfia és kontrasztnövelés a CT-n. Ágyéki, mellkasi, nyaki mielográfia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a vizsgálat típusától, életkorától, testtömegétől, szívteljesítményétől, a beteg általános egészségi állapotától és az alkalmazott vizsgálati technikától függően változhat. Általában ugyanazt a jódkoncentrációt és térfogatot alkalmazzák, mint a jelenleg használt más jód röntgen kontrasztanyagokat, bár egyes tanulmányokban elegendő információt nyertek a diagnózis diagnosztizálására valamivel alacsonyabb jódkoncentrációjú jodixanol injekcióval. A többi kontrasztanyaghoz hasonlóan a beteg megfelelő hidratálása ajánlott beadás előtt és után.
A kontrasztanyagot intravénás, intraarterialis és intrathecalis adagolásra használják.
A következő adagok szolgálhatnak útmutatóként. Az intraartériás beadásra adott dózisok egyetlen, megismételhető injekcióra vonatkoznak.
Indikáció/vizsgálat Koncentráció térfogata
Intraarterialis alkalmazás
Szelektív agyi 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/injekció
Szelektív agyi egyebek DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/injekció
Aortográfia 270/320 mg I/ml 40-60 ml/injekció
Perifériás 270/320 mg I/ml 30-60 ml/injekció
Perifériás egyebek DSA 150 mg I/ml 30-60 ml/injekció
Szelektív zsigeri egyebek mellett DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/injekció
A bal kamra és a gyökér injekciója
aorta 320 mg l/ml 30-60 ml/injekció.
Szelektív koronarográfia 320 mg l/ml 4-8 ml/injekció.
Gyermekek: 270/320 mg l/ml életkor, testtömeg szerint
egy patológus. folyamat (ajánlott max.
a teljes adag 10 mg/kg).
Intravénás alkalmazás
Felnőttek: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
7 kg-os gyermekek 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Minden adag az életkortól és a testtömegtől függ
súly és patológus. folyamat (max. 50 ml)
Venográfia 270 mg I/ml 50-150 ml/végtag
Fokozott kontraszt a CT-ben
A fej CT, felnőttek 270/320 mg I/ml 50-150 ml
A test CT, felnőttek 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Gyermekek: A fej és a test CT-je 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg-ig 50 ml-ig
(egyes esetekben 150 ml-ig is beadható)
Intrathecalis alkalmazás (csak felnőtteknek)
Ágyéki és mellkasi 270 mg I/ml 10–12 ml (3)
mielográfia vagy 320 mg I/ml 10 ml (3)
Méhnyak 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(nyaki és ágyéki szúrás) vagy 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Mindkét koncentrációt alkalmazzák, bár többnyire 270 mg I/ml ajánlott.
(2) Nagy dózisú (80 ml feletti) adagok alkalmazhatók nagy dózisú urográfiához.
(3) A mellékhatások minimalizálása érdekében nem ajánlott a 3,2 g jód teljes adagjának túllépése.
Idős betegek, máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: ugyanaz a dózis, mint a felnőtteknél.
4.3 Ellenjavallatok
Nyilvánvaló hyperthyreosis. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általános különleges figyelmeztetések a nemionos kontrasztanyagok használatára:
Pozitív történelem allergia, asztma vagy nem kívántreakciókat rámutat, hogy különös óvatosságra van szükség a jódkontrasztos anyagokkal kapcsolatban. Ezekben az esetekben kortikoszteroidokkal vagy H1 vagy H2 antagonistákkal végzett premedikáció mérlegelhető.
A VISIPAQUE-val kapcsolatos súlyos reakciók kockázata alacsony. A jódozott kontrasztanyagok azonban okozhatnak anafilaxiás reakciók vagy egyéb megnyilvánulások túlérzékenység. Ezért a súlyos reakciók azonnali kezeléséhez szükséges gyógyszereket és berendezéseket előre be kell nyújtani. A gyors vénás hozzáférés érdekében a röntgenvizsgálat során célszerű mindig intravénás kanült vagy katétert tartani.
Az ionos kontrasztanyagokkal összehasonlítva a nem ionos kontrasztanyagok kevésbé befolyásolják az in vitro koagulációs rendszert. Az érkatéterezés során különös gonddal kell eljárni az angiográfiai manipulációval, és a katétert gyakran le kell öblíteni (pl. Heparinizált sóoldattal) a trombózis és az embólia kockázatának minimalizálása érdekében.
Megfelelő óvatossággal kell eljárni a kontrasztanyag beadása előtt és utánhidratáció beteg. Ez különösen a mielóma multiplexben, cukorbetegségben, veseelégtelenségben szenvedő betegekre, valamint csecsemőkre, kisgyermekekre és idősekre vonatkozik. Csecsemők (életkor cikk)