A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2014/00720
Írásbeli információk a felhasználó számára
Használat 10 év feletti gyermekek és felnőttek számára.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siofor 500 metformint tartalmaz. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek nem inzulinfüggő cukorbetegségének (2. típusú diabetes mellitus) kezelésére szolgál.
Orvosa felírhatja a Siofor 500-at önmagában (monoterápiában) vagy más orális gyógyszerekkel kombinálva a vércukorszint csökkentésére vagy inzulinnal kombinálva.
Gyermekek és serdülők
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára orvosa előírhatja a Siofor 500 monoterápiát vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Siofor 500 szedése előtt
Ne szedje a Siofor 500-at
- ha allergiás a metformin-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha veseelégtelensége vagy károsodott veseműködése van;
● folyadékvesztés tartós hányás vagy súlyos hasmenés miatt,
és intézkedések ”);
● szívelégtelenség vagy tüdőműködési zavar,
● közelmúltbeli szívroham,
(lásd lent: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
- ha károsodott a májműködése vagy akut alkoholmérgezés van, vagy alkoholizmusban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 500 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bakteriális vagy vírusos fertőzése van (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés);
A nemkívánatos felhalmozódás kockázata, ezért a vér tejsavval történő savasodásának kockázata
Gyermekek és serdülők
Mielőtt elkezdené a Siofor 500 kezelést gyermekeknél és serdülőknél, orvosának meg kell erősítenie a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát.
Mivel csak néhány 10 és 12 év közötti gyermeket vontak be a klinikai vizsgálatokba, körültekintően kell eljárni, ha az ebben a korcsoportban lévő gyermekeket Sioforom 500-mal kezelik.
Kérjük, vegye figyelembe az alábbi információkat a tejsavas acidózis különös kockázatáról.
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha idős vagy veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie veséjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Siofor 500 és ételek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
És hogyan kell bevenni az S iofor 500-at
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Teljes napi adag
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 év feletti gyermekek és serdülők
Egyedül (monoterápia) vagy inzulinnal kombinálva
Teljes napi adag
10 év feletti gyermekek és serdülők
Ha már inzulint szed, orvosa meg fogja mondani, hogyan kezdje el a Siofor 500 kezelést.
Vesekárosodás esetén, amely időseknél gyakori, a Siofor 500 adagját a vesefunkció alapján kell meghatározni.
Lenyelje az egész filmtablettát étkezés közben vagy után, és igyon sok folyadékot (lehetőleg egy pohár ivóvízzel [200 ml]).
Ha két vagy több filmtablettát szed, akkor azokat a nap folyamán egyenletesen kell bevenni, pl. egy filmtabletta reggeli után és egy vacsora után.
Ha úgy érzi, hogy a Siofor 500 hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Siofor 500-at vett be
Ha az előírtnál több Siofor 500-at vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés, súlyos fáradtság és légzési nehézség. Ha ez megtörténik, szükség lehet azonnali kezelésre a kórházban, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor 500-at
Ha abbahagyja a Siofor 500 szedését
Tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a veseműködése károsodott. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeség súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez megtörténik, szükség lehet azonnali kezelésre a kórházban, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Siofor 500 szedését, és azonnal mondja el orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Emésztési rendellenességek, mint hányinger, hányás és hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán eltűnnek. E problémák megelőzése érdekében ajánlott a Siofor 500-at étkezés közben vagy attól függetlenül bevenni, két vagy három külön adagban. Ha ezek a problémák hosszú ideig fennállnak, hagyja abba a Siofor 500 szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Siofor 500-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Siofor 500
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Milyen a Siofor 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 filmtabletta csomagolása.
60 filmtabletta csomagolása.
120 filmtabletta csomagolása.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 májusában frissítették.