A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/02244-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Szám: 2014/04192-ZME, 2018/00211-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00212-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Hidrasec csecsemőknek 10 mg
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Hidrasec használata előtt
3. Hogyan kell használni a Hidrasec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hidrasec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hidrasec hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Hidrasec-et 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél az akut (hirtelen) hasmenés tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Elegendő folyadékkal és szokásos étrendi intézkedésekkel kell beadni, ha ezek az intézkedések önmagukban nem elegendőek a hasmenés kezelésére, és ha a hasmenés okának kezelése nem lehetséges.
Ha a hasmenés okának kezelése lehetséges, a racecadotril támogató kezelésként alkalmazható.
2. Mit kell tudni a Hidrasec használata előtt
Ne használja a Hidrasec-et
- ha gyermeke allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt a Hidrasec-et adná gyermekének.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének beadná a Hidrasec-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a baba 3 hónapnál fiatalabb;
- ha gyermekének székletében vér vagy genny van, és ha láza van. A hasmenést bakteriális fertőzés okozhatja, amelyet orvosnak kell kezelnie;
- ha gyermekének hosszú távú hasmenése vagy hasmenése van, amelyet antibiotikumok szedése okoz;
- ha gyermekének vesebetegsége van vagy károsodott a májfunkciója;
- ha gyermeke hosszan tartó vagy ellenőrizetlen hányástól szenved;
- ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hydrasec szacharózt tartalmaz”).
Bőrreakciókat jelentettek a gyógyszer alkalmazásakor. A legtöbb esetben enyhe vagy közepes természetűek voltak. A kezelést azonnal le kell állítani, ha súlyos bőrreakciókat tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és Hidrasec
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Különösen közölje orvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (pl. Kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) a vérnyomás csökkentésére vagy a szívműködés támogatására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Hidrasec nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Hidrasec nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hidrasec szacharózt tartalmaz
A Hidrasec körülbelül 1 g szacharózt tartalmaz 1 tasakban.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha orvosa naponta több mint 5 tasak Hidrasec-et írt fel (amely több mint 5 g szacharóznak felel meg) gyermekének, ezt figyelembe kell venni a cukorbeteg csecsemők teljes napi cukorbevitelében.
3. Hogyan kell használni a Hidrasec-et?
A Hidrasec-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Hydrasec granulátum formájában kerül forgalomba.
A granulátumokat hozzá kell adni az ételekhez, vagy vízzel el kell keverni egy üvegben vagy cumisüvegben. Alaposan keverje össze, és azonnal adjon orálisan (orálisan) gyermekének.
Az ajánlott napi adag a gyermek súlyától függ: 1,5 mg/kg adagonként (1-2 tasaknak felel meg) naponta háromszor, rendszeres időközönként.
9 kg-ig terjedő csecsemők: 1 tasak adagonként.
9–13 kg súlyú csecsemők: 2 tasak adagonként.
Orvosa megmondja, mennyi ideig tart a Hidrasac-kezelés. A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyermeknek két normális széklet nem áll fenn, de nem tarthat tovább 7 napnál.
A gyógyszer szedése alatt elegendő folyadékot és sót (elektrolit) kell bevenni a gyermek hasmenése miatt elvesztett folyadékok pótlására. A folyadékok és sók legjobb pótlását az ún orális rehidrációs oldat (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne).
Ha több Hidrasec-et ad, mint kellene
Ha gyermeke az előírtnál több Hidrasec-et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette beadni a Hidrasec-et
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Hidrasec adását gyermekének, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekén angioödéma tüneteket észlel, például:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
torokfájás (mandulagyulladás), kiütés és erythema (bőrpír).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
erythema multiforme (rózsaszínű sebek a végtagokon és a szájban), nyelvgyulladás, arcgyulladás, szemhéjgyulladás, szemhéjgyulladás, csalánkiütés, nodularis erythema (gyulladás csomó formájában a bőr alatt), papuláris kiütés (bőrvetés apró kemény és rögös elváltozásokkal) prurigo (viszkető bőrsebek) és viszketés (viszketés általában).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Hidrasec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hidrasec
- A készítmény hatóanyaga a racekadotril. Minden tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30% poliakrilát diszperzió és sárgabarack aroma.
Milyen a Hidrasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hidrasec tasakokba csomagolt orális szuszpenziós granulátum formájában kerül forgalomba.
Egy csomag 10, 16, 20, 30, 50 vagy 100 tasakot tartalmaz (100 tasak kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park út
FERRER International, S.A.
Joan Buscallà 1–9
08173 Sant Cugat del Vallès
21 rue de Pressoir
F - 28500 Vernouillet
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue du Charbonneaux ezredes
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Csehország: Hidrasec
Lengyelország: Hidrasec-TIORFAN (100 mg)
Szlovák Köztársaság: Hidrasec
Egyesült Királyság: Hidrasec
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 februárjában frissítették.