A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/01464-PRE
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Indapamid ratiopharm ® 1,5 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt elkezdi szedni az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot
3. Hogyan kell szedni az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot?
5. Hogyan kell az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER az Indapamide ratiopharm 1,5 mg és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tabletták hatóanyaga az indapamid. A vízhajtók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A diuretikumok növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét, és néha dehidratációs tablettának nevezik őket.
2. HOGYAN KELL SZEDNI az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot?
Ne szedje az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot, tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:
ha cukorbeteg vagy köszvényes.
amikor teszten kell átesnie a mellékpajzsmirigy megfelelő működésének ellenőrzésére.
Egyéb gyógyszerek szedése
mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
mellkasi fájdalom elleni gyógyszerek (bepridil).
gyomorégés és oesophagitis (nyelőcső gyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciszaprid).
maláriaellenes szerek (halofantrin).
- tüdőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pentamidin).
gyulladás és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek.
fa felszabadító gyógyszerek (hashajtók).
gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére (intravénás amfoter B).
hormonok diagnózis vagy kezelés céljából (tetrakozaktid).
cukorbetegség elleni gyógyszerek (metformin).
a szervezet immunválaszának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz).
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg bevétele étellel és itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a gyógyszer működését. Fogyaszthatja étellel, étkezés után vagy éhgyomorra.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi 1 tabletta, lehetőleg reggel, étellel vagy anélkül.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) nem szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni (lásd 2. szakasz. NE indukálja az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot). Az 1,5 mg Indapamide ratiopharm csak akkor hatékony, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan károsodott.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni (lásd 2. szakasz. NE indukálja az 1,5 mg Indapamid ratiopharm-ot).
Idős betegek 1,5 mg Indapamide ratiopharm-tal kezelhetők, ha vesefunkciójuk normális vagy csak minimálisan károsodott.
Gyermekek és serdülők
Az Indapamide ratiopharm 1,5 mg alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit orvosa mondott Önnek, azonnal szóljon orvosának vagy a kórháznak. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, álmosság, hányás, hányás, alacsony vérnyomás, fejfájás, zavartság, gyors pulzus, ami túlzott felhalmozódást vagy túlzott képződést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedését
Ne hagyja abba az Indapamide ratiopharm 1,5 mg szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
10-ből több mint 1 felhasználót érint
100-ból 1-10 felhasználót érint
1000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000 felhasználót 1-10 felhasználót érint
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
Gyakran nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján
Csökkent káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat (különösen a kezelés kezdetén, idős betegeknél és alultáplált embereknél)
hányinger (hányinger), székrekedés, szájszárazság.
megnövekedett kalciumszint a vérben.
Egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehér- és/vagy vörösvértestek) száma csökken
szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás.
Kóros (szokatlan) májműködés.
Alacsony vérkloridszint.
A vér alacsony nátriumszintje kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet.
a húgysav növekedése, olyan anyag, amely köszvényt okozhat vagy súlyosbíthatja (fájdalmas ízületi duzzanat és bőrpír, leggyakrabban a lábujjakon).
a cukorbetegek glükózszintjének növekedése.
károsodott májfunkció esetén fennáll a károsodott májfunkció által okozott agykárosodás (hepatikus encephalopathia) lehetősége (lásd még a 2. fokozott óvatosságot a mgarban).
néhány meglévő autoimmun bőrbetegség súlyosbodása (akut disszeminált lupus erythematosus).
a bőr túlérzékenysége az UV fényre (fényérzékenységi reakciók).
5. HOGYAN KELL AZ Indapamid ratiopharm 1,5 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Indapamide ratiopharm 1,5 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Indapamide ratiopharm 1,5 mg
A készítmény hatóanyaga az indapamid.
Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
titán-dioxid (E 171).
Milyen az Indapamide ratiopharm 1,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Németország
Gyártó:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Indapamid ratiopharm
Ausztria Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Németország Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Spanyolország Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg hatóanyagleadású tabletta Hosszan tartó felszabadulás
Luxembourg Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Lengyelország Indapamid ratiopharm SR
Szlovák Köztársaság Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Egyesült Királyság Mapemid XL 1,5 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-ban hagyták jóvá.
Indapamid ratiopharm 1,5 mg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Hosszan tartó felszabadulású tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Segédanyagok: Minden tabletta 119 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású tabletta.
4. C LINIKAI ADATOK
Adagolás és alkalmazás módja
Egy tabletta 24 óra alatt, lehetőleg reggel.
Nagyobb dózisok esetén az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem fokozódik, de a saluretikus hatás fokozódik.
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.
Veseelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont):
Súlyos veseelégtelenségben (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) a kezelés ellenjavallt.
Idős betegek (lásd 4.4 pont):
Idős betegeknél a plazma kreatinint az életkor, súly és nem szerint kell beállítani. Idős betegeket csak akkor szabad 1,5 mg Indapamide ratiopharm-szal kezelni, ha vesefunkciójuk normális vagy csak minimálisan károsodott. .
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők:
Az indapamid nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha a májfunkció károsodott, az indapamid máj encephalopathiát okozhat, különösen elektrolit-egyensúlyhiány esetén. Ha ez bekövetkezik, a vízhajtót azonnal fel kell függeszteni.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Víz és elektrolit egyensúly:
Vércukorszint:
Hiperurikémiás betegeknél fokozódhat a köszvényes rohamokra való hajlam.
Vese- és vizelethajtó funkció:
Ennek az átmeneti veseelégtelenségnek nincsenek következményei normális vesefunkcióval rendelkező egyéneknél, de súlyosbíthatja a meglévő veseelégtelenséget.
Torsades de pointes-t okozó gyógyszerek:
Ia osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
III. osztályú antiaritmiás szerek (amiodarin, szotalol, dofetilid, ibutilid),
benzamidok (amizulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid),
butirofeninek (droperidol, haloperidol),
Az akut veseelégtelenség kockázata dehidrált betegeknél (csökkent glomeruláris szűrési sebesség). Elárasztani a beteget; figyelemmel kíséri a vesefunkciót a kezelés kezdetén.
Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok:
Az ACE-gátlóval végzett kezelés első heteiben minden esetben ellenőrizze a vesefunkciót (plazma kreatininszintet).
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.
A páciens hidratálása; és a kezelés kezdetén figyelemmel kíséri a vesefunkciót.
A kálium plazma- és EKG-monitorozása, és ha szükséges, kezelés.
Ne alkalmazza a metformint, ha a plazma kreatinin meghaladja a férfiaknál a 15 mg/l-t (135 μmol/l), a nőknél pedig a 12 mg/l-t (110 μmol/l).
Rehidratálás a jódvegyület beadása előtt.
Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás (kortikoszteroidok miatti víz-/nátrium-visszatartás).
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
Szív- és szívbetegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Vese- és húgyúti betegségek:
Máj- és epebetegségek:
Nem ismert: máj encephalopathia lehetősége májelégtelenség esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A plazma húgysav- és vércukorszint-növekedés a kezelés alatt: köszvényes vagy cukorbetegeknél gondosan növelni kell ezeknek a vizelethajtóknak az alkalmasságát.
Az indapamid nem mérgező 40 mg-ig, azaz. A terápiás dózis 27-szerese.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentő vízhajtó.
ATC kód: C03BA11
Az indapamid csökkenti a gyomor kamrai hipertrófiáját.
Rövid, közepes és hosszú távú magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az indapamid szintén:
nem zavarja a lipidek metabolizmusát: trigliceridek, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin;
nem zavarja a szénhidrát anyagcserét, és cukorbeteg hipertóniás betegeknél sem.
Az indapamid felszabadult frakciója gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
A plazma eliminációs felezési ideje 14–24 óra (átlagosan 18 óra).
A stabilizált állapot 7 nap múlva érhető el.
Az elimináció lényegében vizelettel (a dózis 70% -a) és a székletzel (22%) történik inaktív metabolitokként.
Nagy kockázatú egyének