Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/05266-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin - hemagglutinin komplex
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 500 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dysport 500 U használata előtt.
3. Hogyan kell használni a Dysport 500 U-t?
5. Hogyan kell a Dysport 500 U-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 500 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?
a szem körül (blepharospasmus)
az arcon (hemifaciális görcs)
a nyakon és a vállakon (spasztikus torticollis)
hiperfunkcionális vonal az arcon
felső végtagok stroke után
Kétéves kortól gyermekeknél a Dysport 500 U-t agyi bénulásban szenvedő gyermekek alsó végtaggörcsének kezelésére használják (a láb dinamikus deformációja a kutya equinus értelmében = ló talpa az alapon + görcsösség)
2. Tudnivalók a Dysport 500 U használata előtt.
Ne szedje a Dysport 500 U-t.
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dysport 500 U használata előtt forduljon orvosához.
Mondja el orvosának, ha:
- Önnek korábban allergiás reakciója volt a botulinum toxinra,
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Dysport 500 U alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Dysport 500 U izomgyengeséget vagy látászavarokat okozhat.
Ha izomgyengeséget vagy homályos látást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Dysport 500 U tartalmaz
3. Hogyan kell használni a Dysport 500 U-t?
Szem- és arckezelés:
A szokásos kezdő adag 40 egység az egyik oldalon. Az adag 80-ra vagy 120 egységre növelhető az egyik oldalon. A köteg fel lesz osztva több, korábban kiválasztott helyre. A maximálisan beadott adag nem haladhatja meg a 120 egységet. A javulás 2-4 napon belül várható, maximum két héten belül. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 12 hetente, de nem gyakrabban.
Nyak és váll kezelés:
Kezelés a végtagokban:
A szokásos adag hónaljonként 100 egység. A köteg 10 korábban kiválasztott helyre lesz felosztva. Az adag 200 egységig növelhető. A maximális adag nem haladhatja meg a hónalj 200 egységét. A kezelés után a második héten maximális javulás várható. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 48 hetente, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Az alsó végtagok kezelése gyermekeknél:
Hiperfunkcionális vonalak kezelése az arcon:
Az arc hiperfunkcionális vonalainak kezelésére elektromiográfia alkalmazása ajánlott a maximális terápiás hatás elérése érdekében az alkalmazott gyógyszer lehető legkisebb dózisával.
Az adagot az orvosnak kell meghatároznia a beteg izomereje és izomkinetikája alapján.
Az alkalmazást intramuszkulárisan hajtjuk végre a hiperfunkcionális vonallal összekapcsolt izomban, 30 ½-es inzulin tűvel ellátott fecskendővel.
Távolítsa el és fertőtlenítse a bőrt helyi antiszeptikummal a glabelláris területen.
Az intramuszkuláris injekciót derékszögben kell beadni a bőrrel steril 29-30 G tűkkel (nyomtáv).
Az ajánlott 50 egység Dysport 500 U adagot 5 injekciós helyre kell felosztani.
A legbelső pont, a hullám, 8 mm-re helyezkedik el a prosztustól és 8 mm-re a pálya felső oldalától. A betegnek rendszeresen összehúzza a homlokát, hogy jobban azonosítsa ezeket a pontokat.
Az injekciókat körülbelül 16 hetente meg kell ismételni. Az injekciók közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 3 hónap.
Masszírozza masszívan a következő területeket; nyak (platyzma), mindkét oldalon összesen 90 - 180 egység. Nagyobb dózisok diszfágiát vagy nyaki izmok gyengeségét okozhatják a toxinnak az alkalmazás helye közelében lévő izomcsoportra gyakorolt hatása miatt.
Utasítsa a beteget, hogy indukálja a platina összehúzódását, így jól láthatóan megjelennek a platina csíkjai.
Ha több Dysport 500 U-t használ, mint amennyi van
Ha elfelejtette használni a Dysport 500 U-t
Ha abbahagyja a Dysport 500 U használatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Felső végtagi injekciók:
Injekciók az alsó végtagokba gyermekeknél:
A nyak és a váll injekciói:
A szem és az arc injekciói:
Hónalj injekciók:
Injekciók az arc hiperfunkcionális vonalai területére:
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Dysport 500 U-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dysport 500 U-t hűtőszekrényben kell tárolni azon a munkahelyen, ahol az injekciót beadják, és nem szabad a betegnek otthoni tárolás céljából beadni. A Dysport 500 U nem fagyasztható le.
A hígított oldatot azonnal fel kell használni, de 24 órán át hűtőszekrényben, 2 ° C - 8 ° C között tárolható.
A kiömlött Dysport 500 U-t híg hipoklorit-oldatba áztatott nedvszívó ruhával le kell törölni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dysport 500 U?
- A készítmény hatóanyaga az A típusú botulinum toxin - 500 egység (U) szárazanyagot tartalmazó hemagglutinin komplex.
(Megjegyzés: 1 egység az egér átlagos letális intraperitoneális dózisa.)
Milyen a Dysport 500 U külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A bejegyzési határozat jogosultja:
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham LL 139 UF
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 novemberében frissítették.