A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2014/03820-ZME
A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, id. 2014/03821-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300
IOMERON 350, IOMERON 400
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iomeron alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Iomeront?
5. Hogyan kell az Iomeront tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iomeron alkalmazása előtt
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IOMERON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:
allergia (szénanátha, csalánkiütés és ételallergia) vagy asztma, különösen, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (béta-blokkolókat) szed
diabetes mellitus
súlyos máj- vagy veseproblémák
hyperthyreosis (a pajzsmirigy fokozott aktivitása), nodularis golyva (a pajzsmirigy megnagyobbodása)
alkoholfüggőség
drog függőség
pheochromocytoma (mellékvese medulláris tumor)
myeloma multiplex (csontvelő rák),
Gyermekek és serdülők
Fogamzóképes nők
Kontrasztanyag injekciója a reproduktív szervek retrográd vizsgálatával (ellentétes irányban) akut nemi szervi gyulladás esetén megerősíti vagy kizárja a terhesség gyanúját.
Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen, ha a következőket használja:
Az immunmodulátorokat, például az interleukin-2-t (IL-2) az allergiák késleltethetik az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
a jódozott kontrasztanyagok beadása befolyásolhatja a pajzsmirigy rendellenességeinek diagnosztizálására szolgáló módszerek eredményeit két vagy több hét alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek hatások.
3. Hogyan kell alkalmazni az Iomeront?
Koncentráció mg (jód)/ml
250, 300, 350, 400
Felnőttek: 50 - 150 ml
E újszülöttek: 3 - 4,8 ml/kg
Csecsemők (1 év) f: 2,5 - 4 ml/kg
Gyermekek/serdülők a, g: 1 - 2,5 ml/kg
Felnőttek: 250 ml
Felnőttek b: 10-100 ml ismételje meg szükség szerint
Felnőttek b: 10-100 ml ismételje meg szükség szerint
150, 200, 250, 300
Felnőttek: 50-200 ml
150, 200, 250, 300, 350, 400
Felnőttek: 100-200 ml
Gyermekek/serdülők a, g
Felnőttek: legfeljebb 100 ml
250, 300, 350, 400
Felnőttek: 100-200 ml
Gyermekek/serdülők a, g
Hagyományos angiográfia
Felnőttek: legfeljebb 170 ml
Felnőttek: legfeljebb 100 ml
Gyerekek a, g: legfeljebb 130 ml
150, 200, 300, 350
Felnőttek: 30-60 ml a tiszta angiográfiához;
5-10 ml szelektív injekcióhoz
Felnőttek b: 20-25 ml (aorta), ismételje meg szükség szerint
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
150, 200, 300, 350
150, 200, 250, 300
Felnőttek: 5 - 10 ml, szelektív injekcióhoz 250 ml-ig
Felnőttek: 10-30 ml, szelektív injekcióhoz 250 ml-ig
Gyermekek/serdülők g: 3-5 ml/kg
Felnőttek: legfeljebb 100 ml
Felnőttek: legfeljebb 10 ml/1 injekció.
Felnőttek: legfeljebb 35 ml
Felnőttek: legfeljebb 100 ml
Felnőttek: legfeljebb 4 ml
Felnőttek: 0,15 - 1,2 ml/1 injekció.
Felnőttek: 2,5 - 8 ml/1 injekció.
Felnőttek: 1-3 ml/1 injekció.
Felnőttek: 100 - 250 ml
Húgyúti cystouretrográfia a gyermekgyógyászatban
Gyermekek/serdülők a, g: 40 - 210 ml
Felnőttek: legfeljebb 60 ml
Felnőttek: 20 - 100 ml
Felnőttek: 10 - 20 ml/1 injekció.
Felnőttek d: 13 - 22 ml
a = testtömeg és életkor szerint
b = az adag nem haladhatja meg a 250 ml-t. Az egyéni dózis a vizsgálandó érterülettől függ
c = az adag nem haladhatja meg a 350 ml-t
d = intrathecalis vizsgálattal a dózis nem haladhatja meg a 4 500 mg I-t, a koncentráció pedig a 300 mg I/ml-t
e = újszülöttek: 0 - 27 nap
f = csecsemők: 28 nap és 12 hónap között
g = beleértve a csecsemőket, gyermekeket és serdülőket; 1 és 17 év közöttiek
Az intravascularis és intrathecalis alkalmazásra szolgáló kontrasztoldatot beadás előtt testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Lásd a fenti táblázatot.
Ha az előírtnál több IOMERON-ot alkalmazott
Intrakraniális (intrakraniális) kontraszt beszivárgás esetén profilaktikus orális antikonvulzív kezelés javasolt 24-48 órán át diazepammal vagy barbiturátokkal.
Fájdalom, vérzés és duzzanat fordulhat elő a kontrasztanyag alkalmazásának helyén. A kontrasztanyag edényen kívüli szivárgásának ritka következménye a szöveti reakció.
A legtöbb esetben a reakció az alkalmazás után az első néhány percben jelentkezik. A beadás módjától függően azonban a reakció az alkalmazás után akár 24 órán belül is előfordulhat.
Az elsődleges keringési összeomlás egyszeri és/vagy kezdeti megnyilvánulásként fordulhat elő légzőszervi tünetek vagy a fent felsorolt tünetek egyéb megnyilvánulása nélkül.