Írásbeli információk a felhasználó számára
DEGAN 10 mg/2 ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Degan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Degan alkalmazása előtt
3. Hogyan tanítsuk Degant
5. Hogyan kell megtartani Degant
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Degan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Degant felnőtteknél alkalmazzák:
A Degan csak akkor alkalmazható gyermekeknél (1-18 éves korig), amikor nincs szükség más kezelésre vagy nem alkalmazható számukra:
2. Tudnivalók a Degan alkalmazása előtt
Ne használja a Degant, ha:
- ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- vérzéstől, elzáródástól (elzáródástól) vagy a gyomor vagy a bél szúrásától szenved.
- előfordulhat, hogy nincs ritka mellékvese daganata, amely a vese közelében van (feokromocita).
- Ön Parkinson-kórban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Degan alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez, ha:
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pulzusszámot.
Gyermekek és serdülők
- nyugtatók (nyugtatók)
Degan és alkohol
A metoklopramiddal történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez fokozza a Degan nyugtató (nyugtató) hatását.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan tanítsuk Degant
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be Önnek. Lassú vénás injekció (legalább 3 perc alatt) vagy izomba történő beadás.
A legmagasabb ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömeg-kg.
Minden javallat (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1–0,15 mg/testtömeg-kg, ismételten lassú intravénás injekcióval, naponta legfeljebb háromszor.
24 óra alatt a legmagasabb dózis 0,5 mg/testtömeg-kg.
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Gyermekek és serdülők
A metoklopramidot 1 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Degan-t alkalmazott
Ha elfelejted tanítani Degant
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, amíg ezt a gyógyszert kapja, hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez:
alacsony vérnyomás (különösen intravénásan beadva)
csökkent tudatszint
lassú pulzusszám (különösen intravénás gyógyszeradagolás után)
bőr (különösen epilepsziás betegeknél)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
szívmegállás (különösen a gyógyszer injektálásakor)
ájulás (különösen, ha a gyógyszert intravénásan adják be)
allergiás reakció, amely súlyos lehet (különösen intravénás alkalmazás esetén)
nagyon magas vérnyomás
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell megtartani Degant
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt, fénytől védve tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Degan
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és 10% -os sósav a pH beállításához. .
Milyen a Degan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Degan színtelen, tiszta oldat.
50 ml 2 ml-t tartalmazó ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ezt a tájékoztatót legutóbb 1205/20154-ben frissítették.
DEGAN 10 mg/2 ml
DEGAN 10 mg/2 ml
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Színtelen tiszta oldat, szinte látható részecskék nélkül.
A Degan 10 mg/2 ml felnőttek számára javallt:
- a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése (PONV)
- a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzése (RINV).
A Degan 10 mg/2 ml gyermekek (1-18 éves) számára javallt:
- a kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) által kiváltott hányinger és hányás megelőzése második vonalbeli kezelésként
- a bevált posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelése második vonalbeli kezelésként.
Adagolás és alkalmazás módja
Az oldat beadható intravénásán vagy intramuszkulárisan.
Minden javallat (felnőtt betegek)
A PONV megelőzésére egyetlen 10 mg-os adag ajánlott.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömeg-kg.
Az injekciós kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és a lehető leghamarabb át kell állítani orális vagy rektális kezelésre.
Minden javallat (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1–0,15 mg/testtömeg-kg, intravénásan, naponta legfeljebb háromszor ismételten. A maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/testtömeg-kg.
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb 3-szor
A bizonyított posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére a kezelés maximális időtartama 48 óra.
A kemoterápia okozta késleltetett hányinger és hányás (CINV) megelőzése érdekében a kezelés maximális időtartama 5 nap.
Legalább 6 órás intervallumot kell betartani két adagolás között, még hányás vagy elutasítás esetén is (lásd 4.4 pont).
Idős betegeknél a dózis csökkentése fokozódhat a vese- és a májműködés, valamint az általános (geriátriai) törékenység alapján.
Vesekárosodás:
A vesebetegség utolsó stádiumában lévő betegeknél (kreatinin-clearance 15 ml/perc) a napi adagot 75% -kal csökkenteni kell.
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) az adag 50% -kal csökkenthető (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag 50% -kal csökkenthető (lásd 5.2 pont).
A metoklopramid ellenjavallt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Gasztrointesztinális vérzés, mechanikus obstrukció vagy gyomor-bél perforáció, amelyben a gasztrointesztinális motilitás stimulálása kockázatot jelent
- Megerősített vagy feltételezett pheochromocyták a súlyos hipertóniás epizódok kockázata miatt
- Epilepszia (az epilepsziás rohamok fokozott gyakorisága és intenzitása)
- Levodopa vagy dopaminerg agonisták kombinációja (lásd 4.5 pont)
A metoklopramid beadása között legalább hány órás időtartamot kell betartani a 4.2 pontban meghatározottak szerint, még hányás és.
Különös óvatosság szükséges az alapbetegségben szenvedő betegeknél és más, központi hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.
Szív- és szívbetegségek
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont).
Elkerülendő kombináció
Az alkohol erősíti a metoklopramid nyugtató hatását.
Megfontolandó kombináció
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Mind az antikolinerg szerek, mind a morfin-származékok és a metoklopramid antagonizálhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást.
A metoklopramid és más neuroleptikumok együttes alkalmazása additív hatással lehet az extrapiramidális rendellenességek előfordulására.
Mivakurium és suxametium
Az injektált metoklopramid meghosszabbíthatja a neuromuszkuláris blokád időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlásával).
A metoklopramid expozíció megnő, ha erős CYP2D6 inhibitorokkal, például fluoxetinnel és paroxetinnel együtt alkalmazzák. Noha a klinikai jelentőség bizonytalan, a betegeket figyelemmel kell kísérni a nemkívánatos reakciókra.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Bradycardia, különösen intravénás adagolási formában
Emésztőrendszeri rendellenességek
HOL, különösen epilepsziás betegeknél
Hipotenzió, különösen intravénás formában
Ok, injekció által kiváltott syncope, akut hipertónia feokromocita betegeknél (lásd 4.3 pont)
- Álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metoklopramid clearance-e akár 70% -kal csökken, míg az eliminációs felezési idő meghosszabbodik (kb. 10 óra, 10-50 ml/perc kreatinin-clearance-el 15 óra/perc, 15 óra múlva). ).
Májkárosodás
A metoklopramiddal végzett Ames-mutagenitási teszt negatív volt.
Segédanyagok felsorolása
injekcióhoz való víz
híg sósav (a pH beállításához).