1x40 g-os fiatalok (Al cső)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2887/2004
Számú melléklet 3. a regisztrációban az átruházásról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2200/2005
Számú melléklet 2. számú melléklete a nyilvántartásba vétel meghosszabbításáról szóló határozatához, ev. Sz .: 707/2005
BETEGTÁJÉKOZTATÓ FELHASZNÁLÓ
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ebben az írásos tájékoztatás a felhasználó számára:
1. Milyen típusú gyógyszer az Afloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Afloderm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Afloderm-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Az Afloderm tárolása
6. További információk
A készítmény hatóanyaga az alklometazon-dipropionát (alklometazon-dipropionát). 1 gramm dermális kenőcs 0,5 mg alklometazon-dipropionátot (alklometazon-dipropionát) tartalmaz, ami 0,392 mg alklometazonnak (alklometazon) felel meg.
Egyéb összetevők: hexilén-glikol (hexilén-glikol), propilén-glikol-monosztearát (propilén-glikol-monosztearát), vazelin-album (fehér vazelin), cera alba (fehér viasz).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Belupo, s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ AFLODERM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Afloderm 20 vagy 40 g kenőcsöt tartalmazó alumínium tubusban kerül forgalomba.
Az Afloderm egy nem fluorozott kortikoszteroid helyi alkalmazásra. Gyulladáscsökkentő, antiallergiás, viszketésgátló és érszűkítő hatású.
Az Afloderm kenőcs a kortikoszteroidok helyi kezelésére érzékeny dermatózisok kezelésére szolgál: atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, pikkelysömör, irritáló dermatitis, égési sérülések és varasodás I. és II. fokú, nem nagy léptékű.
Az Afloderm kenőcs különösen alkalmas ilyen dermatózisok kezelésére:
ha a test érzékeny részein helyezkednek el (arc, intertriginous területek),
krónikus dermatózisok érzékeny bőrű betegeknél (gyermekek és idősek),
nagy bőrfelületek kezelése, különösen gyermekeknél a minimális szisztémás felszívódás érdekében,
a kezelés folytatása erős helyi kortikoszteroidok után.
A kenőcs krónikus dermatózisok kezelésére alkalmas, i. száraz, pikkelyes, hiperkeratotikus dermatózisok.
2. TUDNIVALÓK AZ AFLODERM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Afloderm-et:
- ha túlérzékeny (allergiás) az alklometazon-dipropionáttal vagy az Afloderm egyéb összetevőjével szemben.
vírusos bőrfertőzések (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia)
a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz)
gombás és parazita bőrfertőzések pl. rüh,
perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása),
pattanások, rosacea, pyoderma (gennyes gyulladásos bőrbetegség),
perianalis és genitális viszketés
A Afloderm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha túlérzékenységi bőrreakciót tapasztal (viszketés, égés, bőrpír) az Afloderm kenőcs szedése alatt, azonnal le kell állítania a kezelést.
Az Afloderm hosszú távú alkalmazása nagy bőrfelületeken, különösen elzáródással, nem ajánlott, mivel fokozott reszorpció és szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek (Cusching-szindróma, hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomása, hiperglikémia, glikozuria). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő, általában visszafordíthatók és az alkalmazás leállításakor eltűnnek. Azokat a betegeket, akiknél nagyobb az alklometazon-kezelés szisztémás mellékhatásainak lehetősége (gyermekek, májkárosodásban szenvedő betegek és hosszú távú kezelést igénylő betegek), rendszeresen meg kell vizsgálni a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely szempontjából (vizeletmentes kortizol teszt és ACTH stimulációs teszt). Ha az említett tengely szuppressziójának tünetei beigazolódnak, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, ill. csökkentse az alkalmazás gyakoriságát.
A glaukóma vagy a szürkehályog lehetősége miatt az Afloderm kenőcsöt nem szabad a szemre és a periorbitális területre kenni.
A bőr másodlagos bakteriális vagy gombás fertőzése esetén az Afloderm alkalmazását fel kell függeszteni, és az antibakteriális, ill. gombaellenes kezelés.
Kisgyermekeknél a pelenkák okkluzív kötésként működhetnek, és ezáltal növelhetik a szisztémás felszívódást.
3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az Afloderm kenőcs alkalmazása nem ajánlott.
Néhány testrész, ahol van egy természetes elzáródás (ágyék, hónalj és perianalis terület), hajlamosabbak a striákra az alklometazonnal történő helyi kezelés során. Ezért korlátozni kell az Afloderm alkalmazását ezeken a területeken.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Afloderm terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor ajánlott, ha az orvos döntése alapján a terhes nő terápiás előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását rövid ideig kell tartani, és egy kis testfelületre kell korlátozódnia.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos belátása szerint az Afloderm kenőcs adható szoptató anyáknak, de a szoptatás előtt nem szabad kenni a mell bőrén, és a kezelésnek rövidnek és kis felületre kell korlátozódnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Afloderm nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AFLODERM-et
Az Aflodermet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Afloderm-et kizárólag bőrére történő alkalmazáshoz használja.
Felnőttek: a szükséges mennyiségű kenőcsöt naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenjük be az érintett bőrfelületre, és finoman bedörzsöljük a bőrbe. A remisszió elérése után az Afloderm kezelést fel kell függeszteni.
Az okkluzív technika alkalmazása nem ajánlott az alklometazon fokozott reszorpciójának lehetősége miatt, kivéve a súlyos és rezisztens dermatózisok kezelését.
Gyermekek: a szükséges mennyiségű kenőcsöt naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenjük be az érintett bőrfelületre, és finoman bedörzsöljük a bőrbe. A remisszió elérése után az Afloderm kezelést fel kell függeszteni. Gyermekeknél nagyobb a szisztematikus felszívódás lehetősége a nagyobb bőrfelületre a testtömeghez és az elégtelen fejlettségű stratum corneumhoz képest. A gyermekeknek történő alkalmazásnak ezért a lehető legrövidebbnek (2-3 hét) kell lennie, és fokozott óvatosságot igényel.
Ha úgy érzi, hogy az Afloderm hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Afloderm-et alkalmazott:
Túladagolás, véletlenszerű alkalmazás vagy gyermekek általi lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A kezelést azonnal le kell állítani.
Ha a terméket hosszabb ideig (több mint három héten keresztül) a sérült és ezért jobban áteresztő bőr nagy területein alkalmazzák, különösen akkor, ha okkluzív kötést használnak és gyermekeknél alkalmaznak, fokozottabb reszorpció léphet fel az általános keringésbe és általános hatások jelentkezhetnek. alklometazon. A fokozott alklometazon-felszívódás általános megnyilvánulása a hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint), glycosuria (cukor megjelenése a vizeletben), a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengelyének elnyomása, Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság, rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus) libido) duzzanat, magas vérnyomás (magas vérnyomás), növekedési retardáció és koponyaűri magas vérnyomás (csak gyermekeknél), amelyek általában reverzibilisek és a kezelés leállításakor eltűnnek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Afloderm-et:
Ha az adag elmarad, az alkalmazást a következő rendes időpontban folytatjuk.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Afloderm is okozhat mellékhatásokat.
Az Afloderm általában jól tolerálható.
Az alklometazon terápiás dózisokban történő helyi alkalmazásának mellékhatásai ritkák és enyheek. A mellékhatások lehetnek helyi, az alkalmazás helye és a szisztémás.
Helyi alkalmazás esetén a betegek 1-2% -ánál viszketés, égő érzés, erythema vagy száraz bőr, irritáció és papuláris kiütés tapasztalható.
Esetenként pattanásszerű bőrelváltozások, hipopigmentáció, miliia, folliculitis, striák, bőr atrófia, hypertrichosis, allergiás kontakt dermatitis és másodlagos bőrfertőzés fordulhat elő. A lokális mellékhatások gyakoribbak, ha okkluzív kötés alatt alkalmazzák.
Az alklometazon nagy bőrfelületeken történő hosszú távú alkalmazásakor csak ritkán jelentkező szisztémás mellékhatások közé tartozik a mellékvese szuppressziója és elégtelensége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Az AFLODERM tárolása
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A lejárati idő a csomagoláson található. Ez idő után nem szabad használni a gyógyszert. Ha látható károsodás jelei vannak, adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2005 novemberében hagyták jóvá.