sajt 1x100 ml/300 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásáról szóló értesítésig, ev. Sz .: 2107/9818
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ambrobene 15 mg/5 ml
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml orális szirup 15 mg ambroxol-hidrokloridot (ambroxol-hidroklorid) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A málna tiszta és színtelen folyékony aromája.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A nyálka termelésének és transzportjának károsodásával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségek titkolitikus kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolási ütemterv ajánlott:
Gyerekek 2 éves korig
Általában 7,5 mg ambroxol-hidrokloridot adnak be naponta kétszer (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml szirup naponta kétszer).
2-5 éves gyermekek
Általában 7,5 mg ambroxol-hidrokloridot adnak naponta háromszor (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml naponta háromszor).
6-12 éves gyermekek
Általában 15 mg ambroxol-hidrokloridot adnak be naponta kétszer-háromszor (5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml szirupot naponta kétszer-háromszor).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Általában 30 mg ambroxol-hidrokloridot naponta háromszor (10 ml Ambrobene 15 mg/5 ml naponta háromszor), majd 30 mg ambroxol-hidrokloridot adnak naponta kétszer az első 2-3 napban.
A hatékonyság növelése felnőtteknél (különösen azoknál a betegeknél, akiknél jelentős a hörgő hiperszekréciója vagy magas a viszkózus hörgő szekréciója) naponta kétszer 60 mg-os ambroxol-hidroklorid adagolásával érhető el.
A szirup közvetlenül beadható (hígítás nélkül).
A csomagban található mérőpohár használatakor ügyelni kell a pontos adagolásra.
Súlyos vesekárosodás esetén csökkenteni kell a fenntartó dózist vagy az adagok közötti intervallumot.
Az ambroxol-hidroklorid mukolitikus hatása javul a folyadékbevitel során.
A kezelés időtartama a konkrét esettől függ, a betegség indikációjától és lefolyásától függően.
4.3. Ellenjavallatok
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység az ambroxollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Hörgőmotoros rendellenességek és magas szekréció esetén (pl. Egyetlen mozdulatlan alga szindróma esetén) az ambroxolt óvatosan kell alkalmazni, a szekréció felhalmozódásának potenciális kockázata miatt.
Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén az ambroxolt különös óvatossággal kell alkalmazni (pl. Meghosszabbítja az intervallumot vagy csökkenti az adagot).
Az ambroxolt csak 2 év alatti gyermekek adhatják orvos felügyelete mellett.
Veleszületett fruktóz-intolerancia esetén ezt a szirupot csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad beadni (lásd még 4.4 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha az ajánlott adagokat adják be, ne feledje, hogy minden adag 4,2 g szorbitot tartalmaz (ami 0,35 szénhidrátegységnek felel meg). Gyermekeknek csak az orvossal folytatott konzultációt követően adható az örökletes fruktóz-intolerancia potenciális kockázata miatt.
A kockázat a fruktóz intoleranciában szenvedő felnőtt és serdülőkorúakra is vonatkozik. Ez a betegcsoport csak orvosával folytatott konzultáció után szedheti a gyógyszert.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Óvatosan kell eljárni, ha az ambroxolt köhögéscsillapítókkal együtt adják, mivel a köhögési reflex csillapítása következtében fennáll a nyálka felhalmozódásának veszélye.
Ezért a kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell az ilyen kombinációs terápia javallatait.
Óvatosan kell eljárni az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin) együttes alkalmazásakor is, mivel az ambroxol növelheti ezen antibiotikumok koncentrációját a tüdőben. A kölcsönhatás megerősítést nyert, ha doxiciklinnel együtt adták.
4.6. Terhesség és szoptatás
A klinikai adatok hiánya miatt az ambroxolt csak terhesség alatt (különösen az első három hónapban) és laktáció alatt szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a lehetséges kockázatot.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásairól.
4.8. Káros hatások
Esetenként gyomor-bélrendszeri problémák (pl. Hányinger és gyomorfájdalom) és allergiás reakciók (pl. Bőrkiütés, arcduzzanat, nehézlégzés és hidegrázás-láz) jelentkezhetnek.
Ritkán szájszárazság és légutak, sialorea, rhinorrhoea, székrekedés és dysuria.
Az egyik esetben anafilaxiás (allergiás) sokkról és egyszer allergiás kontakt dermatitisről számoltak be.
4.9. Túladagolás
a) A túladagolás tünetei
Az ambroxol túladagolása után a mérgezés tünetei nem ismertek. Csak rövid távú álmatlanságot és hasmenést figyeltek meg.
Az ambroxolt jól tolerálták napi 25 mg/kg-os orális dózisok beadása után.
A preklinikai vizsgálatokban rendkívüli túladagolással szialoreát, hányást, hányást és hipotenziót jelentettek.
b) Túladagolás kezelése
Túladagolás esetén hányást, ill. gyomormosást csak rendkívüli túladagolás esetén végezzen.
Javasolt a tüneti kezelés megkezdése.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptető, mukolitikus
ATC kód: R 05 CB 06
Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil metabolitja. Pontos hatásmódja még nem ismert; szekretolitikus és szekretomotoros hatása bizonyított. Állatkísérletek során azt találták, hogy az ambroxol fokozza a hörgőkiválasztást. A nyálka eltávolítását a viszkozitás csökkentésével és a csillós hám aktiválásával érik el.
Megnövekedett felületaktív anyag szintézis és szekréció ("felületaktív anyag aktiváció") szintén megfigyelhető volt az ambroxol beadása után; az ér-hörgő gát permeabilitásának növekedése várható.
A hatás kezdete orális beadás után átlagosan 30 perccel érhető el, és az adagtól függően 6-12 órán át tart.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberekben az ambroxol gyorsan és szinte teljesen felszívódik orális alkalmazás után. Az orális beadás után a tmax értéke 1-3 óra. Az ambroxol abszolút orális biohasznosulása az első beadás hatása miatt körülbelül 1/3-kal csökken. Az így létrejövő metabolitok főleg vesén keresztül eliminálódnak (pl. Dibromanatranilsav, glükuronidok). Az ambroxol körülbelül 85% -a (80-90%) kötődik a plazmafehérjékhez. Az eliminációs felezési idő terminális fázisa 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje körülbelül 22 óra. A teljes vese elimináció 90%, főként a májban képződő metabolitok formájában.
A beadott ambroxol kevesebb mint 10% -a változatlan formában ürül a vesén keresztüli eliminációval.
Mivel az ambroxol nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nagy az eloszlási térfogata és lassú a szövetekből a vérbe történő újraeloszlás, a dialízis vagy a mesterséges diurézis a gyógyszer csak jelentéktelen eliminációt eredményez.
Súlyos májbetegségben az ambroxol clearance-e 20-40% -kal csökken.
Súlyos veseműködési zavar esetén az ambroxol metabolitok eliminációs felezési ideje meghosszabbodik.
Az ambroxol átjut a cerebrospinalis folyadékon, átjut a placenta gáton és kiválasztódik az anyatejbe.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett akut toxicitási tesztek nem mutattak különösebb túlérzékenységet (lásd 4.9. Szakasz).
Krónikus/szubkrónikus toxicitás
2 állatfajon végzett krónikus toxicitási tesztek nem mutattak semmilyen gyógyszerrel kapcsolatos változást.
Mutagén és karcinogén potenciál
Hosszú távú állatkísérletek nem mutatták ki az ambroxol karcinogén potenciálját.
Valamennyi ambroxol mutagenitási teszt negatív volt.
Patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki az ambroxol teratogén potenciálját 3 g/kg, illetve 3 g/kg dózisban. 200 mg/kg. Patkányok peri- és posztnatális fejlődése 500 mg/kg dózisban változatlan volt. A termékenységi rendellenességeket 1,5 g/kg dózisú patkányokban nem igazolták.
Az ambroxol átjutott a placenta gáton, és kísérleti állatokban kiválasztódott az anyatejbe. Nincs releváns adat az ambroxol emberi terhesség és szoptatás során történő alkalmazásáról.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
szorbit 70% nem kristályos, ruba idaei aroma, saccharinum, propilén-glikol, tisztított víz.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
5 ml (1 gombóc) 2,1 g szénhidrátot tartalmaz, ami kb. 0,175 szénhidrátegységnek felel meg.
Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Eredeti csomagolás 100 ml szirupból.
6.6. Különleges ártalmatlanítási intézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA