Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2014/01501
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gliclazide Krka 30 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gliclazide Krka szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Gliclazide Krka-t?
Hogyan kell a Gliclazid Krka-t tárolni?
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclazide Krka a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (orális antidiabetikus gyógyszer).
Tudnivalók a Gliclazid Krka szedése előtt
Ne szedje a Gliclazid Krka-t
ha az inzulintól függően 1-es típusú cukorbetegségben szenved,
- ha vizeletében ketin és cukor van (ez azt jelentheti, hogy cukorbeteg ketoacidosisban szenved), cukorbeteg túladagolás vagy,
ha szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliclazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha rendszertelenül eszel vagy teljesen elhagyod az ételt,
ha alultáplált,
ha megváltoztatja étkezési szokásait,
ha elkezd többet edzeni a szénhidrátbevitel növelése nélkül,
ha alkoholt fogyaszt, és különösen akkor, ha egyszerre lemarad egy étkezésről,
Ha stresszes helyzetben van (pl. Baleset, akut műtét, lázfertőzés stb.), Orvosa ideiglenesen inzulinra változtathatja a kezelést.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A Gliclazide Krka nem alkalmazható cukorbetegség kezelésére gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (myconazol, flukonazol),
étkezési rendellenességek, valamint gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H 2 receptor antagonisták, például ranitidin),
gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
fájdalomcsillapítók vagy reumaellenes szerek (ibuprofen, fenilbutazin),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
gyulladáscsökkentők (glükokortikoidok),
asztmás gyógyszer (szalbutamol injekció formájában),
mellbetegség, erős menstruációs vérzés és endometriózis (a méh remegő részei által okozott állapot) gyógyszer (danazol).
A gliklazid fokozhatja antikoaguláns (antikoaguláns) hatását, ha warfarinnal (a vér alvadását gátló gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje az egészségügyi szakemberrel, hogy a Gliclazide Krka-t szedi.
Gliclazide Krka és ételek, italok és alkohol
A Gliclazide Krka étellel és üdítővel együtt bevehető.
Kerülje az alkoholt, mert az váratlanul megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését, ami akár kávéhoz is vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Gliclazide Krka terhesség alatt nem ajánlott. Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, mondja el kezelőorvosának, hogy megfelelőbb kezelést írjon elő Önnek.
A Gliclazide Krka-t nem szabad bevennie, ha megérkezik.
Vezetés és gépek kezelése
A Gliclazide Krka laktózt tartalmaz
Hogyan kell bevenni a Gliclazide Krka-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Gliclazide Krka adagját orvos határozza meg, és függ a vér és esetleg a vizelet cukorszintjétől. A külső tényezők változásai (pl. Fogyás, életmódbeli változások, stressz) vagy a vércukorszint-szabályozás javulása szükségessé teheti a gliklazid adagjának megváltoztatását.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy tabletta.
A szokásos adag reggeli közben egy adagban legfeljebb négy tabletta lehet egy adagban. Ez a kezelésre adott választól függ.
Ha úgy érzi, hogy a Gliclazide Krka hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módjai és módja
Ha az előírtnál több Krka Gliclazide-Teva tablettát vett be
Fontos megbizonyosodni arról, hogy a beteg körül mindig van olyan személy, aki tájékozott és szükség esetén orvoshoz fordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclazid Krka-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Gliclazide Krka szedését
A mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján értékelik.
Ezek a hatások enyhülnek, ha a Gliclazide Krka-t étkezés közben, az ajánlások szerint veszik be.
A kezelés után ezek a tünetek általában eltűnnek.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Gliclazid Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián, a dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Gliclazide Krka
A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
Milyen a Gliclazide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gliclazide Krka 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vagy 180 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90, 120 vagy 180 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Glibemat 30 mg tabletta módosított hatóanyag-készítménnyel
Gliclazide Krka 30 mg módosított rilascio-val préselve
Gliclazide Krka 30 mg, szabályozott felszabadulású tabletta
Gliclazida Krka 30 mg, módosított kompresszió
Gliclazide Krka 30 mg, szabályozott felszabadulású tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Gliclazide Krka 30 mg
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2012/09322
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Gliclazide Krka 30 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 73,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletta.
Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 1-4 tabletta lehet naponta, azaz. 30-120 mg szájon át, egyetlen adagban a reggeli alatt.
A tabletta (ka) t egészben kell lenyelni.
Ha kihagy egy adagot, a felhasznált adagot másnap nem szabad növelni.
Az ajánlott kezdő adag napi 30 mg.
A maximális ajánlott napi adag 120 mg.
Kombinált terápia más antidiabetikumokkal:
A Gliclazide Krka 30 mg retard tabletta biguanidokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva adható be.
Idős betegek (65 év felett)
A Gliclazide Krka 30 mg retard tablettákat ugyanabban az adagolási rendben kell felírni, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek számára.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
emelkedett vagy alultápláltság,
súlyos vagy rosszul kompenzált endokrin rendellenességekkel (hipopituitarizmus, hypothyreosis, adrenokortikotrop elégtelenség),
kortikoszteroid-kezelés és/vagy nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés abbahagyása után,
Javasolt a legkisebb napi kezdő adag 30 mg.
A Gliclazide Krka biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
1-es típusú diabetes mellitus.
Cukorbetegség és kémia, diabéteszes ketoacidózis.
Súlyos vese- vagy májelégtelenség (ilyen esetekben inzulin használata ajánlott).
Mikonazollal végzett kezelés (lásd 4.5 pont).
Szoptatás (lásd 4.6. Szakasz).
a beteg megtagadja vagy (különösen az idős betegeknél) nem képes együttműködni,
alultápláltság, szabálytalan táplálékfelvétel, étkezés elhagyása, böjt vagy étrendi változások,
egyensúlyhiány van a fizikai aktivitás és a szénhidrátbevitel között,
súlyos pénzügyi elégtelenség,
túladagolás: Gliclazide Krka 30 mg, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta,
Vese- és májelégtelenség
Betegtájékoztatás
Alkohol: fokozza a hipoglikémiás reakciót (a kompenzációs reakciók gátlásával), ami a hipoglikémiás kialakulásához vezethet.
Óvatosan igénylő kombinációk a használat során
Nem ajánlott kombináció
Óvatosan igénylő kombinációk a használat során
Ritodrin, szalbutamol, terbutalin: intravénásan.
Antikoaguláns terápia (pl. Warfarin):
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a gliklazid terhesség alatti alkalmazásáról emberben, bár vannak adatok más szulfonilureákról.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg:
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás jelei figyelhetők meg: izzadás, nedves bőr, szorongásérzés, tachycardia, magas vérnyomás, palpitáció, angina pectoris és szívritmuszavar.
Ha a hipoglikémiás esemény súlyos vagy elhúzódó, az ideiglenes cukorellenőrzés ellenére azonnali orvosi kezelésre vagy kórházi kezelésre van szükség.
Egyéb mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A dialízis hatástalan ezeknél a betegeknél a gliklazid erős fehérjéhez kötődése miatt.
Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamidszármazékok
ATC kód: A10BB09
Ezen metabolikus tulajdonságok mellett a gliklazid hemovaszkuláris tulajdonságokkal is rendelkezik.
Inzulin felszabadító hatás
Hatás a fokozott tPA aktivitású vaszkuláris endothelium fibrinolitikus aktivitására.
Az egyéni ellenjavallatok változékonysága alacsony.
A gliklazid teljesen felszívódik. Az ételbevitel nem befolyásolja a felszívódás sebességét vagy mértékét.
A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel: a változatlan forma kevesebb mint 1% -a található a vizeletben. A plazmában nem találtak aktív metabolitokat.
A gliklazid eliminációs felezési ideje 12 és 20 óra között van.
A 120 mg-ig beadott dózis és a koncentrációs görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.