imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
3,6 mg Zoladex depó
implantátum
goserelin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depó és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mit kell tudni a Zoladex depó használata előtt
Hogyan kell használni a Zoladex depót
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zoladex depót tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depó és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Zoladex depot egy citosztatikus gyógyszer, amelyet rák kezelésére használnak. A következő betegségek kezelésére szolgál:
Férfiak prosztatarákja hormonális kezelésre alkalmas szakaszban.
Mellrák nőknél (kb. 1 évvel az utolsó menstruáció előtt és 1 évvel az utolsó menstruáció után) hormonális kezelésre alkalmas szakaszban.
Támogató kezelés mellrákos nőknél (kb. 1 évvel az utolsó menstruáció előtt és 1 évvel az utolsó menstruáció után) a betegség kezdeti szakaszában, hormonális kezelésre alkalmas.
A nőknél az endometriózis (a méh krónikus betegsége, amelyben a méhnyálkahártya gócai szintén a méh üregén kívül helyezkednek el) tüneteinek enyhítése, beleértve a fájdalmat, valamint az endometriális gócok méretének és számának csökkenését.
A méh elvékonyodása műtéti eltávolítása előtt.
A mióma csökkentése (nem rosszindulatú daganat), a beteg vérképének javítása és a tünetek enyhítése, beleértve a fájdalmat is. Kiegészítő kezelésként alkalmazzák a műtétben.
Támogatott reprodukció (mesterséges megtermékenyítés) az agyalapi mirigy működésének csökkentése érdekében (az agyalapi mirigy szabályozza a hormonok szekrécióját) és növeli a tojástermelést.
2. Tudnivalók a Zoladex depot használata előtt
Ne használja a Zoladex depót
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat.
A Zoladex depót nem szabad gyermekeknek adni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoladex depó használata előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
ha cukorbetegségben szenved,
ha gondja van a vizelettel,
ha gerincvelő-kompressziója van,
ha problémái vannak a csont elvékonyodásával (csontritkulás). Különös figyelmet kell fordítani a csontritkulás egyéb kockázati tényezőire (krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, antikonvulzív szerekkel (görcsoldók) vagy kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők, csontritkuláskori csontritkulás) történő hosszú távú kezelés.
ha mentális rendellenességei vannak (hangulatváltozások, depresszió),
ha magas vérnyomásban szenved,
ha antiandrogéneket szed (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a férfi nemi hormonok androgének hatását).
ha problémái vannak a csont elvékonyodásával (csontritkulás), mivel ez a csontok meszesedését okozhatja,
ha mentális rendellenességei vannak (hangulatváltozások, depresszió),
ha magas vérnyomásban szenved.
A kezdeti Zoladex depot-kezelés során egyes nőknél változó intenzitású és időtartamú hüvelyi vérzés léphet fel. Ha hüvelyi vérzés lép fel, ez általában a kezelés megkezdését követő első hónapban történik. Az ilyen vérzés valószínűleg az ösztrogénszint csökkenésének köszönhető, és várhatóan spontán megszűnik. Ha a vérzés továbbra is fennáll, meg kell vizsgálni az okát.
A Zoladex depót csak az asszisztált reprodukciós eljárások részeként szabad felhasználni, a szakterület szakemberének felügyelete alatt. Óvatosan kell eljárni, amikor a Zoladex depot asszisztált reprodukciós kezelésekben alkalmazzák policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél (több éretlen petesejt előfordulása a petefészekben, fokozott szőrnövekedéssel és menstruációs rendellenességekkel társulva), mivel az érett tüszők száma megnövekedhet.
Egyéb gyógyszerek és a Zoladex depó
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zoladex depót terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
A fogamzóképes nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a goserelinnel történő kezelés alatt, amíg a menstruáció meg nem indul a Zoladex depó kezelésének leállítása után.
A Zoladex depot nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Zoladex depó valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek 28 naponta egy szubkután injekciót kapnak a Zoladex depó depó adagjából az elülső hasfalba.
Az endometriózist csak hat hónapig szabad kezelni, és nem szabad újra kezelni.
Adagolás a méhnyálkahártya (endometrium) elvékonyodásához:
Négy-nyolc hét kezelés. Második adagra lehet szükség nagy méhben szenvedő betegeknél, vagy a rugalmas műtéti időzítés lehetővé tétele érdekében. Két depot adag szubkután injekciója 4 hét után, a műtétet a második adag után két héten belül el kell végezni.
A méh mióma miatt vérszegény nők számára: A műtét előtt három hónapig adható 3,6 mg Zoladex depó vaspótlóval.
Segített reprodukció:
A 3,6 mg Zoladex depót az agyalapi mirigy aktivitásának csökkentésére használják. Ezt általában 7 és 21 nap között érik el.
Vese- és májkárosodás:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 3,6 mg Zoladex depot nem gyermekek számára készült, mivel ebben a betegcsoportban a hatékonyság és a biztonságosság nem bizonyított.
Ha több Zoladex depót használ, mint amennyi van
Ha az előírtnál több Zoladex depót alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkeztek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Csökkent libidó (szexuális vágy),
hiperhidrózis (túlzott izzadás),
merevedési zavar (csökkent szexuális potencia).
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
Csökkent glükóz tolerancia; ez cukorbetegségként vagy a glikémiás kontroll (vércukorszint) károsodásaként nyilvánulhat meg a már fennálló diabetes mellitusban szenvedő betegeknél,
paresztézia (megváltozott érzékenység; bizsergés a felső és az alsó végtagokban),
gerincvelő kompresszió,
normálistól eltérő vérnyomás (a vérnyomás változása hipotenzióban (alacsony vérnyomás) vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás) nyilvánul meg)
gynecomastia (a mell megnagyobbodása és fokozott érzékenysége),
reakciók az alkalmazás helyén,
a csontsűrűség csökkenése,
súlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érint)
A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység,
arthralgia (ízületi fájdalom),
az ureterek elzáródása (elzáródása),
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érint)
Anafilaxiás reakció (allergiás reakció, amely hatással lehet a test különböző területeire - a bőrre, a légzőrendszerre, az emésztőrendszerre és a szív- és érrendszerre).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
az agyalapi mirigy vérzése (vérzése),
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Alopecia (hajhullás).
Szintén beszámoltak csökkent szívműködés vagy szívroham eseteiről.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Csökkent libidó (szexuális vágy),
hiperhidrózis (túlzott izzadás),
vulvovaginális szárazság (hüvelyszárazság),
a mell méretének változása és fokozott érzékenységük,
reakciók az alkalmazás helyén
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
paresztézia (megváltozott érzékenység; bizsergés a felső és az alsó végtagokban),
normálistól eltérő vérnyomás (a vérnyomás változása hipotenzióban (alacsony vérnyomás) vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás) nyilvánul meg),
alopecia (hajhullás általában közepes, de esetenként súlyos),
arthralgia (ízületi fájdalom),
daganat fellángolása, daganatos fájdalom,
a csontsűrűség csökkenése,
súlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érint)
A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység,
hiperkalcémia (túlzott mennyiségű kalcium a vérben) előfordulhat a kezelés kezdetén csontáttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érint)
Anafilaxiás reakció (allergiás reakció, amely hatással lehet a test különböző területeire - a bőrre, a légzőrendszerre, az emésztőrendszerre és a szív- és érrendszerre),
petefészek hiperstimulációs szindróma (fokozott petesejt-termelés a petefészekben, elsősorban hasi fájdalommal és hányással nyilvánul meg).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
az agyalapi mirigy vérzése (vérzése),
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A méh mióma degenerációja (mióma).
A forgalomba hozatalt követően (a forgalomba hozatalt követően) a következő mellékhatásokat jelentették:
A vérvizsgálatok, a májműködési zavarok, a tüdőembólia és az interstitialis tüdőgyulladás (egyfajta tüdőgyulladás) változásainak kis számát jelentették.
Ezenkívül jóindulatú nőgyógyászati indikációkkal kezelt nőknél a következő mellékhatásokat jelentették: pattanások, megváltozott testszőr, száraz bőr, súlygyarapodás, megnövekedett szérum koleszterinszint, petefészek hiperstimulációs szindróma, hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), hüvelyváladék, idegesség, alvászavarok, fáradtság, perifériás ödéma, izomfájdalom, borjúgörcsök, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, diszkomfort érzés hasban, hangváltozások.
Eleinte az emlőrákos betegek átmenetileg súlyosbíthatják jeleiket és tüneteiket.
Néhány nőnél ritkán fordulhat elő menopauza, és a kezelés leállítása után a menstruáció nem térhet vissza. Nem ismert, hogy ez a Zoladex depóval történő kezelés hatása, vagy egy nőgyógyászati betegségre adott reakció.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Zoladex depót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoladex depot
A készítmény hatóanyaga a goserelin-acetát (goserelin-acetát) egy előretöltött fecskendőben, ami 3,6 mg goserelinnek (goserelin) felel meg.
Egyéb összetevő a poliglaktin.
Milyen a Zoladex depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz (1 x 3,6 mg)
A bejegyzési határozat jogosultja
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Egyesült Királyság
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 szeptemberében frissítették.