tbl flm 56x160 mg/25 mg (lek.PE)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2010/07067
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
filmtabletta
Valzartán és hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zelvartancombo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Zelvartancombo-t
3. Hogyan kell szedni a Zelvartancombot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zelvartancombót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ ZELVARTANCOMBO MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zelvartancombo filmtabletta két gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett valzartánt és hidroklorotiazidot.
Mindkét anyag segít a magas vérnyomás (hipertónia) szabályozásában.
Valzartán az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a magas vérnyomást. Az angiotenzin II az az anyag, amely a szervezetben okozza
az erek szűkülete és ezáltal a vérnyomás emelkedése. A valzartán gátolja az angiotenzin II hatásait.
Ennek eredménye az erek fellazulása és a vérnyomás csökkenése.
Hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok (más néven
"Vízelvezető tabletták"). A hidroklorotiazid fokozza a vizelettermelést, ami szintén csökkenti a vért
A Zelvartancombo-t magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, amely nem csökken eléggé
ezen anyagok egyike.
A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák terhelését. Kezelés nélkül károsíthatja az agy ereit,
szív- és vesebetegség, és stroke-ot, valamint szív- vagy veseelégtelenséget eredményezhet. A magas vérnyomás nő
a szívroham kockázata. A vérnyomás normálisra csökkentése csökkenti ezek kockázatát
2. TUDNIVALÓK A ZELVARTANCOMBO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zelvartancombo-t
ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, hidroklorotiazidra, szulfonamid-származékokra (anyagok
kémiailag rokon a hidroklorotiaziddal), szójababolaj, mogyoróolaj vagy a gyógyszer egyéb összetevője.
ha te több mint 3 hónapos terhes (jobb még a terhesség korai szakaszában kerülni a Zelvertancombo szedését - lásd a terhességről szóló részt).
ha van komoly májbetegség.
ha van komoly vesebetegség.
ha nem tud vizelni.
ha művesével kezelik.
ha a vér kálium- vagy nátriumszintje alacsonyabb a szokásosnál, vagy ha van
a kalcium a vérben a kezelés ellenére a szokásosnál magasabb.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
A Zelvartancombo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha kálium-megtakarító gyógyszereket, kálium-kiegészítőket, kálium-tartalmú sóhelyettesítőket vagy másokat szed
olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vér kálium mennyiségét, például heparin. Szüksége lehet
Orvosa rendszeresen ellenőrizte a kálium mennyiségét a vérében.
ha a vérében alacsony a káliumszint.
ha hasmenése van, vagy élesen hány.
ha kiszáradásra nagy adag tablettát szed (vízhajtó).
ha súlyos szívbetegsége van.
ha beszűkült veseartériája van.
ha nemrégiben új veséje van.
ha hiperaldoszteronizmusa van. Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék túl sokat alkotnak
sok aldoszteron hormon. Ha ez Önre vonatkozik, a Zelvartancombo alkalmazása nem ajánlott.
ha vese- vagy májbetegségben szenved.
ha láza van, kiütése és ízületi fájdalma van, ami a szisztémás lupus jele lehet
erythematosus (SLE, úgynevezett autoimmun betegség).
ha cukorbetegsége, köszvénye, magas koleszterinszintje vagy zsírtartalma van a vérében.
- ha allergiás reakciója volt más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel szemben
ennek a csoportnak (angiotenzin II receptor antagonisták), vagy allergiája vagy asztma van.
növelheti a bőr érzékenységét a napra.
A Zelvartancombo alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Zelvartancombo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat gyermekének (lásd a terhességről szóló részt).
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Zelvartancombo más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása befolyásolhatja a kezelés hatását. Talán lesz
az adagot meg kell változtatni, más intézkedéseket kell hozni, vagy egyes esetekben abba kell hagyni
bármelyik gyógyszer. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
lítium, bizonyos típusú mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
gyógyszerek, amelyek befolyásolják vagy befolyásolhatják a vér káliumszintjét, például
digoxin, a szívritmus beállítására szolgáló gyógyszer, néhány gyógyszer a pszichózis kezelésére
olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér kálium mennyiségét, például kálium-kiegészítők, sópótlók
káliumot tartalmaz, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin
olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, például kortikoszteroidok
diuretikumok (víztabletták), köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol, gyógyszerek
D-vitamin és kalcium, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (belsőleg alkalmazott gyógyszerek vagy inzulinok)
a vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy metildopa, vagy az erek szűkítésére vagy a szívműködés támogatására szolgáló gyógyszerek, például noradrenalin vagy adrenalin
a vércukorszint növelésére szolgáló gyógyszerek, például diazoxid
gyógyszerek rák kezelésére, például metotrexát vagy ciklofoszfamid
fájdalomcsillapítók
ízületi gyulladás elleni gyógyszerek
izomrelaxánsok, például tubokurarin
antikolinerg szerek, például atropin vagy biperidin
amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)
kolesztiramin és kolesztipol (a vér magas zsírtartalmának kezelésére szolgáló gyógyszerek)
ciklosporin, a szervátültetés során alkalmazott gyógyszer a szerv kilökődésének megakadályozására
néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítők és nyugtatók
karbamazepin, rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer
A Zelvartancombo étellel és itallal történő bevétele
A Zelvartancombo étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Kerülje az alkoholos italok fogyasztását, amíg meg nem beszélte orvosával. Az alkohol lehet
növeli a vérnyomásesést és/vagy növeli a szédülés vagy az ájulás kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet)
teherbe esni)
Orvosa általában arra kéri Önt, hogy hagyja abba a Zelvartancombo szedését, mielőtt teherbe esne, vagy
amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Zelvartancombo helyett.
A Zelvartancombo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni
A Zelvartancombo nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más gyógyszert választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.
Ez különösen igaz, ha a csecsemő újszülött, vagy ha idő előtt született.
Vezetés és gépek kezelése
Vezetés előtt használjon gépeket vagy végezzen bármilyen más szükséges tevékenységet
koncentráció, akkor tudnia kell, hogy a Zelvartancombo milyen hatással van rád. Mint sok más gyógyszer
a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott Zelvartancombo ritka esetekben szédülést okozhat és befolyásolhatja koncentrációját.
Fontos információk a Zelvartancombo egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zelvartancombo szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
A Zelvartancombo 160/12,5 mg narancssárga sárga FCF-et (E110) is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZELVARTANCOMBO-T?
A Zelvartancombo-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segít abban, hogy mit elérj
legjobb eredményeket és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg a sajátját
orvosával vagy gyógyszerészével.
A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem veszik észre ennek a betegségnek a tüneteit. Sok
meglehetősen normálisnak érezhetik magukat. Ezért nagyon fontos, hogy egyeztetett alapon keresse fel orvosát
vizsgálat, még akkor is, ha jól érzi magát.
Orvosa pontosan megmondja, hány Zelvartancombo tablettát kell bevenni. Attól függően, hogy
válasz a kezelésre Orvosa javasolhatja az adag növelését vagy csökkentését.
A Zelvartancombo szokásos adagja napi egy tabletta.
Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne.
Minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
A Zelvartancombo étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Igya a tablettát egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Zelvartancombo-t vett be
Ha súlyos szédülést és/vagy ájulást tapasztal, feküdjön le és azonnal forduljon orvosához.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Zelvartancombot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zelvartancombo szedését
A Zelvartancombo-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a magas vérnyomást. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését,
amíg orvosa meg nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
gyógyszerész.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zelvartancombo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyet a következőképpen határoznak meg:
nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint
gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint
nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali kezelést igényel:
Azonnal keresse fel orvosát, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például:
az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata
nyelési nehézség
csalánkiütés és légzési nehézség
Egyéb mellékhatások:
alacsony vérnyomás
kiszáradás (tünetek: szomjúság, száj- és nyelvszárazság, ritka vizelés, sötét vizelet, szárazság
bizsergés vagy érzésvesztés
hangok (pl. sziszegés, zümmögés) a fülben
nehéz légzés
a vizeletmennyiség súlyos csökkenése
alacsony nátriumszint a vérben (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal jár együtt),
hányinger, görcsrohamok)
alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel társul),
szívritmuszavarok)
alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel, mint láz, bőrfertőzések, torokfájás)
fertőzések, gyengeség által okozott szájfekélyek)
megnövekedett bilirubinszint a vérben (ami súlyos esetekben sárgulást okozhat
megnövekedett karbamid-nitrogén és kreatininszint a vérben (ami rendellenességre utalhat)
megnövekedett húgysavszint a vérben (ami súlyos esetekben köszvényt okozhat)
Csak a valzartán vagy a hidroklorotiazid alkalmazásakor jelentett mellékhatások, de a valzartánnal nem
nem figyelték meg a Zelvartancombo-val:
érzés, hogy a környék megfordul
bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül, az alábbi tünetek bármelyikével; vagy
megnyilvánulások: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy tünetek
kiütés, bíborvörös foltok, láz, viszketés (az erek gyulladásának tünetei)
alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
magas káliumszint a vérben (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarokkal)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési nehézség vagy
duzzanat, különösen az arc és a torok; kiütés; viszkető
a májfunkciós értékek növekedése
csökkent hemoglobinszint és csökken a vörösvértestek aránya a vérben (mindkettő)
súlyos esetekben vérszegénységet okozhat)
viszkető kiütés és más típusú kiütések
csökkent étvágy
gyenge hányás és hányás
gyengeség, ájulás felálláskor
duzzanat és hólyagok a bőrön (a fokozott napérzékenység okozza)
székrekedés, gyomor- vagy bélrendszeri kényelmetlenség, májproblémák (sárga bőr vagy szem)
szabálytalan szívverés
szomorú hangulat (depresszió)
alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással a bőr alatt)
erek gyulladása olyan megnyilvánulásokkal, mint kiütések, lila-vörös foltok, láz
viszketés vagy bőrpír
hólyagok az ajkakon, a szemeken vagy a szájban
ízületi fájdalommal járó kiütés az arcon
láz (bőr lupus erythematosus)
súlyos fájdalom a has felső részén; hiány vagy különböző vérsejtek alacsony szintje
súlyos allergiás reakciók
nehéz légzés
tüdőfertőzés; légszomj
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? ZELVARTANCOMBO
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a buborékfólián és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zelvartancombo-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bliszter: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja a Zelvartancombo-t, amely sérült vagy manipuláció jeleit mutatja
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zelvartancombo
A készítmény hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.
Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kovasav.
A tabletta héja tartalmaz: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
A Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg és 160/25 mg tartalmaz: sárga vas-oxidot és fekete vas-oxidot (E172),
A Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg tartalma: narancssárga sárga FCF (E110)
Milyen a Zelvartancombo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 11x5,8 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: piros, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15x6 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, 15x6 mm, egyik oldalán „V”, a másikon „H” jelöléssel.
A gyógyszer kiszerelésben kapható:
7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta
7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
PharmaSwiss Csehország, s.r.o.
Gyártó
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Szlovákia: Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/02-ben hagyták jóvá.