tbl 56x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, id. 2012/00935, 2012/01164, 2012/04141
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Karvedilol - Teva 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol - Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carvedilol Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Carvedilol Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Carvedilol Teva-t tárolni?
6. További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVEDILOL - TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A karvedilol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják és kitágítják az érfalat, és lelassítják a szívedet. Ez lelassítja a szívritmust és csökkenti a vérnyomást.
A karvedilolt a következőkre használják:
angina pectoris (mellkasi fájdalom) kezelése
a magas vérnyomás ellenőrzése.
A karvedilolt más gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák a szívelégtelenség kezelésére.
TUDNIVALÓK A CARVEDILOL TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Carvedilol Teva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- ha asztmája vagy más tüdőbetegsége van vagy volt, ha a gyógyszer szedése előtt nem konzultált orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szívproblémái vannak (például a szív vezetési rendszerének zavara vagy szívelégtelenség), mivel a karvedilol nem alkalmas bizonyos típusú szívbetegségben szenvedőknek,
- ha a mellkasi fájdalom egy szokatlan formája, az úgynevezett Prinzmetal torokfájása,
- ha nagyon alacsony a pulzusa vagy nagyon alacsony a vérnyomása, ami néha szédülést, ájulást vagy elsötétedést okozhat a szeme előtt felállva,
- ha jelenleg verapamilt vagy diltiazemet szed intravénás injekcióként vagy infúzióként,
- ha a vérében savas-bázis egyensúlyhiány van (metabolikus acidózis),
- ha májbetegségben szenved,
- ha pheochromocytoma (az egyik mellékvese daganata) van, kivéve, ha betegségét a gyógyszerek megfelelően ellenőrzik.
A Carvedilol-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
ha cukorbetegségben szenved, mivel a kezelés elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit
ha veseproblémái vannak
ha Raynaud-szindróma van (az ujjak vagy a lábujjak először elkékülnek, majd fehérednek és végül vörösödnek a fájdalomtól), vagy perifériás érrendszeri betegségei vannak, amelyek hideg vagy bizsergetővé teszik a kezét és a lábát
ha pajzsmirigy problémái vannak
ha korábban súlyos allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás deszenzitizáló kezelésen esik át, pl. tengely vagy méh befogására
ha pikkelysömörben szenved (vékony és száraz bőrterület)
kontaktlencse használatakor, mivel a Carvedilol-Teva kiszáríthatja a szemet
ha problémái voltak a debrisokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szedésével.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is. A karvedilol ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a karvedilol hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
egyéb szív- vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek
szívritmusszabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek) pl. amiodaron
kalciumcsatorna-blokkolók pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin
szívelégtelenség kezelésére pl. digoxin
nitrátok pl. gliceril-trinitrát
guanetidin, rezerpin, metildopa
monoamin-oxidáz gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) pl. moklobemid
barbiturátok pl. amilobarbiton (altató gyógyszer)
fenotiazinok pl. proklorperazin (hányás és hányinger elnyomására)
antidepresszánsok pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére használják)
ciklosporin (transzplantáció során az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer)
inzulin vagy tabletta a cukorbetegség kezelésére
nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) pl. ibuprofen (fájdalmas csontok, ízületek és izmok fájdalmának, merevségének és gyulladásának kezelésére)
kortikoidok (a gyulladás elnyomására) pl. beklometazon
ösztrogének (fogamzásgátlásként vagy hormonpótló kezelésként használják)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer)
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
haloperidol (bizonyos mentális/mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
eritromicin (antibiotikum bakteriális fertőzések kezelésére)
szimpatomimetikumok (a szimpatikus idegrendszer működését fokozó gyógyszerek), pl. efedrin
ergotamin (migrén kezelésére szolgáló gyógyszer)
neuromuszkuláris relaxánsok (az érzéstelenítés során izomfeszültséget csökkentő gyógyszerek), pl. atracurium-besilát.
Ha műteni készül, közölje kórházával vagy fogorvosával, hogy a Carvedilol Teva-t szedi.
A Carvedilol-Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Carvedilol-Teva kezelés alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Carvedilol-Teva kevésbé riadóvá teheti Önt, és szédülést okozhat szedése közben
Carvedilolu-Teva. Ez sokkal valószínűbb, ha elkezdi a kezelést, vagy ha a kezelése megváltozott, és ha alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy figyelme csökken, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Carvedilol - Teva egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CARVEDILOL - TEVA-T
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Orvosa a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor figyelemmel kísérheti Önt. Ez magában foglalhatja a vizeletvizsgálatokat és a vérvizsgálatokat.
Magas vérnyomás:
Felnőttek: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg az első két napban, ezt követően az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. Az ajánlott maximális egyszeri napi adag 25 mg, a maximális napi adag pedig 50 mg.
Idős betegek: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot.
Angina pectoris:
Felnőttek: A szokásos kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg, az első két napban, ezt követően az ajánlott adag naponta kétszer 25 mg. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. A maximális napi adag 50 mg naponta kétszer.
Idős betegek: A szokásos kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg az első két napban, ezután az ajánlott adag napi kétszer 25 mg, ami a maximális napi adag.
Szív elégtelenség:
A tablettákat étkezés közben kell bevenni, hogy csökkentse a felálláskor bekövetkező jelentős vérnyomásesés kockázatát, amely szédülést, a szem elsötétedését vagy ájulást okozhat.
Felnőttek: A szokásos kezdő adag naponta kétszer 3,125 mg, az első két hétben. Orvosa fokozatosan növelheti az adagot napi kétszer 25 mg-ra. A maximális napi adag 25 mg naponta kétszer, 85 kg alatti testtömegű betegeknél. 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a maximális adag naponta kétszer 50 mg.
Máj- vagy veseproblémák
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot írhat fel.
Idős betegek
Lehet, hogy orvosa szorosan figyelni kíván Önre.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
A karvedilol nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Carvedilol - Teva-t vett be
Ha Ön vagy valaki több egynél több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke bármilyen tablettát lenyelt, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához. A túladagolás tünetei lehetnek a csökkent vérnyomás (ami ájulást, remegést és gyengeséget okozhat), légszomj, hányás, esések, nagyon lassú pulzus, szívelégtelenség/szívroham, nehézlégzés és eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol-Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Ha itt az ideje a következő adagnak, vegye be azt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carvedilol - Teva szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését, mert mellékhatások jelentkezhetnek. Ha a kezelést le akarják állítani, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Carvedilol-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások ritkábban fordulnak elő az angina pectoris vagy a magas vérnyomás kezelésében, mint a szívelégtelenség kezelésében.
Lehetséges mellékhatások szívelégtelenségben szenvedő betegeknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint):
szív problémák
gyengeség vagy fáradtság érzése
alacsony vérnyomás (szédülés vagy szédülés)
Lassú pulzusszám, szédülés vagy ájulás állva (a vérnyomás csökkenése miatt)
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1 beteget érint):
légúti fertőzések (hörghurut), tüdő (tüdőgyulladás), orr és torok
húgyúti fertőzés
a vér koleszterin (zsír) tartalmának növekedése
a cukorbetegek vércukorszint-kontrolljának elvesztése
látási problémák, fájó és száraz szemek, szemirritáció
lassú szívverés
a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata
keringési problémák, folyadékretenció
gyengeség vagy szédülés felálláskor (alacsony vérnyomás okozta)
a végtag hidegének súlyosbodása Raynaud-betegségben vagy keringési problémákban szenvedő betegeknél
Légzési gondok
Rosszullét, gyomorrontás, hányás
Fájdalom a karokban és a lábakban
Veseproblémák, beleértve a vizeletmennyiség változását
Ritka (100-ból kevesebb mint 1, de 1000-ből több mint 1-et érint):
alvási problémák
gyengeség érzés, ájulás
zsibbadás és zsibbadás
szívproblémák, mellkasi fájdalom
bőrproblémák (bőrkiütések, viszketés, száraz bőrfelületek)
impotencia (erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000-ből több mint 1-et érint):
Csökkent vérlemezkék száma (szokatlan vérzést vagy véraláfutást okoz
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
csökkent fehérvérsejtek száma a vérben
májfunkció változások (tesztekkel kimutatható)
vizelet-visszatartási problémák (inkontinencia nőknél)
A vércukorszint változásai és a cukorbetegség romlása fordulhat elő cukorbetegeknél.
Ha tünetei vagy állapota rosszabbodik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel szükséges lehet a szedett gyógyszerek vagy a Carvedilol-Teva adagjának módosítása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CARVEDILOL - TEVA TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő rövidítése (pl. Lejárati idő) A csomagoláson vagy a buborékfólián feltüntethető.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz a Carvedilol - Teva
A készítmény hatóanyaga a karvedilol.
Minden 6,25 mg tabletta 6,25 mg karvedilol hatóanyagot tartalmaz.
Minden 12,5 mg-os tabletta 12,5 mg karvedilolt tartalmaz.
25 mg-os tabletta 25 mg karvedilolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid, vízmentes és magnézium-sztearát. A tabletták a következő színezékeket tartalmazzák:
- 6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
- 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Carvedilol - Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Carvedilol-Teva tabletta kerek, lapos tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal, tetején „CVL” mélynyomással. Amellett:
- A 6,25 mg-os tabletták halványsárga vagy sárga színűek, az alján „T2” van
- A 12,5 mg-os tabletta halványbarna márványos és alján „T3”
- A 25 mg-os tabletta fehér vagy törtfehér, alján „T4” jelzés látható.
- 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg tabletta *, 14, 28, 30, 50, 56 és 100 tabletta kiszerelésben kapható.
* Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Prága, Csehország
Gyártók:
Teva UK Ltd, Eastbourne, Egyesült Királyság
Teva UK Ltd, Leeds, Egyesült Királyság
Pharmachemie B. V., Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Debrecen, Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z o.o., 31-546 Krakkó, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
BE: Carvedilol Teva 6,25 mg, 12,5 mg tabletta
CZ: Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
DK: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletta
DE: Carvedilol-Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletta
ES: Carvedilol Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg EFG tabletta
HU: Carvol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletta
IE: karvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletta
IT: Carvedilolo ratiopharm 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Compresse
LT: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletta
PL: Carvedilolum 123ratio 6,25, 12,5 mg, 25 mg mg tabletta.
PT: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Comprimidos
SE: Carvedilol Teva 25 mg tabletta
SK: Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Egyesült Királyság: Teva Carvedilol 6,25, 12,5, 25 mg tabletta
Az utolsó felülvizsgálat időpontja: 2012. november