tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al átlátszó)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Az átruházásról szóló határozat jóváhagyott szövege a regisztrációban, nyilvántartási szám: 2012/05326
2. sz. Melléklet a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.č 2012/03438
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.č 2011/05363
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.č 2012/005196
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Angiletta 2 mg/0,03 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 2 mg klormadinon-acetátot és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 75,27 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A tabletták rózsaszínűek és kerekek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Filmtabletta beadása
Egy filmtablettát kell bevenni naponta egyszerre (lehetőleg este) 21 egymást követő napon keresztül, amelyet 7 napos tabletta nélküli intervallum követ; az utolsó tabletta után a menstruációszerű vérzésnek két-négy napon belül jelentkeznie kell. 7 napos tabletta nélküli intervallum után új Angiletta buborékfólia tablettáit kell elkezdeni, függetlenül attól, hogy a vérzés leállt-e vagy sem.
A filmtablettákat úgy kell eltávolítani a buborékfóliából, hogy a tablettán lévő címke megfeleljen a hét napjának, és szükség esetén egészben, némi folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat naponta kell bevenni, a nyíl irányát követve.
Kezdje el bevenni a filmtablettát
A hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása (az utolsó menstruációs ciklus alatt):
A betegnek az első filmtablettát természetes ciklusának első napján kell bevennie, azaz a következő menstruáció vérzésének első napján. Ha az első filmtablettát a menstruáció első napján veszik be, a fogamzásgátlás az alkalmazás első napján kezdődik, és hét napig is folytatódik a tabletták bevétele nélkül.
Az első filmtabletta a menstruáció 2-5. Napján is használható, függetlenül attól, hogy a vérzés leállt-e vagy sem. Ebben az esetben további mechanikus fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni az alkalmazás első hét napja alatt.
Ha a menstruáció egy nappal korábban kezdődött, a beteget utasítani kell arra, hogy az Angiletta bevétele előtt várja meg a következő menstruációt.
Váltás egy másik hormonális fogamzásgátlóról Angiletta-ra
Váltás a 21 vagy 22 napos hormonális fogamzásgátlásról:
A betegnek az összes csomagot az előző csomagolásból kell bevennie. Az első Angiletta filmtablettát másnap kell bevenni. Ebben az esetben a tablettákat nem szabad abbahagyni, és a betegnek nem kell megvárnia a következő elvonási vérzést. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Változás a kombinált napi hormonális fogamzásgátlóval szemben (28 napos fogamzásgátlás)
Az Angiletta-t egy 28 napos hormonális fogamzásgátló csomag utolsó hatékony tablettája után kell elkezdeni (pl. 21 vagy 22 tabletta bevétele után). Az első Angiletta filmtablettát másnap kell bevenni. Nincs szünet a tabletták szedése között, és a betegnek nem kell megvárnia a következő elvonási vérzés kezdetét. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Változás a csak progesztogént tartalmazó tablettára ("POP")
Az első Angiletta filmtablettát a csak progesztogént tartalmazó gyógyszer abbahagyását követő napon kell bevenni. Az első hét nap során további mechanikus fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni.
Változás a hormonális fogamzásgátló injekció vagy implantátum helyett
Az Angiletto az implantátum eltávolításának napján vagy a következő injekció beadásának napján kezdhető el. Az első hét napban további mechanikus fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni.
Váltás a hüvelygyűrűről vagy a transzdermális tapaszról
A legjobb, ha az Angiletta tablettát a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kezdi el, de legkésőbb a szokásos gyűrű vagy tapasz nélküli időszakot követő napon.
Az első trimeszterben végzett vetélés vagy vetélés után
Az első trimeszterben végzett vetélés vagy vetélés után az Angiletta azonnal elkezdhető. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés után vagy vetélés vagy vetélés után a második trimeszterben
A szülés után az a beteg, aki nem szoptat, a szülés után 21-28 nappal megkezdheti a gyógyszer szedését, amikor nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Ha a kezelést a szülés után több mint 28 nappal megkezdik, az első hét napban további fogamzásgátló intézkedésekre van szükség.
Ha a páciens már volt szexuális kapcsolatban, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy a használat megkezdése előtt meg kell várnia a következő menstruációt.
Az Angiletta nem alkalmazható szoptató nőknél.
Miután megállította Angilettát
Az Angiletta abbahagyása után a jelenlegi ciklus körülbelül egy héttel meghosszabbodhat.
Szabálytalan tabletta használata
Ha a beteg elfelejti bevenni a filmtablettát, de azóta legfeljebb 12 óra telt el, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. A szokásos módon folytatja a tabletták szedését.
Ha lejárt több mint 12 óra a tabletta elhagyása óta a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet. A kihagyott tablettát azonnal be kell venni. A következő filmtablettát a szokásos módon kell bevenni. A következő hét nap során egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, mint pl óvszer. Ha a csomagot e hét nap alatt elfogyasztják, a következő csomag használatát azonnal megkezdi, amint az előző felhasználásra kerül. Más szavakkal, nem szabad szünetet tartani a csomagok között ("hétnapos szabály"). A csomag elfogyasztásáig nem valószínű, hogy szokásos elvonási vérzés lép fel; a tabletták szedése során azonban gyakran előfordulhat szennyeződés. Ha a második menstruációs ciklus nem következik be a második csomag bevétele közben, terhességi tesztet kell végrehajtani.
Tanácsok hányás vagy hasmenés esetén
Ha hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 4 órán belül, a felszívódás hiányos lehet, és a megbízható fogamzásgátlás már nem garantált. Ebben az esetben kövesse a "Szabálytalan tabletta használata" szakaszban található utasításokat (lásd fent). Angiletta-t folytatni kell.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Az Angiletta-kezelést abba kell hagyni, amint a következő állapotok bármelyike bekövetkezik:
artériás vagy vénás trombózis jelenleg vagy anamnézisében (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, miokardiális infarktus, stroke);
örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, mint pl APC-rezisztencia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok);
a trombózis kezdeti vagy korai jelei, thrombophlebitis vagy az embólia jelei (például átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris).
tervezett művelet (legalább 4 héttel előre) és az immobilizációs időszak alatt, mint pl balesetek után (pl. gipszkötés);
vaszkuláris változásokkal járó diabetes mellitus;
a diabetes mellitus kontrolljának elvesztése;
ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy a vérnyomás jelentős emelkedése (az értékek 140/90 Hgmm felett maradtak);
hepatitis, sárgaság, májkárosodás, amíg a májértékek normalizálódnak;
általános viszketés, kolesztázis, különösen az előző terhesség vagy az ösztrogén kezelés alatt;
Dubinov-Johnson szindróma, Rotor szindróma, epevezetési rendellenességek;
jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok jelen vannak vagy szerepelnek az anamnézisben;
súlyos epigasztrikus fájdalom, hepatomegalia vagy intraabdominális vérzés jelei (lásd 4.8 pont);
első vagy ismételt porfiria (három forma, főként megszerzett porfíria);
rosszindulatú daganatok, mint pl emlő vagy méh, amely érzékeny a jelenben vagy a kórelőzményben lévő hormonokra;
a zsíranyagcsere súlyos rendellenességei;
hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár.
a migrénes fejfájás első jelei vagy a szokatlanul súlyos fejfájás gyakoribb epizódjai;
fokális neurológiai tünetekkel járó migrén ("klasszikus migrén");
akut érzékszervi rendellenességek, mint pl látási vagy hallási rendellenességek;
motoros rendellenességek (részleges parézis);
fokozott epilepsziás rohamok;
otosclerosis, súlyosbítja a korábbi terhességeket;
ismeretlen okú amenorrhoea;
nemi eredetű nemi vérzés;
túlérzékenység klormadinon-acetáttal, etinil-ösztradiollal vagy bármely segédanyaggal szemben;
A vénás vagy artériás trombózis egyik súlyos kockázati tényezője vagy több kockázati tényezője lehet ellenjavallat (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dohányzás növeli a kombinált orális fogamzásgátlók súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásainak kockázatát. A kockázat fokozódik a dohányzók és az életkor előrehaladtával, különösen a 35 év feletti nőknél. A 35 évesnél idősebb betegeknek más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A COC-k beadása különféle súlyos betegségek, mint pl szívinfarktus, tromboembólia, stroke vagy májrák. A morbiditás és a halálozás kockázatát más kockázati tényezők, például magas vérnyomás, hiperlipidémia, elhízás és cukorbetegség.
Ha a következő állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, figyelembe kell venni az Angiletta előny-kockázat arányát, és a tabletták bevétele előtt tájékoztatni kell a beteget. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a használat során, a nőnek azt kell javasolni, hogy keresse fel orvosát, aki eldönti, hogy folytatni kell-e a kezelést.
Tromboembólia és más érrendszeri betegségek
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést sugallnak az orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás és vénás trombotikus és tromboembóliás megbetegedések, mint pl. szívinfarktus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia. Ezek az események ritkák.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás tromboembólia (VTE) előfordulása a VTE ismert kockázati tényezői nélküli nőknél, akik alacsony dózisú ösztrogén (20%) mellékhatásokat használnak, intermenstruációs vérzés, foltosodás, fejfájás és mastodynia volt. A klórmadinon-acetát és az etinil-ösztradiol beadását követően 1629 nőnél a következő mellékhatásokat jelentették.