A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, ev.ДЌ.: 2013/05390
Írásbeli információk a felhasználók számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ha bármilyen mellékhatást olyan súlyosnak érez, vagy ha észreveszi
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trittico és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Trittico-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Trittico-t?
5. Hogyan kell a Trittico-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A TRITTICO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodinium-klorid (a Trittico hatóanyaga) függőséget okozna.
2. TUDNIVALÓK A TRITTICO SZEDÉSE ELŐTT
ha túlérzékeny a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
ha jelenleg alkohol- vagy hipnotikus mérgezést tapasztal
A Trittico fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha viselkedése megváltozik.
- A következő betegségek és állapotok esetén:
epilepszia - az adag legkisebb növelését vagy csökkentését kerülni kell;
Sárgája, a kezelést be kell fejezni;
különböző mértékben vagy röviddel a szívinfarktus után;
a Nemzeti Unió fokozott funkciója;
ne feltételezd, hogy elmondod orvosának, ha ezek hatással vannak rád);
akut zárt zugú glaukóma, megnövekedett belső nyomás (bár ebben az esetben
Egyéb gyógyszerek szedése
UЕѕГvanie gyógyszer Trittico mГґЕѕe spГґsobiЕҐ zvГЅЕЎenie ГєДЌinku inГЅch lieДЌiv a antipsychotickГЅm (a lieДЌbu duЕЎevnГЅch ochorenГ) hypnotickГЅm (navodzujГєcim spГЎnok) ukДѕudЕ € ujГєcim, zmierЕ € ujГєcim kimondja Гєzkosti és antihistaminickГЅm (potlaДЌenie pГґsobenia histamГnu meg alergickГЅch Államok) ГєДЌinkom.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k)
Hypericum perforatum (foltos Hypericum)
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek, ha a trazodint Hypericum perforatumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják. .
A trazodin fokozhatja az inhalációs érzéstelenítők (belélegzéssel érzéstelenítést okozó anyagok) és az izomfeszültséget csökkentő gyógyszerek hatását, ezért ezekben az esetekben óvatosság szükséges.
Az antidepresszánsok fokozhatják a levodopa (a testben a Parkinson-kór kezelésében dopaminná metabolizálódó anyag) metabolizmusát.
Digoxin és fenitoin
A trazodin fokozza az alkohol nyugtató hatását. A trazodin-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
A Trittico étellel és itallal történő bevétele.
A Tritticót étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRITTICO-T
A Tritticot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Felnőtt betegek kezelésére szolgál.
1. hét: 50-100 mg naponta
2. hét: 100-200 mg naponta
További heti fenntartó adag 100-300 mg naponta.
Az adagolás a betegség súlyosságától függően ajánlott, figyelembe véve a beteg súlyát és életkorát, valamint a beteg általános állapotát. Javasoljuk, hogy éjszaka kezdje el a kezelési ciklust, és napközben is fokozatosan növelje az adagot.
A gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni, étkezés után, teljes gyomorral kell bevenni.
A tabletták pontszerű vonallal rendelkeznek, amely lehetővé teszi az adagolás egyéni igényeknek megfelelő beállítását.
A nemi szervek rendellenességeinek kezelésében napi 150-200 mg-ot adnak be.
Idősebb betegek és legyengült betegek
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Trittico nem adható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Orvosa azonban felírhatja a Trittico-t 18 év alatti betegeknek, ha úgy gondolják, hogy ez érdekük.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A trazodint nagymértékben metabolizálja a máj, lásd: A Trittico fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és súlyos mellékhatások.
Károsodott vesefunkciójú betegek:
Általában nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek a Trittico-kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. (Lásd az alábbi szakaszt. A Trittico fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Ha az előírtnál több Trittico-t vett be
A túladagolás tünetei 24 órán belül vagy később jelentkezhetnek.
A trazodin más antidepresszánsokkal kombinált túladagolása szerotonin szindrómát (magas hőmérséklet, zavartság, nyugtalanság) okozhat.
Ha elfelejted tanítani Tritticót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Trittico szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
a vérkép változásai,
a vér nátriumszintjének csökkenése, fogyás, fokozott étvágy,
szívritmuszavar, bradycardia (a pulzus lassulása), tachycardia (a pulzus gyorsulása), az EKG változásai (a QT megnyújtása),
orrdugulás,
hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájdalom, gasztroenteritis (gyomor- és bélgyulladás), fokozott napgyulladás, súlyos bénulás,
a májfunkció változásai (beleértve a sárgáját és a májsejtek károsodását),
végtagfájdalom és hátfájás, izom- és ízületi fájdalom,
Nehézségek a hatalommal,
A mellékhatások bejelentése
5. HOGYAN KELL A TRITTICO-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Trittico-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trittico 100
A készítmény hatóanyaga trazátrium-klorid 100 mg/tabletta.
Milyen a Trittico külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 csomag 20, 50 vagy 100 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 decemberében hagyták jóvá.
TRITTICO 100
Számú melléklet 1. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2013/05390
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 100 mg trazodónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A gyógyszer különféle etiológiájú depresszió kezelésére javallt, beleértve a következőket:
Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális.
A Trittico 100 tabletta hasító vonallal rendelkezik, ezért lehetővé teszi az egyéni adagolást.
A mellékhatások csökkentése (a felszívódás növekedése és a maximális plazmakoncentráció csökkenése) úgy érhető el, hogy étkezés után trazodinium-kloridot szednek.
Az adagolás és a kezelés időtartama alatt figyelembe kell venni a betegség jellegét és a tünetek súlyosságát.
Felnőttek ambuláns kezelése:
hét: 50-100 mg
hét: 100-200 mg
A következő hetekben szükség szerint: 100-300 mg.
A merevedési zavarok kezelésére napi 150-200 mg adagolás javasolt.
Felnőttek fekvőbeteg-kezelése:
Napi 600 mg-os adag adható.
A napi adag beadható egyszeri adagként, lehetőleg este, vagy 2-3 adagra osztható, de az adag legnagyobb részét este adhatjuk be.
Idősebb betegek, érzékenyebb és legyengült betegek:
Gyermekek és serdülők:
A Trazodín alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Májkárosodás:
Vesekárosodás:
Az adag módosítása általában nem szükséges, de óvatosan kell eljárni súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő felírás esetén (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
A trazodinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységről ismert.
Alkohol és altatók mérgezése.
Akut miokardiális infarktus.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az öngyilkossági kísérletek lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében, különösen a kezelés kezdetén, minden helyzetben csak a legkisebb mennyiségű trazodint szabad előírni.
epilepszia, legalább az adagolás hirtelen növelését vagy csökkentését kerülni kell;
különböző mértékben vagy röviddel a szívinfarktus után;
a trazodin antikolinerg hatása elhanyagolható;
ne feltételezzük a trazodin enyhe antikolinerg hatását.
Ha a beteg megfázik, a trazodin-kezelést fel kell függeszteni.
Mivel az agranulocytosis klinikailag influenzaszerű tünetekkel, torokfájással és lázzal nyilvánulhat meg, ilyen esetekben ajánlott ellenőrizni a hematológiát.
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodinium-hidroklorid függőséget okozna.
Csakúgy, mint más depressziók esetében, QT-megnyúlás eseteiről is ritkán számoltak be trazodin esetén. Óvatosan kell eljárni, ha a trazodint ismert gyógyszerekkel írják fel
meghosszabbítja a QT intervallumot. A trazodint óvatosan kell alkalmazni ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a QT-megnyúlást is.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
Az antipszichotikumok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók és antihisztaminok nyugtató hatása felerősödhet; ilyen esetekben dóziscsökkentés javasolt.
Érzéstelenítők/izomlazítók: Arazodinium-hidroklorid fokozhatja az izomlazítók és az inhalációs érzéstelenítők hatását, ezért ilyen esetekben körültekintően kell eljárni.
A trazodin fokozza az alkohol nyugtató hatását. A trazodinkezelés során kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Az antidepresszánsok felgyorsíthatják a levodopa metabolizmusát.
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek, ha a trazodint Hypericum perforatumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják. .
Guanetidinnel, prazosinnal, hidralazinnal és fenotiazinokkal kombinálva fokozott hatás léphet fel
trazodin merevedési aktivitásra.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trazodín alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásolásának kockázatára, amíg meg nem győződnek arról, hogy álmosság, ülés, hányás, zavart állapotok vagy homályos látás nem befolyásolja őket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szív- és szívbetegségek
ortosztatikus hipotenzió, hipotenzió, syncope
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, gyomorfájdalom, gasztroenteritis, fokozott nyálképzés, paralitikus ileus
Máj- és epebetegségek
májfunkciós rendellenességek (beleértve a sárgaságot és a májsejtek károsodását) 5, intrahepatikus kolesztázis
bőrkiütés, viszketés, hyperhidrosis
végtagfájdalom, hátfájás, myalgia, atralgia
Vese- és húgyúti rendellenességek
2 Lásd még a 4.4. Részt.
3 A trazodin ülő antidepresszáns, és a kezelés első napjaiban néha előforduló aluszékonyság általában enyhül, miközben folytatódik.
6 Lásd még a 4.4. Részt.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Hipotenzió és túlzott ülés esetén a kezelés tüneti és támogató lehet. Ha a tartós hipotenzió továbbra is fennáll, növelje az inotrop gyógyszerek, pl. dopamin vagy dobutamin.
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, ATC kód: N06AX05.
A trazodin (a legtöbb antidepresszánssal ellentétben) pozitív hatással van az alvás szerkezetére: lerövidíti az alvási időt, meghosszabbítja a teljes alvási időt és mélységet, nem rövidíti a REM fázist.
Idősebb embereknél az elimináció lassabb lehet.
Akut toxicitás: LD 50 mg/testtömeg-kg-ban
Alkalmazási út: Egér patkány nyúl kutya
I.v. 91 91 52 75-100
szóbeli 610 690 560 500
Segédanyagok felsorolása:
6.4 Különleges tárolási előírások
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/Al buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
20 x 100 mg, 50 x 100 mg, 100 x 100 mg.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1993.10.11
A regisztráció megújításának dátuma: 2006.10.23