A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2012/03190
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
kalcium/kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Kombi-Kalz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kombi-Kalz használata előtt
Hogyan kell használni a Kombi-Kalz-t
Hogyan kell tárolni a Kombi-Kalz-t?
1. MI A KOMBI-KALZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Kombi-Kalz-t időskorúak kalcium- és D-vitamin-hiányának megelőzésére (megelőzésére) és kezelésére, valamint csontritkulás (csontvékonyodás) kezelésére kiegészítő kezelésként alkalmazzák, ha a kalciumhiány és .
2. SK G ”HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOMBI-KALZ-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
ha veseelégtelenségben szenved.
Legyen különösen óvatos a Kombi-Kalz használatakor
ha károsodott a veseműködése vagy nagy a hajlam a vesekövek készítésére.
Ha mozdulatlan és csontritkulása van.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, használat előtt használja a Kombi-Kalz készüléket.
beszélje meg orvosával.
Egyéb gyógyszerek szedése
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha ezt a gyógyszert bizonyos más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a következők kezelésére:
- magas koleszterinszint (kolesztiramin)
- székrekedés (hashajtók, például folyékony paraffin)
- epilepszia (fenitoin vagy barbiturátok)
- Gyulladásos állapotok/az immunitás visszaszorítása (kortikoszteroidok)
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja. Szükség lehet az adagolás módosítására.
Ha bizonyos gyógyszereket szed;
- csontritkulás (biszfoszfonátok)
legalább egy órával fel kell használnia őket a Kombi-Kalz használata előtt.
két órával a Kombi-Kalz használata előtt vagy hat órával azután kell megtanítania őket.
két órával a Kombi-Kalz használata előtt vagy négy-hat órával azután kell megtanítania őket.
ezeket a gyógyszereket legalább három órával a Kombi-Kalz bevétele előtt kell bevennie.
Ha bizonyos gyógyszereket szed;
- hypothyreosis (levotiroxin)
külön kell tanítania a Kombi-Kalz-t legalább négy órás intervallummal.
A Kombi-Kalz étellel és itallal történő használata
A kalcium felszívódását gátolhatja az oxálsavat (spenótban és rebarbarában található) vagy fitinsavat (teljes kiőrlésű gabonafélékben) tartalmazó étel. Ha magas oxálsav- és fitinsavtartalmú ételt fogyasztott a Kombi-Kalz számára, akkor legalább két órát kell várnia.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot és a D-vitamin 600 NE-t. A Kombi-Kalz ezért nem ajánlott terhesség alatt. A Kombi-Kalz azonban terhesség alatt alkalmazható kalcium- és D-vitamin-hiány esetén.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Kombi-Kalz nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOMBI-KALZ-ot
Az adagolás egyéni, és az orvos dönti el.
Szokásos adag: 1 tabletta naponta.
A Kombi-Kalz kalciummennyisége alacsonyabb, mint a szokásos napi adag.
A Kombi-Kalz nem gyermekek és serdülők számára készült.
Ha az előírtnál több Kombi-Kalz-t alkalmazott
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül vette be ezt a gyógyszert, kérjük, hívjon orvost vagy a sürgősségi osztályt a kockázat felmérése és további ajánlások megadása érdekében.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Hagyja abba a Kombi-Kalz szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók tüneteit tapasztalja, például:
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Nyelési nehézség
Tüsszögés és légzési nehézség
5. HOGYAN KELL A KOMBI-KALZ-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kombi-Kalz-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt edényben tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kombi-Kalz
A gyógyszer anyag kalcium-karbonát, amely 500 mg kalciumnak és kolekalciferolnak 20 felel meg
mikrogramm, amely 800 NE D3-vitaminnak felel meg .
Egyéb összetevők a maltodextrin, acharisis, all-rac-alfa-tokoferol,
Milyen a Kombi-Kalz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és 180 tabletta műanyag tabletta tokban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MEDA PHARMA, SPOL. Kft.,
Trnavská cesta 50, 821 02 Pozsony,
Recipharm Stockholm AB
SE-136 50 Jordbro
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 februárjában hagyták jóvá.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Meda Pharma spol. Kft.
Trnavská cesta 50
Pozsony 821 02
Tel .: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/01378
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg kalciumnak megfelelő kalcium-karbonátot tartalmaz, kolekalciferolt (D3-vitamin) 800 NE (20 mikrogramm).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, ovális, bevésett R150-vel, 8,5 x 19 mm.
4. KLINIKAI ADATOK
Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése időseknél. D-vitamin és kalcium-kiegészítés az Osteoporosis speciális kezelésének kiegészítéseként a D-vitamin és a kalciumhiány kockázatának kitett betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt és idős betegek
Naponta egy filmtabletta (500 mg/800 NE). A tablettát egészben, összetört vagy összetört vízzel kell felvenni.
A Kombi-Kalz kalciummennyisége alacsonyabb, mint a szokásos napi adag.
Adagolás károsodott májműködés esetén
Az adag módosítása nem szükséges.
Adagolás vesekárosodás esetén
A Kombi-Kalz nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns javallat a Kombi-Kalz filmtabletta alkalmazásához.
Túlérzékenység kalcium-karbonáttal vagy kolekalciferollal szemben.
Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.
Féknyereggel egyidejű alkalmazás esetén a levotiroxin hatékonysága romolhat a levotiroxin csökkent felszívódása miatt. A kalcium és a levotiroxin beadását legalább négy órával kell elválasztani.
Ha a biszfoszfonátokat egyidejűleg adják be, akkor ezt a gyógyszert legalább egy órával a Kombi-Kalz alkalmazása előtt kell beadni, mivel gyomor-bélrendszeri felszívódása csökkenhet.
Ioncserélő gyantával, például kolesztiraminnal vagy hashajtókkal, például paraffinolajjal történő egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin emésztőrendszeri felszívódását.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklint tartalmazó gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklint tartalmazó gyógyszereket legalább két órával a borjú orális beadása előtt vagy négy-hat órával azután kell beadni.
Az oldhatatlan sókban oldhatatlan kalciumsavat (a spenótban és a rebarbarban található) és a fitinsavat (teljes kiőrlésű gabonafélékben található) gátolhatjuk a kalcium felszívódásával. A betegek oxálsavban és fitinsavban gazdag ételek elfogyasztása után két órán keresztül nem szedhetnek kalciumtartalmú gyógyszereket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatti napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D-vitamint.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a gyógyszernek a gépjárművezetés képességére gyakorolt hatásáról. A hatás azonban nem valószínű.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Kalcium, D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
ATC kód: A12AX
A D-vitamin növeli a kalcium felszívódását a fában.
Kiválasztás: A kiválasztás a széklettel, a vizelettel, majd azután ürül. A vesekiválasztás a glomeruláris szűréstől és a tubulusokban lévő kalcium újrafelszívódásától függ.
Felszívódás: A D-vitamin könnyen felszívódik a vékonybélben.
Kiválasztás: A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karmeliták nátriumsója
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
all-rac-alfa-tokoferol
Oktenil-szukcinil-kukorica-nátrium (E 1450)