tbl flm 60x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ARTHROTEC FORTE
diklofenak-nátrium és misoprostol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arthrotec Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Használatuk előtt az Arthrotec Forte
3. Hogyan kell bevenni az Arthrotec Forte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arthrotec Forte-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ARTHROTEC FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arthrotec Forte diklofenakot és misoprostolt tartalmaz.
A diklofenak gyulladáscsökkentő és reumaellenes hatással rendelkezik, és enyhíti a fájdalmat a csontok, ízületek, inak és izmok különböző reumatikus betegségei esetén.
A gyógyszerben található misoprostol megakadályozza a gyomor és a nyombél károsodását, csökkenti a diklofenak után előforduló gyomor- és nyombélfekély kockázatát.
Az Arthrotec Forte-t ízületi tünetekkel járó reumatikus betegségek (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoetica) és a mozgásszervi rendszer fájdalmas állapotainak kezelésére alkalmazzák.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
2. TUDNIVALÓK AZ ARTHROTEC FORTE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Arthrotec Forte-t
- ha allergiás (túlérzékeny) gyógyszerekre, más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, például acetilszalicilsavra, egyéb prosztaglandinokra vagy az Arthrotec Forte egyéb összetevőjére.
- amikor az emésztőrendszerbe vagy az agyba vérzik
- ha terhes, akkor próbál teherbe esni, mert a gyógyszer abortuszt okozhat. Azoknál a nőknél, akiknek még nincs menopauza, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Arthrotec Forte szedése alatt.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved
- ha Önnek koronária bypass graft műtétnek nevezett műtétje van vagy éppen most volt.
Különös gondossággal járjon el Arthrotecu Forte
Forduljon orvosához, hogy az alábbiak bármelyike érvényes-e Önre:
ha szívproblémái vannak, megverték vagy úgy gondolja, hogy fennáll a kockázata ezeknek a betegségeknek (például magas a vérnyomása, keringési problémái vannak, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha egyéb egészségügyi problémája van, például máj- vagy vesebetegség. Ne vedd Arthrotec Forte, ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved.
ha fekélye vagy vérzése volt a gyomorban vagy a belekben. Ne vedd Arthrotec Forte, ha fekélye vagy vérzése van a gyomorban vagy a belekben.
ha gyakran vérzik vagy véraláfutása van.
ha bélgyulladása van (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-kór).
ha asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt.
ha fertőzése van, mivel az Arthrotec Forte elfedheti a lázat vagy a fertőzés egyéb jeleit.
ha kiszáradt.
ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel orvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné Önt.
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például az Arthrotec Forte vérzést vagy fekélyt okozhatnak. Ha ez megtörténik, a kezelést le kell állítani.
Az olyan gyógyszerek, mint az Arthrotec Forte, a szívroham vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, orvosa rendszeresen figyelni akar Önre.
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek működését. Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen)
az osteoarthritis vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok
diuretikumok (a testfelesleg kezelésére szolgálnak)
ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására szolgál, pl. transzplantáció után)
lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésére szolgál)
digoxin (szabálytalan szívverés és/vagy szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer)
warfarin vagy más orális véralvadásgátló (vérhígító gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást)
szorongás és depresszió kezelésére használt gyógyszerek, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k)
a vércukorszint szabályozására szolgáló gyógyszerek (orális hipoglikémiás gyógyszerek cukorbetegség ellen)
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére használják)
szteroid gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, amelyeket gyakran gyulladáscsökkentőként alkalmaznak)
magas vérnyomás elleni gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők)
magnézium-tartalmú savkötők (gyomorégés, emésztési zavarok kezelésére)
kinolon antibiotikumok (bizonyos fertőzések kezelésére használják)
ketokonazol (egyes gombás fertőzések kezelésére szolgál)
Ha az elmúlt 12 napban mifepriston nevű gyógyszert szedett (a terhesség befejezésére szolgál). Az Arthrotec Forte nem alkalmazható a mifepristone bevételét követő 8-12 napon belül.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Arthrotec Forte-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Azoknál a nőknél, akik még nem állnak átmenetileg, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Arthrotec Forte szedése alatt.
Ne szedje az Arthrotec Forte-t szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha az Arthrotec Forte bevétele után szédülést szenved, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek nem szűnnek.
Fontos információk egyes összetevőkről Arthrotecu Forte
Laktóz- vagy cukortűrés
Az Arthrotec Forte tartalmaz laktóz (Típus cukor). Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt bevenné az Arthrotec Forte-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI ARTHROTEC FORTE
Az Arthrotec Forte-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyen egy tablettát naponta kétszer.
Az Arthrotec Forte-t egészben, egy pohár vízzel (nem rágva) kell lenyelni étkezés közben vagy után.
Időseknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél lehet, hogy orvosa gyakrabban szeretné Önt figyelni. Az adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők: Az Arthrotec Forte csak felnőtteknek szól, gyermekek (18 év alatti) számára nem használható.
Ha az előírtnál több Arthrotec Forte-t vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyire orvosa utasította. Ha túl sok tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz, és vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni Arthrotec Forte
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a szedést Arthrotec Forte
Ne hagyja abba az ArthrotecForte szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Arthrotec Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelőorvosával. Fontos tudni, hogy mi történhet, hogy intézkedhessen, ha az Arthrotec Forte mellékhatása jelentkezik. Az Arthrotec Forte néha mellékhatásokat okoz, de ezek általában elmúlnak a kezelés során.
Ha a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a szedését És azonnal szóljon kezelőorvosának:
súlyos gyomorfájdalom vagy a gyomor vagy a belek vérzésének vagy repedésének bármilyen jele, például fekete vagy véres széklet vagy vér hányása - nagyon ritkán
súlyos bőrreakció, például kiütés, hólyagok vagy hámlás (exfoliatív dermatitis)
súlyos allergiás reakció, például bőrkiütés, az arc duzzanata, zihálás vagy nehézlégzés (anafilaxiás sokk) - jelentkezik ritkán
sárgaság (a bőre vagy a fehérje sárga).
Ezenkívül, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1-et érint):
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok
A hasmenés a leggyakoribb probléma, és ritkán súlyos. Ha az Arthrotec Forte-t étellel veszi be, csökkenti annak előfordulásának valószínűségét. Ha savkötőt (egy gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszert) szed, kerülje a magnéziumot tartalmazó savkötőket, mivel ezek súlyosbíthatják a hasmenést. A gyógyszerész segíthet kiválasztani a megfelelő savkötőt. Ha a hasmenés továbbra is fennáll és súlyos, közölje orvosával.
Gyakori mellékhatások
(10-ből kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1-et érint):
hányás, puffadás, székrekedés, gargarizálás, gasztritisz (emésztési zavarok, gyomorfájdalom, hányás)
duodenitis (a duodenum gyulladása), nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás)
fejfájás, szédülés
alvási nehézség
a májkal kapcsolatos változások a vérvizsgálatokban
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból kevesebb mint 1, de 1000 emberből több mint 1-et érint):
a vérlemezkék számának csökkenése (fokozott hajlam a vérzésre és a véraláfutásra)
szájgyulladás (a száj nyálkahártyájának gyulladása)
szokatlan vagy váratlan hüvelyi vérzés, menstruációs rendellenességek, mellfájdalom
lila (lila pontok a bőrön)
csalánkiütés (viszkető kiütés)
a májenzimek növekedése (AST)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből kevesebb mint 1-et és 10 000-ből több mint 1-et érint):
hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás)
hepatitis (a bőr lehetséges sárgulása, fejfájás, láz, hidegrázás, általános gyengeség)
allergiás reakciók (beleértve az asztmát, légzési nehézségeket, viszketést, hajhullást, gyulladt ereket (amelyek lázat, fájdalmat, lila foltokat okozhatnak)
Egyéb, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
az agyhártyagyulladás tünetei (nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletvesztés)
súlyos bőrreakciók (exfoliatív dermatitis, erythema multiforme)
vese- vagy májproblémák (májelégtelenség, sárgaság)
szokatlan méhösszehúzódások, a méh megrepedése, a méhlepény visszatartása szülés után, magzatvíz (a magzat körüli folyadék) alvadása, méhvérzés, abortusz, a születendő gyermek halála, veleszületett hibák, koraszülés
Az olyan gyógyszerek, mint az Arthrotec Forte, a miokardiális infarktus vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? ARTHROTEC FORTE
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arthrotec Forte-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit Arthrotec Fortetartalmaz
A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium és a misoprostol.
Minden tabletta 75 mg diklofenak-nátriumot és 0,2 mg misoprostolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon 40, magnézium-sztearát, C típusú metakrilát-kopolimer, nátrium-hidroxid, talkum, trietil-citrát, hipromellóz, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid és hidrogénezett ricinusolaj.
Hogy néz ki Arthrotec Forteés a csomag tartalma
Az Arthrotec Forte fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „SEARLE 1421”, a másik oldalán „AA75AA” véséssel.
A tablettákat buborékfóliákba csomagolják, és 10, 30, 60, 100 tablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 augusztusában hagyták jóvá.