crm der 1x30 g (Al cső)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. 2888/2004
Számú melléklet 2. a regisztráció átruházásáról szóló határozathoz, id. 2194/2005
BETEGTÁJÉKOZTATÓ FELHASZNÁLÓ
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ebben az írásos tájékoztatás a felhasználó számára:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Beloderm használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Beloderm-et
4. Lehetséges mellékhatások
5 A Beloderm tárolása
6. További információk
A készítmény hatóanyaga a betametazon-dipropionát (betametazon-dipropionát). 1 g bőrkrém 0,64 mg betametazon-dipropionátot (betametazon-dipropionát) tartalmaz, ami 0,50 mg betametazonnak (betametazon) felel meg.
Egyéb összetevők. klórkrezol (klórkrezol), nátrium-dihidrogén-foszfát monohidricus (nátrium-dihidrogén-foszfát), cetomakrogolum (cetomakrogol) 1000, foszforsav (foszforsav) 85%, vazelin-album (fehér petrolátum), folyékony paraffin (folyékony paraffin) alal-cetil-alkohol (víz) nátrium-hidroxid hidroxid), aqua purificata (tisztított víz)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Belupo, s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BELODERM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Beloderm alumínium tubusban kerül forgalomba, amely 15 vagy 30 g tejszínt tartalmaz.
A Beloderm egy fluortartalmú kortikoszteroid, amelyet helyi alkalmazásra szánnak a bőrön. Gyulladáscsökkentő, viszketésgátló, allergiaellenes és érszűkítő hatású.
Olyan bőrbetegségek kezelésére használják, amelyek reagálnak a kortikoszteroidok helyi kezelésére, például:
- allergiás bőrbetegség (akut, szubakut és krónikus formák):
kontakt allergiás dermatitis, seborrheás dermatitis, infantilis dermatitis, neurodermitis, intertrigo (sparenina), numularis ekcéma és dyshidrosis,
- akut, nem allergiás dermatitis: fotodermatitis, röntgen dermatitis, rovarcsípés.
Olyan bőrbetegségek esetén is alkalmazzák, mint: pikkelysömör, pemphigus benignusronicus familiae, exfoliatív dermatitis, ruber planus et verrucosus zuzmó, simplex kroonikus zuzmó, lupus erythematosus kroonikus discoides, erythema exudativum multiforme.
A krémet a bőr érzékeny területeinek kezelésére használják, és nedvesítő bőrbetegségek kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A BELODERM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Beloderm-et:
- ha túlérzékeny (allergiás) a betametazonra vagy a Beloderm egyéb összetevőjére.
vírusos bőrfertőzések (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia),
a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz),
gombás és parazita bőrfertőzések pl. rüh,
perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása), pattanások, rosacea, pyoderma (gennyes gyulladásos bőrbetegség),
viszketés a perianalis és a genitális területen.
A Beloderm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha a krém szedése alatt túlérzékenységi bőrreakciót tapasztal (viszketés, égés, bőrpír), azonnal le kell állítania a kezelést.
amikor a Beloderm-et pelenka alatti gyermekeknél alkalmazza, mivel a pelenkák elzáródásként működnek, növelve a gyógyszer felszívódását. Ezenkívül a gyermekeknél nagyobb a szisztémás felszívódás lehetősége a magasabb bőrfelület/testtömeg arány és a fejletlen bőrréteg miatt. A Beloderm pelenka dermatitis kezelésére csak egyértelmű szükség esetén alkalmazható.
ha májbetegsége van, vagy ha betegsége hosszú távú Beloderm alkalmazást igényel, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt az általános hatásokkal járó megnövekedett betametazon-felszívódás lehetősége iránt (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
arckrém felvitele során. Az arckrém hosszan tartó alkalmazása a rosacea-szerű dermatitis, a perioralis dermatitis és a pattanások lehetősége miatt nem ajánlott.
A szürkehályog, glaukóma, a szem gombás fertőzései és a herpesz súlyosbodása miatt a krémet nem szabad a szemre és a szem környékére kenni.
Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártyákra, ne használja az ulcus cruris kezelésében.
amikor a krémet a test bizonyos részeire, például az ágyékra, a hónaljra és a végbél környékére alkalmazza, ahol valamilyen természetes elzáródás lép fel. Ezek a területek érzékenyebbek a striákra a helyi krémkezelés során, ezért ezeken a területeken minimálisnak kell lennie.
A Beloderm krém 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Másodlagos gombás vagy bakteriális fertőzés esetén forduljon orvoshoz a megfelelő kezelés megkezdéséhez.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Beloderm terhes nőknél csak akkor ajánlott, ha az orvos döntése alapján a terhes nő terápiás előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását rövid ideig kell tartani, és egy kis testfelületre kell korlátozódnia.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos belátása szerint a Beloderm krém adható szoptató anyáknak. Szoptatás előtt nem szabad a mell bőrére kenni, és a kezelésnek rövidnek és a test egy kis területére kell korlátozódnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Beloderm nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BELODERM-et
A Beloderm-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Beloderm-et kizárólag bőrére történő alkalmazáshoz használja. Általában egy vékony krémréteget naponta kétszer alkalmaznak az érintett bőrfelületre, és finoman átdörzsölik az egész érintett területet. Kerülje a szembe jutást, és ne használja a szem körül. Az akut tünetek eltűnése után az alkalmazás közötti intervallumok fokozatosan meghosszabbíthatók 48 órára vagy annál hosszabbra. A kezelt beteg területek általában nem kötelezőek. A kezelés általában addig tart, amíg a tünetek eltűnnek, időtartama pedig a javallattól és a betegség lefolyásától függ, és nem haladhatja meg a 3 hetet. Gyermekeknél vagy az arcán történő alkalmazást 5 napra kell korlátozni.
Krónikus betegségek esetén a tünetek megszűnése után is célszerű további 3-7 napig folytatni a kezelést az ismétlődés (a betegség kiújulásának) megelőzése érdekében.
Ha úgy érzi, hogy a Beloderm hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Beloderm-et alkalmazott:
Túladagolás, véletlenszerű alkalmazás vagy gyermekek általi lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A kezelést azonnal le kell állítani.
Ha a terméket hosszabb ideig (több mint három hétig) a sérült és ezért jobban áteresztő bőr nagy területein alkalmazzák, különösen akkor, ha okkluzív kötést alkalmaznak, és gyermekeknél, fokozottabb felszívódás fordulhat elő az általános keringéshez és általános hatások jelentkezhetnek Betametazon. A megnövekedett betametazon-felszívódás általános megnyilvánulása a hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint), glycosuria (cukor megjelenése a vizeletben), a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyének elnyomása, Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság, rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus) libido) duzzanat, magas vérnyomás (magas vérnyomás), növekedési retardáció és koponyaűri magas vérnyomás (csak gyermekeknél), amelyek általában reverzibilisek és a kezelés leállításakor eltűnnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Beloderm-et:
Ha az adag elmarad, az alkalmazást a következő rendes időpontban folytatjuk.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Beloderm is okozhat mellékhatásokat.
A Beloderm krém általában jól tolerálható.
A gyógyszer bőrfelszívódása helyi és szisztémás mellékhatásokat okozhat.
Terápiás dózisokban a mellékhatások általában enyheek, de gyakori megismétlődéssel előfordulási gyakoriságuk nő a kezelt bőr felületével, a használat időtartamával és az elzáródás használatával arányosan.
A betametazon helyi alkalmazása csökkent kollagéntartalmat okozhat a szubkután rétegben, majd ezt követi a bőr atrófiája (elvékonyodása), striák, ecchymosisok (apró, véres foltok), folliculitis (szőrtüszőgyulladás), hipertrichózis és allergiás kontakt dermatitis (bőrpír, bőr, hólyagok) dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása). A hosszan tartó kezelés égést, viszketést, helyi hipopigmentációt (csökkent pigmentáció), depigmentációt, miliaria-t (csökkent verejtékmirigy-funkció), másodlagos bőrfertőzéseket (pyoderma, furunculosis) és hirsutizmust (fokozott szőrnövekedést) okozhat. Ritkán előfordulhat erózió, fekélyesedés és a bőr macerációja.
Hályog (szürkehályog) vagy másodlagos glaukóma (szürkehályog) előfordulhat, amikor a gyógyszert a szem körül használja.
A szisztémás mellékhatások nagyon ritkák, általában túladagolás esetén, és általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A BELODERM TÁROLÁSA
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, fagytól védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A lejárati idő a csomagoláson található. Ez idő után nem szabad használni a gyógyszert. Ha látható károsodás jelei vannak, adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2005 novemberében hagyták jóvá.