A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2014/00872-ZIB
A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2014/02415-ZIA
A változás bejelentésének 3. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2014/00873-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isotretinoin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin Actavis-t?
5. Hogyan kell az Isotretinoin Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Igen az Isotretinoin Actavis a a Mit használnak
2. Tudnivalók az Isotretinoin Actavis szedése előtt
Ne szedje az Isotretinoin Actavis-t
- terhesség alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes
- ha van gyereke
- ha allergiás az izotretinoinra, a szójaolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha csökkent májműködése van
- ha a vérében magas a zsírtartalom (például koleszterin vagy trigliceridek)
- ha a vérében magas az A-vitamin szintje (A hipervitaminózis)
- ha egyidejűleg tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isotretinoin Actavis szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Tilos az Isotretinoin Actavis szedése, ha terhes.
- Nem szabad szednie az Isotretinoin Actavis-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után egy hónapig.
- Orvosának meg kell magyaráznia a születési rendellenességek kockázatát, meg kell értenie, miért nem teherbe eshet, és hogyan lehet megakadályozni a terhességet.
- Beszélnie kell orvosával a fogamzásgátlásról (a fogamzás megelőzéséről), amely tájékoztatást nyújt a terhesség megelőzéséről. Fogamzásgátló szakemberhez is utalhat.
- El kell fogadnia az orvosi vizsgálatok havi időközönként történő igényét és a további terhességi tesztek szükségességét az orvos döntése alapján. Az utolsó terhességi tesztet az Isotretinoin Actavis-kezelés leállítása után 5 héttel fogja elvégezni. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig nem teherbe eshet.
Ajánlás férfiaknak
Nem adhat vért az Isotretinoin Actavis-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapig. Ha a vérét terhes nőnek jelentik, a csecsemő születési rendellenességekkel születhet.
- Az Isotretinoin Actavis izom- és ízületi fájdalmat okozhat. Csökkentse az intenzív testmozgást és a fizikai aktivitást.
- Ha súlyos (véres) hasmenése van, hagyja abba az Isotretinoin Actavis szedését és azonnal forduljon orvosához.
- Az Isotretinoin Actavis növelheti a vércukorszintet. Ritka esetekben cukorbetegség alakult ki. Orvosa ellenőrizheti vércukorszintjét a kezelés során, különösen, ha már cukorbetegsége van, magas a zsírtartalma, túlsúlyos vagy túl sok alkoholt fogyaszt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Isotretinoin Actavis és az étel és ital
A kapszulákat egészben, étkezés közben kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Tilos az Isotretinoin Actavis szedése, ha terhes.
Ha teherbe esik az Isotretinoin Actavis kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Az Isotretinoin Actavis szorbitot, szójaolajat és Ponso 4R-t tartalmaz
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin Actavis-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Isotretinoin Actavis kapszulákat étkezés közben kell bevenni. A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer vegye be.
A kapszulát egészben nyelje le egy itallal vagy egy kis étellel.
Az ajánlott adag:
Felnőttek, serdülők és idősek
A szokásos kezdő adag 0,5 mg/testtömeg-kilogramm/nap (0,5 mg/kg/nap).
Néhány hét múlva orvosa módosíthatja az adagot. Attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre. A legtöbb beteg számára a 0,5 mg és 1,0 mg/kg/nap közötti dózis megfelelő.
Ha úgy gondolja, hogy az izotretinoin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Isotretinoin Actavis nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Károsodott vesefunkció
Ha az előírtnál több Isotretinoin Actavis-t vett be
A túladagolás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés.
Ha elfelejtette bevenni az Isotretinoin Actavis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. Ezután vegye be a gyógyszert, mint korábban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
fájdalom az ízületekben, az izmokban és a hátban
vér vagy fehérje a vizeletben.
depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszív hajlam, szorongás, hangulatváltozások
bakteriális fertőzések, nyirokcsomó-betegség, cukorbetegség, köszvény, hepatitis
álmosság, szédülés, hányinger, rossz közérzet
érgyulladás (vazululitis)
csontrendszeri rendellenességek (késleltetett növekedés, túlnövekedés és a csontsűrűség változásai), lágyrészlerakódás, lágyrészfájdalom
akut vese gyulladás
Lehet, hogy ezek az emberek nem mutatják a depresszió jeleit.
Nem ismerjük a mellékhatásokat (az előfordulás a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)
Lehetnek egyéb tünetek is, például szemfertőzések (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, a torokban vagy az orrban
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Isotretinoin Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Isotretinoin Actavis?
- A gyógyszer izotretinoin. Minden lágy kapszula 10 mg vagy 20 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kapszulatartalom: finomított szójaolaj, all-rac-alfa-tokoferol (E307), dinátrium-edetát, butil-hidroxi-anizol (BHA E320), hidrogénezett növényi olaj, sóolaj (növényi olaj); kapszulahéj: 10 mg kapszula: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Ponso 4R (E124), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171); 20 mg-os kapszula: Zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Ponso 4R (E124), indigokarmin-alumínium-tó (E132), titán-dioxid (E171).
Milyen az Isotretinoin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60, 90, 100 kapszula
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Actavis Group PTC ehf.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Magyarország: Inerrta 10 mg, 20 mg, kapszula
Szlovák Köztársaság: Isotretinoin Actavis 10 mg, Isotretinoin Actavis 20 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/8-án frissítették.
Isotretinoin Actavis 10 mg
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2014/00873-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.
szójaolaj, Ponso 4R (E124), 5,3 mg szorbit (száraz tömeg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Minden lágy kapszula 20 mg izoterinint tartalmaz.
szójaolaj, Ponso 4R (E124), 17,0 mg szorbit (száraz tömeg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egyszer vagy kétszer.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket
A hosszú távú remisszió és a betegség relapszusának aránya inkább a teljes dózissal függ össze, mint a kezelés időtartamával vagy a napi dózissal. Kimutatták, hogy a kezelés további jelentős előnye nem várható a 120 mg/kg kumulatív kezelési dózisnál nagyobb dózisoknál. A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. A remisszió eléréséhez általában 16–24 hétig tartó kezelés elegendő.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózissal (pl. 10 mg/nap) kell elkezdeni a kezelést. Az adagot később 1 mg/kg/napra vagy a betegek által tolerált maximális dózisig kell növelni (lásd 4.4 pont).
Intoleranciában szenvedő betegek
Az izotretinoin ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a (6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyaggal szemben.
Az Isotretinoin Actavis szójaolajat és részben hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ezért az Isotretinoin Actavis ellenjavallt a mogyoróra vagy a szójára allergiás betegeknél.
Az izotretinoin szintén ellenjavallt a betegeknél:
- májelégtelenséggel,
- túl magas lipidszinttel a vérben,
- hipervitaminnal A,
- tetraciklinekkel együtt kezelve (lásd 4.5 pont).
Terhességmegelőzési program
Ez a gyógyszer TERATOGAGNY.
- A beteg megérti az orvosi vizsgálatok szükségességét jól meghatározott havi időközönként.
- Még akkor is, ha a betegnek amenorrhoea van, a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tippet be kell tartania.
- A beteg tájékoztatást kap, és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint azt, hogy a terhesség veszélye esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A páciens megérti, hogy terhességi teszten kell átesni a kezelés előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után, és elfogadja ezt a tényt.
- A beteg megerősítette, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával járó kockázatokat és szükséges intézkedéseket.
A gyógyszert felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy:
- A terhességi tesztek eredménye negatív volt a kezelés előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után. A vizsgálatok dátumát és eredményét fel kell jegyezni.
A kezelés megkezdése előtt:
A terhesség lehetőségének kizárása érdekében a fogamzásgátlás alkalmazása előtt ajánlott egy kezdeti terhességi tesztet orvosi felügyelet mellett elvégezni, és feljegyezni a dátumot és az eredményt. Rendszertelen periódusú betegeknél a terhességi tesztek időzítésének tükröznie kell szexuális aktivitását, és körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen nemi aktus után kell elvégezni. Az orvosnak utasítania kell a beteget a fogamzásgátlásról.
Orvosi felügyelet alatt álló terhességi tesztet is el kell végezni egy izotretinoin vényköteles konzultáció során, vagy az orvos látogatását megelőző három napon belül, és addig kell elvégezni, amíg a beteg legalább egy hónapja nem használ fagyállószert. Ez a teszt annak biztosítására szolgál, hogy a beteg ne legyen terhes az izotretinin-kezelés megkezdésekor.
Öt héttel a kezelés abbahagyása után a nőknek át kell esniük az utolsó terhességi teszten a terhesség kizárása érdekében.
A gyógyszer felírásának és kiadásának korlátozásai
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinin-kezelés abbahagyása után egy hónapig, a terhes transzfúzióban részesülő magzatára gyakorolt potenciális kockázat miatt.
Az izotretinoint szedő betegeknek kerülniük kell az agresszív kémiai dermabráziót és a bőr lézeres kezelését 5-6 hónappal a kezelés abbahagyása után az atipikus helyeken fellépő hipertrófiás hegek kialakulásának és a hiperplázia előfordulásának kockázata miatt. A viasz szőrtelenítését kerülni kell azoknál a betegeknél, akik izotretinoint szednek legalább 6 hónapig a kezelés abbahagyása után, a bőr hámlásának veszélye miatt.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás
Máj- és epebetegségek
A veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért izotretinoin adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Mindazonáltal ajánlott, hogy a betegek alacsony dózissal kezdjék, amelyet fokozatosan emelnek a maximális tolerált dózisra való titrálással (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az Isotretinoin Actavis szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nagy kockázatú betegek
A betegek nem vehetnek be egyidejűleg A-vitamint az A hipervitaminózis kockázata miatt.
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
Ha terhesség jelentkezik egy izotretinoinnal kezelt nőnél, a kezelést fel kell függeszteni, és a beteget a teratológia területén jártas orvosnak kell konzultálnia és megvizsgálnia.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gram-pozitív (mukokután) bakteriális fertőzések
Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrózis
Arthralgia, myalgia, hátfájás (különösen serdülőknél)
Vese- és húgyúti betegségek:
Szövetgranuláció (fokozott képződés), fáradtság
Az izotretinoin az A-vitamin származéka. Bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, a véletlen túladagolás az A hipervitaminózis tüneteit okozhatja.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Az izotretinoin akut orális toxicitását számos állatfajban meghatározták. Az LD50 nyulaknál körülbelül 2000 mg/kg, egereknél körülbelül 3000 mg/kg és patkányokban 4000 mg/kg felett van.
Az izotretinin terápiás dózisokban nem befolyásolja a spermiumok számát, a mozgékonyságot vagy a morfológiát, és nem veszélyezteti az embrióképződést és az izotretinoinokat szedő férfi partnerek fejlődését.
Az izotretinoin in vitro és in vivo állatkísérletekben nem bizonyult mutagénnek vagy karcinogénnek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
finomított szójaolaj
all-rac-alfa tokoferol (E307)
butil-hidroxi-anizol (BHA E320)
Szójaolaj Részben hidrogénezett
hidrogénezett növényi olaj
Sárga méhviasz
titán-dioxid (E171)
Fekete vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
indigokarmin-alumínium lakk (E132)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Buborékfóliák PVC/PVDC/alumínium fóliával.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60, 90, 100 kapszula
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba. .
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Actavis Group PTC ehf.
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Isotretinoin Actavis 10 mg: 46/0418/13-S
Isotretinoin Actavis 20 mg: 46/0419/13-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA