Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2014/03383-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
CYSAXAL 50 mg tabletta
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a CYSAXAL 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CYSAXAL 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CYSAXAL 50 mg-ot?
5. Hogyan kell a CYSAXAL 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CYSAXAL 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
50 mg CYSAXAL-t alkalmaznak
hormonális kezelés (bőrpír) tüneteinek kezelésére férfiaknál LH-RH-szerű anyagokkal.
a libidó (szexuális vágy) kontrollja felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a nemi vágy (hiperszexualitás) és/vagy szexuális eltérés.
2. Tudnivalók a CYSAXAL 50 mg szedése előtt
Ne szedje a CYSAXAL 50 mg-ot
ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
májbetegségekben, például Dubin-Johnson-szindróma (örökletes rendellenesség, amelyet életre szóló enyhe sárgaság jellemez), Rotor-szindróma (gyermekkori sárgaság epeválasztási rendellenesség miatt),
korábbi vagy jelenlegi májdaganatok (nem befolyásolja a prosztatarák áttéteket),
ha meningiomát diagnosztizáltak (általában az agy és a koponya közötti szövet jóindulatú daganata). Kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak.
súlyos depresszió esetén, amelyet hónapok óta szenved,
ha vérrögök vannak (trombózis), vagy valaha volt ilyen,
súlyos cukorbetegségben,
terhesség és szoptatás alatt,
a pubertás vége előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CYSAXAL 50 mg szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Értesítés minden felhasználónak
Figyelmeztetés cukorbetegek számára
A cukorbetegségben szenvedő betegeket orvos gyakori időközönként ellenőrzi. Változhat az inzulin és a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek iránti igény.
Riasztások férfiaknak
Az alkoholfogyasztás csökkenti a CYSAXAL 50 mg hatékonyságát túlzott nemi vágyakozású férfiaknál.
Figyelem a nőknek
A CYSAXAL 50 mg-ot hormonális kezelésben jártas szakembernek kell előírnia.
A következő betegségekben szenvedő nőknek különösen gondosan be kell tartaniuk orvosuk utasításait, mivel nagyobb a kockázata a mellékhatásoknak:
magas vérnyomás,
veleszületett süketség (otosclerosis),
Fogamzóképes nők:
Ha a gyógyszermentes időszakon kívül enyhe vérzés lép fel, ne hagyja abba a kezelést.
Ha a vérzése folytatódik, vagy ismételten vérzik, beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az interakció azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással vagy mellékhatásaikkal. Kölcsönhatás léphet fel, ha ezeket a tablettákat a következőkkel szedi:
inzulin vagy vércukorszint-csökkentő szerek (pl. metformin, tolbutamid, glibenklamid, gliklazid), ebben az esetben ezeknek a gyógyszereknek az igénye változhat.
50 mg CYSAXAL és étel, ital és alkohol
Ne igyon alkoholt, ha CYSAXAL 50 mg-ot szed a nemi vágy elnyomásához.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne szedje a CYSAXAL 50 mg-ot, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Fáradtság és gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés első heteiben. Ebben az esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A CYSAXAL 50 mg laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a CYSAXAL 50 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta 2-3 alkalommal (= 24 órán belül).
Ne szakítsa meg a kezelést, és ne csökkentse az adagot, ha javul.
LH-RH anyagokkal történő kezelés megkezdése:
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta háromszor (= 24 óra) az első 5-7 napban.
Ezután kezdje meg a hormonális kezelést LH-RH-val, és folytassa a CYSAXAL 50 mg szedését 3-4 hétig.
Az LH-RH szerekkel történő kezelés során orvosa csökkentheti az 50 mg CYSAXAL adagját napi kétszer 2 tablettára.
Hőhullámok kezelése hormonális kezelés során LH-RH-val vagy műtéti kasztrálás után:
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta 1-2 alkalommal.
Túlzott szexuális ösztön vagy rendellenes szexuális viselkedés:
Orvosa fokozatosan csökkenti az adagot a fenntartó adag meghatározásakor vagy a kezelés abbahagyásakor.
Adagolás fogamzóképes nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van:
A ciklus 1. és 10. napjától étkezés után 2 tablettát fog bevenni.
A tabletták első napja 10.
7 nap tabletta nélkül
2 tabletta gyógyszer
CYSAXAL 50 mg
1 fogamzásgátló tabletta
Ha javulás tapasztalható, orvosa csökkentheti az 50 mg CYSAXAL adagját 1 vagy ½ tablettára.
Dózis azoknál a nőknél, akiknek méhét eltávolították:
A legjobb, ha a tablettákat étkezés után veszi be, és egy pohár vízzel igyon meg.
Ha az előírtnál több CYSAXAL 50 mg-ot vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál többet vett be.
Ha elfelejtette bevenni a CYSAXAL 50 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja a CYSAXAL 50 mg szedését
Ha prosztatarák miatt szedi ezt a gyógyszert, ne hagyja abba vagy hagyja abba hirtelen a kezelést.
csökkent szex iránti érdeklődés és csökkent potencia (férfiaknál)
fájdalom, szorító érzés vagy a mell megnagyobbodása a kezelés elején (nőknél)
szabálytalan vagy kimaradt menstruációk
A tünetek általában a kezelés második-hatodik hetében jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában gyorsan eltűnnek.
száraz bőr, változások a haj növekedésében
csökkent spermiumtermelés, néhány hónapos abbahagyás után a spermiumtermelés normalizálódik (férfiaknál)
az esetek 10 - 20% -ában: mellképződés. Ez a hatás a kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után megszűnik (férfiaknál)
csökkent a szex iránti érdeklődés (nőknél)
légszomj (nagy adagokban)
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Meningiómákról számoltak be a CYSAXAL hosszú távú (évek) alkalmazásával, napi 25 mg/nap dózisok esetén.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a CYSAXAL 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja ezt a terméket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CYSAXAL 50 mg
A készítmény hatóanyaga a ciproteron-acetát. Minden tabletta 50 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
Milyen a CYSAXAL 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásban vagy HDPE palackokban kerülnek forgalomba
20, 50 és 100 tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Via Pontina 5, Km 29
IT-0040 Pomezia (RM)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Hollandia: CYSAXAL 50 mg
Cseh Köztársaság: CYSAXAL 50 mg
Magyarország: CYSAXAL 50 mg
Szlovákia: CYSAXAL 50 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették.
CYSAXAL 50 mg tabletta
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2014/03383-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
CYSAXAL 50 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát tabletta 83,5 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, az egyik oldalán domború vonallal és 50-es számmal dombornyomva, a másik oldalon jelölés nélkül, körülbelül 8 mm átmérőjű.
Javallatok férfiaknak
Hőhullámok kezelése LH-RH analógokkal kezelt betegeknél vagy orchiectomia után.
A szexuális ösztön elnyomása a hiperszexualitásban és a szexuális devianciában.
Javallatok nőknek
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, ideértve az időseket is:
Adagolás férfiaknál
Metasztatikus vagy lokálisan benőtt inoperábilis prosztatarák palliatív kezelése orchiectomia nélkül vagy LH-RH agonistákkal végzett kezelés:
2 tabletta naponta 2-3 alkalommal (= 200-300 mg naponta).
Még akkor is, ha javulás vagy remisszió van, a kezelést nem szabad félbeszakítani és az adagot nem szabad csökkenteni.
2 tabletta naponta háromszor (= 300 mg naponta) monoterápiaként az első 5-7 napban, majd 2 tabletta naponta háromszor (= 300 mg naponta) 3-4 héten keresztül, egyidejűleg az adagokban alkalmazott LH-RH agonistával a gyógyszer gyártója javasolja.
Jegyzet:
Az adag napi kétszer két tablettára (= 200 mg/nap) csökkenthető, egyidejűleg LH-RH agonistával.
2 tabletta naponta 1-2 alkalommal (= 100-200 mg naponta).
A szexuális ösztön elnyomása a hiperszexualitásban és a szexuális devianciában
1 tabletta naponta kétszer (= 100 mg naponta), ha szükséges, növelje 2 tabletta naponta kétszer (= 200 mg naponta) vagy akár 2 tabletta naponta háromszor (= 300 mg naponta) rövid ideig.
Adagolás nőknél
Fogamzóképes nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van:
A ciklus 1. napjától a 10. napjáig (= 10 napig) 2 db 50 mg CYSAXAL tablettát kell bevenni étkezés után, folyadékkal (vízzel).
A ciklus 22. és 28. napja között (= 7 napig) van egy gyógyszermentes időszak, amelyben általában elvonásos vérzés lép fel.
Fogamzóképes nők, szabálytalan menstruációval vagy amenorrhea-val:
A kezelés első napját a ciklus első napjának tekintik. A további kezelést a rendszeres menstruációs ciklusban szenvedő nőknél leírtak szerint folytatjuk. Kivonási vérzés valószínűleg gyógyszermentes időszakban fordul elő.
Ha a beteg elfelejtette bevenni a gyógyszert
A nő biztos abban, hogy nem lehet terhes, mert nem volt szexuális kapcsolata.
A nő nem biztos benne.
A CYSAXAL 50 mg monoterápiaként adható postmenopauzás nőknél is. A tünetek súlyosságától függően a CYSAXAL átlagos adagja 50 mg:
Nők méheltávolítás után
A hysterectomia után 50 mg CYSAXAL monoterápiában is adható (folyamatosan vagy szakaszosan) nőknek. A tünetek súlyosságától függően a CYSAXAL átlagos adagja 50 mg:
½ ½ napi 1 tabletta (= 25-50 mg) megszakítás nélkül, vagy,
A CYSAXAL 50 mg nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti felnőttek számára.
A CYSAXAL 50 mg csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A tablettákat étkezés után, folyadékkal (lehetőleg vízzel) kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegség, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma, korábban diagnosztizált vagy jelenlegi májdaganat, a prosztatarák áttétek által okozott májdaganatok kivételével.
A CYSAXAL nem alkalmazható meningiomában szenvedő vagy szenvedő betegeknél.
Súlyos, krónikus depresszió.
Súlyos diabetes mellitus érrendszeri változásokkal.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
Májbetegség, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma, korábban diagnosztizált vagy jelenlegi májdaganat, sárgaság vagy tartós viszketés az előző terhességek, az elmúlt terhesség alatt.
Súlyos, krónikus depresszió.
Súlyos diabetes mellitus érrendszeri változásokkal.
A ciproteron-acetát befolyásolhatja a szénhidrátok anyagcseréjét. A szénhidrát anyagcsere paramétereit minden diabéteszes betegnél gondosan ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen (pl. Hetente).
Nagyon ritka esetekben a májdaganat életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezethet. Súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során a májdaganat lehetőségét is figyelembe kell venni. Ha szükséges, a kezelést fel kell függeszteni.
A ciproteron-acetát alkalmazásával a thromboemboliás események idővel történő előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be. Az ok-okozati összefüggés azonban megkérdőjelezhető (lásd a 4.3 szakaszt).
Riasztások férfiaknak
A prosztatarák kezelése
A hiperszexualitás és a szexuális deviancia kezelése
Az alkoholfogyasztás káros hatással lehet az 50 mg CYSAXAL szexuális stimuláló hatására. A hiperszexualitással vagy szexuálisan eltérõ betegek kezelése krónikus alkoholizmus esetén gyakran felesleges.
Szerves agykárosodásban vagy mentális betegségben szenvedő, szexuális devianciában szenvedő betegek általában ellenállnak a kezelésnek.
Károsodott termékenységű betegeknél a kezelés megkezdése előtt spermiogramot kell készíteni.
Riasztások nőknek
Óvatosan kell eljárni azoknál a fiatal nőknél, akiknek a ciklusa még nem stabilizálódott.
A terápia megkezdése előtt a terhességet biztosan ki kell zárni. Ide tartoznak azok a helyzetek, amikor a kezelés alatt nem jelentkezik menstruáció. A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bebizonyosodott, hogy a beteg nem terhes.
Nincs arra utaló jel, hogy a kezelés abbahagyása hátrányosan befolyásolná a termékenységet.
Orális fogamzásgátlókkal kombinálva
Az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin szükségessége megváltozhat.
Úgy tűnik, hogy az alkohol csökkenti a ciproteron-acetát hiperszexualitásra gyakorolt hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő terminológiát használták a nemkívánatos reakciók előfordulásának osztályozásához:
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek *
Légszomj (nagy adagokban)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Máj- és epebetegségek *
Májkárosodás, sárgaság (lásd 4.4 pont).
Csökkentett érdeklődés a szex iránt és csökkent a potencia
A spermiumtermelés csökkentése.
Az esetek 10-20% -ában: mellnövekedés.
Fájdalom, szorító érzés vagy a mell megnagyobbodása a kezelés kezdetekor
Rendszertelen vagy hiányzó menstruáció
Csökkentett érdeklődés a szex iránt
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A testtömeg rendszeresen növekszik vagy csökken. Ha hajlamos az elhízásra, ajánlatos korlátozni a bevitt étel mennyiségét.
Máj- és epebetegségek
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
(Több) meningioma előfordulásáról számoltak be a ciproteron-acetát hosszú távú (évek) alkalmazásával, napi 25 mg/nap dózisban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Túladagolásról nem számoltak be.
Szükség esetén tüneti kezelést kapnak.
Farmakoterápiás csoport: Hormonok.
ATC kód: G03HA01
Szájon át történő beadás után a ciproteron-acetát teljesen felszívódik, széles dózistartományban.
A ciproteron-acetát különféle utakon metabolizálódik, beleértve a hidroxilezést és a konjugációt. Az emberi plazmában a fő metabolit a 15-béta-hidroxi származék.
A ciproteron-acetát abszolút biohasznosulása majdnem teljes (az adag 88% -a).
Kísérleti vizsgálatok kortikoszidszerű hatást mutattak patkányok és kutyák mellékveseire nagyobb dózisokban, ami a legmagasabb adagoknál (300 mg/nap) hasonló hatást mutathat az emberre.