Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/02804-ZP
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Convulex CR 500 mg
Hosszan tartó felszabadulású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ha bármely mellékhatást súlyosnak érez, vagy ha bármilyen mellékhatást észlel
kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex CR 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Convulex CR 500 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni a Convulex CR 500 mg-ot
5. Hogyan kell a Convulex CR 500 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex CR 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Convulex CR 500 mg hatóanyaga a valproát-nátrium.
A Convulex CR 500 mg-ot különböző típusú epilepsziás rohamok (mumpsz) kezelésére, vagy bipoláris rendellenességek kezelésére és megelőzésére használják.
A valproát-nátrium hatóanyaga, a gyógyszer csökkenti az epilepsziás rohamok esélyét anélkül, hogy nyugtató lenne, és nem okoz álmosságot.
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Convulex CR 500 mg-ot?
Ne használja a Convulex CR 500 mg-ot
ha túlérzékeny (allergiás) a gyógyszerre vagy a Convulex CR 500 mg egyéb összetevőjére,
A Convulex CR 500 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
különösen, ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb, a Convulex CR 500 mg nem adható együtt acetilszalicilsavval,
amikor a fokozott étvágy következtében elkezd hízni,
Terhesség és szoptatás
A Convulex CR 500 mg nem befolyásolja a fogamzásgátló alkalmazás hatékonyságát.
Mondja el kezelőorvosának, amint megtudja, hogy terhes.
Amint megtudja, hogy terhes, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha a Convulex CR 500 mg szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Egyéb gyógyszerek szedése
Különösen közölje orvosával vagy ápolójával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
zidovudin (HIV és AIDS kezelésére használják),
meflokin (malária kezelésére vagy megelőzésére használják),
szalicilátok (acetilszalicilsav); lásd még 3 évesnél fiatalabb gyermekek a 2. szakaszban. Mielőtt bevenné a Convulex CR 500 mg-ot,
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
eritromicin, rifampicin (antibiotikum),
Orvosa és gyógyszerésze további információkat nyújt Önnek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel körültekintően kell eljárni vagy kerülnie kell a Convulex CR 500 mg szedése alatt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Convulex CR 500 mg-ot
A Convulex CR 500 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dózis 24 órán keresztül:
Csecsemők és gyermekek: 30 mg/kg naponta.
Serdülők és felnőttek: 20-30 mg/kg naponta (2-6 tablettának felel meg, ha a beteg súlya 60-100 kg között van).
A kezelés kezdetén az adag általában alacsonyabb, és a kezelés során az orvos a szokásos adagra emeli. A kezelés mindig hosszú távú.
A kezelés kezdeti fázisa:
A kezdeti napi adag általában 10-15 mg/kg, ami a legtöbb beteg esetében (60-100 kg súlyú) 1-3 tablettának felel meg. Az adagot fokozatosan az optimálisra állítják, és napi 1-2 adagra osztják.
A bipoláris rendellenesség kezelésére kezdeti napi 20 mg/kg dózis ajánlott.
Mániás epizód kezelése, bipoláris rendellenesség profilaktikus kezelése (felnőttek):
A bipoláris rendellenesség kezelésére ajánlott fenntartó adag napi 20-30 mg/kg, egy vagy két adagra elosztva.
A bipoláris rendellenesség megelőző kezelésében a legkisebb hatásos dózist adják meg a szükséges klinikai hatással.
A napi adagolás étellel a legjobb.
két dózisban 1 éves korig
három dózisban 1 év felett
Ha a táblagépen nincs osztásvonal, ne szakítsa meg.
Addig vegye be a Convulex CR 500 mg-ot, amíg orvosa felírja.
Ha az előírtnál több Convulex CR 500 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Convulex CR 500 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!.
Elég, ha továbbra is az orvos utasítása szerint szedi a gyógyszerét.
Ha elfelejtett több adagot bevenni, azonnal forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Convulex CR 500 mg szedését
Ne hagyja abba a Convulex CR 500 mg szedését vagy változtassa meg az adagját, anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolja. Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
hányinger vagy fájdalom gyomorban, hasmenés, különösen a kezelés kezdetén,
útvonalak (remegés), álmosság, instabilitás járás közben
bőrreakciók, mint pl vyrГ .Еѕky,
átmeneti hajhullás,
változások a nők menstruációs ciklusában,
Súlygyarapodás,
spontán véraláfutás vagy vérzés;
a bőrt elválasztó bőrpuffadások;
zavartság, amely a vér nátriumszintjének csökkenésének eredménye lehet;
A Convulex CR 500 mg a vérlemezkék vagy a vörösvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
5. HOGYAN KELL A Convulex CR 500 mg-ot TÁROLNI?
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Convulex CR 500 mg-ot.
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, szorosan lezárt belső edényben.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Convulex CR 500 mg
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg nátrium-valproát (nátrium-valproát).
Milyen a Convulex CR 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Convulex CR 500 mg tabletta fehér, ovális tabletta, egyik oldalán véséssel és jelzéssel ellátva.
A Convulex CR 50 vagy 100 retard tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 májusában hagyták jóvá.
Convulex CR 500 mg
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2010/05650
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Convulex CR 500 mg
Hosszan tartó felszabadulású tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg valproát-nátrium 1 felszabadulás előtti tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású tabletták
A termék leírása: fehér, ovális tabletta, az egyik oldalán bevagdalt és bevéséssel ellátva
4. KLINIKAI ADATOK
A gyógyszert generalizált epilepszia kezelésére alkalmazzák, különösen a következő típusú rohamokkal:
valamint részleges epilepsziában:
A gyógyszert szintén használják:
a bipoláris affektív rendellenesség mániás szakaszának kezelésében I. és II. típus.
a mániás epizód előfordulásának megakadályozása olyan bipoláris rendellenességben szenvedő felnőtt betegeknél, akik kedvezően reagáltak a valproát kezelésre
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat fel lehet osztani, nem lehet megharapni vagy összetörni.
A Convulex CR kezelés kezdeti szakasza (orális alkalmazás):
A kezdeti napi adag általában 10-15 mg/kg, ami a legtöbb betegnek (60-100 kg) megfelel a legtöbb tablettának (60-100 kg) 1-3 tablettára (500 mg) a legtöbb beteg számára (60-100 kg). Az adagot fokozatosan az optimálisra titrálják, és naponta 1-2 adagra osztják.
Gyermekeknél a szokásos adag körülbelül 30 mg/kg naponta.
A bipoláris zavar fenntartó kezelése
A bipoláris rendellenesség profilaktikus kezelése
A Convulex CR 500 mg osztható formája lehetővé teszi az adag beállítását.
Túlérzékenység nátrium-valproáttal szemben
Májkárosodás:
Az epilepsziával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a leginkább veszélyeztetett vagy a betegek csoportja, különösen kombinált görcsoldó terápia esetén, súlyos epilepsziás rohamban szenvedő csecsemők és 3 év alatti gyermekek, különösen.
A 3 éves életkor elérése után az incidencia jelentősen csökken, és az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
Több esetben májkárosodás léphet fel a kezelés első 6 hónapjában.
epilepsziás betegeknél az epilepsziás rohamok megismétlődnek, még akkor is, ha a kezelést folytatják.
Azokat a betegeket, akiknek heveny hasi fájdalmuk van, azonnal meg kell vizsgálni. Hasnyálmirigy-gyulladás esetén a valproát alkalmazását abba kell hagyni.
Fogamzóképes nők (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás)
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Neuroleptikumok, MAO-gátlók, antidepresszánsok és benzodiazepinek
Klinikai toxicitást jelentettek a valproát és a karbamazepin esetében, mivel a valproát fokozhatja a karbamazepin toxikus hatását.
A valproát toxikus szintre emelheti a zidovudin plazmaszintjét.
Más gyógyszerek hatása a valproátra:
A rifampicin csökkentheti a valproát szintjét a vérben, ami a terápiás hatás hiányát eredményezi. Ezért a valproát és a rifampicin együttes alkalmazása a valproát adagjának módosítását teheti szükségessé.
4.6 Terhesség és szoptatás
A fenti adatokkal kapcsolatban
Ha a nők terhességet terveznek, alkalom nyílik az antiepileptikus kezelés javallatainak átgondolására.
Ha a kezelést megfelelőnek tartják, a terhesség előtt további folát adagolást kell kezdeni a megfelelő dózisban (5 mg) az idegsejtek károsodásának minimalizálása érdekében.
Kockázat újszülötteknél
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek:
Hányinger, felső hasi fájdalom, hasmenés gyakran fordult elő néhány betegnél a kezelés kezdetén, de általában néhány után eltűnt.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Elszigetelt reverzibilis parkinsonizmusról számoltak be.
Átmeneti és/vagy addiktív enyhe testtartási remegést és aluszékonyságot jelentettek.
A csontvelő elégtelensége, beleértve a csontvelő vörös komponensének aplasiáját.
Vese- és húgyúti rendellenességek t:
A hatalmas akut túladagolás tünetei általában izom hipotenzióban, hiporeflexiában, miasisban, légzési rendellenességekben, metabolikus acidózisban szenvedőknél jelentkeznek. Súlyos túladagolás után bekövetkezhet a halál, de általában kedvező eredmény születik.
A túladagolás után a kórházi kezelés tüneti lehet: a gyomormosás, előnyös lehet, ha a felhasználást követő 10-12 órán belül elvégzik, a szív- és légzőszervi paraméterek figyelemmel kísérése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: epilepszia elleni gyógyszer, ATC kód: N03AG01
Ez egy széles spektrumú epilepszia elleni gyógyszer.
A Convulex CR 500 mg az emberek epilepsziájának különféle típusaiban működik.
Úgy tűnik, hogy a működésének fő mechanizmusa a GABA ergikus sebességváltásának fokozása.
Néhány in vitro vizsgálatban a valproát stimulálta a HIV-1 vírus replikációját, de ez a hatás korlátozott volt, következetlen, dózistól független, és embernél nem figyelték meg.
Szájon át történő alkalmazás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk viszonylag gyorsan - 3-4 nap alatt; intravénás alkalmazás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció néhány perc alatt eléri, majd intravénás infúzióval tartja fenn.
A valproát molekula dializálható, de csak a szabad forma (kb. 10%) ürül ki.
A biológiai felezési idő körülbelül 8-20 óra. Gyermekeknél általában rövidebb.
A valproát-nátrium főleg metabolizmus után választódik ki glükuronsavval konjugálás és béta-oxidáció útján.
A Convulex CR 500 mg tulajdonságai:
A filmtablettákkal összehasonlítva a Convulex CR 500 mg nyújtott hatóanyag-leadású formát egyenértékű dózisokkal jellemzik:
az adagolás utáni késleltetési idő kiküszöbölésével
hasonló biohasznosulás
a teljes és szabad forma (Cmax) koncentrációja alacsonyabb (a Cmax kb. 25% -kal csökken, de a szint viszonylag stabil a beadást követő 4-14 órás tartományban).
- a dózis és a plazmakoncentráció kifejezettebb lineáris függése (teljes és szabad).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát, etil-cellulóz, metakrilát-kopolimerek RS diszperziója 30%, talkum, szilica colloidalis hydrica, magnézium-sztearát, ammónium-metakrilát-kopolimer (A és B típus) (szorbinsavat tartalmaz), karmellóz-nátrium, titán-dioxid, trietilisz-citrát, vanillin
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, szorosan lezárt belső edényben.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
a) Barna üvegpalack HDPE csavarzárral és HDPE letéphető szalaggal
b) HDPE hengeres palack LDPE biztonsági kupakkal lezárva, LDPE könnycsíkkal és LDPE tömítő betéttel
c) PP cső HDPE csavarral és LDPE szakítószalaggal
írásbeli információk a felhasználók számára, papírdoboz
Kiszerelés: 50 vagy 100 tabletta
A gyógyszer csak receptre kapható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA