Írásbeli információk a felhasználó számára
Depakine Chrono 500 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depakine Chrono 500 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot?
5. Hogyan kell a Depakine Chrono 500 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A valproát-nátrium hatóanyaga, a gyógyszer csökkenti az epilepsziás rohamok esélyét anélkül, hogy nyugtató lenne, és nem okoz álmosságot.
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Tudnivalók a Depakine Chrono 500 mg szedése előtt
Ne szedje a Depakine Chrono 500 mg-ot
- ha túlérzékeny (allergiás) a nátrium-valproátra (a Depakine Chrono 500 mg hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Ha azonban Önnek vagy családjának korábban súlyos májgyulladása volt, különösen azok, amelyeket gyógyszeres kezelés okozott.,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine Chrono 500 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
különösen, ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb, a Depakine Chrono 500 mg-ot nem szabad együtt adni acetilszalicilsavval,
ha a megnövekedett étvágy következtében elkezd hízni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy fogamzóképes, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha Ön fogamzóképes, a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Információ fogamzóképes nők számára
A Depakine Chrono 500 mg nem befolyásolja a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonyságát.
Mondja el orvosának, mielőtt úgy dönt, hogy teherbe esik. Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy módosítja a kezelést, és/vagy felírhat egy folát étrend-kiegészítőt (folsav-só).
Ha a Depakine Chrono 500 mg szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
zidovudin (HIV és AIDS kezelésére használják),
meflokin (malária kezelésére vagy megelőzésére használják),
szalicilátok (acetilszalicilsav); Lásd még 3 évesnél fiatalabb gyermekek a 2. szakaszban. Mielőtt bevenné a Depakine Chrono 500 mg-ot,
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
eritromicin, rifampicin (antibiotikum),
Orvosa és gyógyszerésze további információkat nyújt Önnek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel körültekintően kell eljárni vagy kerülnie kell a Depakin Chrono 500 mg szedését.
Hogyan kell szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dózis 24 órán keresztül:
Csecsemők és gyermekek: 30 mg/kg naponta.
Serdülők és felnőttek: 20-30 mg/kg naponta (2-6 tablettának felel meg, ha a beteg súlya 60-100 kg között van).
A kezelés kezdetén az adag általában alacsonyabb, és a kezelés során az orvos a szokásos adagra emeli. A kezelés mindig hosszú távú.
A kezelés kezdeti szakasza:
A kezdő napi adag általában 10-15 mg/kg, ami 1-3 tablettának felel meg a legtöbb beteg esetében (60-100 kg súlyú). Az adagot fokozatosan az optimálisra állítják, és napi 1-2 adagra osztják.
A napi adagot orvosának kell meghatároznia.
Az ajánlott kezdő napi adag 750 mg.
Átlagos napidíj
Az ajánlott napi adag általában 1000 mg és 2000 mg között van.
A napi adagolás étellel a legjobb.
két dózisban 1 éves korig
három dózisban 1 év felett
A kezelés időtartama
Addig vegye be a Depakine Chrono 500 mg-ot, amíg orvosa felírja.
Ha az előírtnál több Depakine Chrono 500 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono 500 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Elég, ha továbbra is az orvos utasítása szerint szedi a gyógyszerét.
Ha elfelejtett több adagot bevenni, azonnal forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Depakine Chrono 500 mg szedését
Ne hagyja abba a Depakine Chrono 500 mg szedését, vagy változtassa meg az adagját anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná. Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat.
hányinger vagy fájdalom gyomorban, hasmenés, különösen a kezelés kezdetén,
rendellenes szemmozgások,
bőrszenzibilizációs rendellenességek, például viszketés, bizsergés,
észlelési és gondolkodási rendellenességek,
Az állapot romló aktivitása, amely fáradtság, lassúság és depresszió érzésében nyilvánul meg,
útvonalak (remegés), álmosság, instabilitás járás közben,
Fokozott csontvesztés és törés azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Depakin-kezelést kapnak,
bőrreakciók, mint pl vyrГ .Еѕky,
átmeneti hajhullás,
változások a nők menstruációs ciklusában,
Súlygyarapodás,
spontán véraláfutás vagy vérzés;
a bőrt elválasztó bőrpuffadások;
éles mellkasi fájdalom növekszik minden egyes belégzett levegővel, amelyet a mellhártya üregében (a tüdő és a mellkas falának belső része közötti túlzott mennyiségű folyadék) okoz;
zavartság, amely a vér nátriumszintjének csökkenésének eredménye lehet;
Az 500 mg Depakine Chrono-t szedő, cukorbetegségben szenvedő betegeknek hamis pozitív eredményei lehetnek a keton kiválasztásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Depakine Chrono 500 mg-ot tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
15-25 ° C-on, száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Depakine Chrono 500 mg
Milyen a Depakine Chrono 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Depakine Chrono 500 mg 30 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá. .
Depakine Chrono 500 mg
A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, id: 2011/03098, 2012/06792
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Depakine Chrono 500 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Generalizált epilepszia kezelése, különösen a következő típusú rohamokkal:
Mániás epizód kezelése olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a lítiumkezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható. Azoknál a betegeknél, akik akut valproát-kezelésre reagáltak, a mániás epizód után folytatható a kezelés folytatása. .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat fel lehet osztani, nem lehet megharapni vagy összetörni.
A Depakine Chrono 500 mg kezelés kezdeti szakasza (orális alkalmazás):
Ha más antiepileptikumokkal kombinációra van szükség, akkor azt egymás után kell végrehajtani (lásd 4.5 pont).
Adagolás
A kezdő napi adag általában 10 - 15 mg/kg, ami a legtöbb beteg (60 - 100 kg) esetében 1-3 tablettának (500 mg) felel meg. Az adagot fokozatosan az optimális dózisra titrálják, és napi 1-2 adagra osztják.
Felnőttek és serdülők:
A szokásos adag 20-30 mg/kg naponta, ami 2-6 tablettának (500 mg) felel meg, ha a beteg súlya 60-100 kg között van. Ha az epilepsziás rohamokat ilyen adagolással nem lehet kezelni, az adag tovább növelhető. A betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha a napi adag meghaladja az 50 mg/kg-ot (lásd 4.4 pont).
A szokásos adag körülbelül 30 mg/kg naponta.
11 év alatti gyermekeknél szirupok, belsőleges oldat, granulátumok alkalmasabbak orális dózisformák formájában.
A napi adagot egyedileg kell meghatározni, és a kezelőorvosnak ellenőriznie kell.
A meghosszabbított felszabadulású formákat naponta egyszer vagy kétszer adhatjuk be.
A bipoláris rendellenességekben szenvedő mániás epizódok kezelésének folytatását egyedileg kell beállítani, a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők esetében:
A Depakine Chrono 500 mg biztonságosságát és hatásosságát a bipoláris rendellenesség mániás epizódjainak kezelésében 18 év alatti betegeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Depakine Chrono 500 mg osztható formája lehetővé teszi az adag beállítását.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májkárosodás
Az epilepsziával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a leginkább veszélyeztetett vagy a betegek csoportja, különösen kombinált görcsoldó terápia esetén, súlyos epilepsziás rohamban szenvedő csecsemők és 3 év alatti gyermekek, különösen.
A 3 éves életkor elérése után az incidencia jelentősen csökken, és az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
Több esetben májkárosodás léphet fel a kezelés első 6 hónapjában.
epilepsziás betegeknél az epilepsziás rohamok megismétlődnek, még akkor is, ha a kezelést folytatják.
Hasnyálmirigy-gyulladás
Azokat a betegeket, akiknek heveny hasi fájdalmuk van, azonnal meg kell vizsgálni. Hasnyálmirigy-gyulladás esetén a valproát alkalmazását abba kell hagyni.
Fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont)
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A valproát-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Neuroleptikumok, MAO-gátlók, antidepresszánsok és benzodiazepinek
Klinikai toxicitást jelentettek a valproát és a karbamazepin esetében, mivel a valproát fokozhatja a karbamazepin toxikus hatását.
A valproát toxikus szintre emelheti a zidovudin plazmaszintjét.
A valproinsav akár 16% -kal is csökkentheti a felbamát átlagos clearance-ét.
Más gyógyszerek hatása a valproátra
A rifampicin csökkentheti a valproinsav szintjét a vérben, ami a terápiás hatás hiányát eredményezi. Ezért a valproát és a rifampicin együttes alkalmazása a valproát adagjának módosítását teheti szükségessé.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőket részletesen tájékoztatni kell a Depakine Chrono 500 mg terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Ha egy nő terhességet tervez vagy teherbe esik, akkor a kezelést minden indikációban újra kell értékelni:
Bipoláris rendellenesség esetén meg kell növelni a Depakine Chrono 500 mg abbahagyását.
epilepszia esetén a valproát-kezelést nem szabad abbahagyni a kockázat-haszon egyensúly újraértékelése nélkül. A Depakine Chrono 500 mg terápiát folytatni kell a terhesség alatt; ajánlott, hogy a Depakine Chrono 500 mg-ot osztott adagokban adják be a nap folyamán, a legalacsonyabb effektív dózisban. Előnyben lehet részesíteni a nyújtott hatóanyag-leadású formákat.
Kockázat újszülötteknél
Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a K-vitamintól függő faktorok csökkenésétől, amelyeket a fenobarbitál és az enzimatikusan ható gyógyszerek okoznak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges aluszékonyság kockázatára, különösen görcsoldó politerápia vagy benzodiazepinekkel kombinált terápia esetén (lásd 4.5 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lásd: 4.6 Terhesség és szoptatás.
Máj- és epebetegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok):
* Mivel a súlygyarapodás a policisztás petefészek-szindróma kockázati tényezője, szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a valproát elsősorban a vesén keresztül, részben keton test formájában választódik ki, cukorbetegeknél hamis pozitív tesztek történhetnek a ketonok kiválasztására.
A fül és a labirintus rendellenességei:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Vese- és húgyúti rendellenességek t:
4.9 Túladagolás
A hatalmas akut túladagolás tünetei általában izom hipotenzióban, hiporeflexiában, miasisban, légzési rendellenességekben, metabolikus acidózisban szenvedőknél jelentkeznek. A halál súlyos túladagolás után következhet be, de a túladagolás általában nem ér véget halálos kimenetelűen.
A túladagolás után a kórházi kezelés tüneti lehet: a gyomormosás, előnyös lehet, ha a felhasználást követő 10-12 órán belül elvégzik, a szív- és légzőszervi paraméterek figyelemmel kísérése.
ATC kód: N03AG01
Széles spektrumú epilepszia.
A Depakine Chrono 500 mg az emberek epilepsziájának különféle típusaiban működik.
Úgy tűnik, hogy a működésének fő mechanizmusa a GABA ergikus sebességváltásának fokozása.
Néhány in vitro vizsgálatban a valproát stimulálta a HIV-1 vírus replikációját, de ez a hatás korlátozott volt, következetlen, dózistól független, és embernél nem figyelték meg.
Szájon át történő alkalmazás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk viszonylag gyorsan - 3-4 nap alatt; intravénás alkalmazás esetén az egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció néhány perc alatt eléri, majd intravénás infúzióval tartja fenn.
A valproát molekula dializálható, de csak a szabad forma (kb. 10%) ürül ki.
A biológiai felezési idő körülbelül 8-20 óra. Gyermekeknél általában rövidebb.
A valproát-nátrium főleg metabolizmus után választódik ki glükuronsavval konjugálás és béta-oxidáció útján.
Tulajdonságok Depakine Chrono 500 mg
A filmtablettákkal összehasonlítva a Depakine Chrono 500 mg retard formát egyenértékű dózisokkal jellemzik:
- az adagolás utáni késleltetési idő kiküszöbölésével
hasonló biohasznosulás
a teljes és szabad forma (Cmax) koncentrációja alacsonyabb (a Cmax kb. 25% -kal csökken, de a szint viszonylag stabil a beadást követő 4-14 órás tartományban).
a dózis és a plazmakoncentráció kifejezettebb lineáris függése (teljes és szabad).
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C hőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
Az első engedély kelte: 1991.10.3