A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06330-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a REFERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a REFERO használata előtt
3. Hogyan kell használni a REFERO-t
5. Hogyan kell a REFERO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a REFERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A REFERO-t önmagában vagy gyakrabban használják laktulózt tartalmazó gyógyszerekkel együtt (áttekintés).
2. Tudnivalók a REFERO használata előtt
ha allergiás a következőkre:
A gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
ha eltömődött az erdőben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Lehet, hogy piros színű a REFERO szedése közben. Teljesen normális.
Bármely antibiotikummal, beleértve a rifaximint is, hasmenést okozhat. Ez több hónappal a gyógyszer abbahagyása után következhet be. Ha a REFERO szedése alatt vagy után súlyos hasmenést szenved, hagyja abba a REFERO szedését és azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A REFERO nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- warfarin (véralvadásgátló gyógyszer)
antiepileptikumok (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A REFERO általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de egyes betegek szédülését okozhatja. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a REFERO-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve.
Ha az előírtnál több REFERO-t vett be
Ha elfelejtette megtanulni a REFERO-t
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a REFERO szedését
Ne hagyja abba a REFERO szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, mert a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hagyja abba a REFERO szedését, és AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- Nyelési nehézség,
- Tüsszögés és légzési nehézség.
duzzanata vagy duzzanata/duzzanata van
nyomott hangulatban
fejfájásban
émelygés vagy hányás
folyadék felhalmozódása a hasüregben
a klubok fájdalmában
a bokák, a lábak vagy az ujjak duzzanata
a gerinced vagy viszketés
instabilnak érzi magát
memóriavesztés vagy memóriavesztés
a koncentráció elvesztése
aszály Göstachban
a hegyekben
étvágytalanság
Fontosabbnak kell lenned, mint máskor
Tapintási érzékenységed
folyadék a lemez körül
• izomfájdalom
kék létrehozása
fehérje a tengerben
mellkasi fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is
felső légúti fertőzések (orr, torok, torok)
nátha
kiszáradás (testnedvek elvesztése)
gyengének érzem magam
műtét utáni fájdalma
a hátfájásod
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
ájulás vagy ájulás
5. Hogyan kell a REFERO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A REFERO nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a REFERO
- A készítmény hatóanyaga a rifaximin. Minden tabletta 550 mg rifaximint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), glicerin-disztearát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a REFERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A REFERO 14, 28, 42, 56 és 98 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Olaszország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
HIVATKOZÁS: Ausztria, Dánia, Finnország, Magyarország, Luxemburg, Norvégia, Portugália, Szlovák Köztársaság, Egyesült Királyság
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2013.03.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06330-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 550 mg rifaximint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A REFERO javallt a súlyos máj-encephalopathia visszatérő epizódjainak csökkentésére 18 éves és idősebb betegeknél (lásd 5.1 pont).
A kísérleti vizsgálatban a betegek 91% -a kapott laktulziót egyidejűleg.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Gyermekek és serdülők
Az adag módosítása nem szükséges, mivel a REFERO biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok nem mutattak különbséget idős és fiatal betegek között.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem várható, de óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Szájon át igyon egy pohár vizet.
Túlérzékenység rifaximinnel, rifamicinszármazékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A bélelzáródás esetei.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer elhanyagolható felszívódása (kevesebb mint 1%) ellenére a rifaximin, mint minden rifamicinszármazék, a vizelet kivörösödését okozhatja.
Májkárosodás: elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél és MELD (végstádiumú májbetegség modellje)> 25-ös pontszámmal (lásd 5. pont) (lásd 5.2).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Óvintézkedésként a rifaximin terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a rifaximin abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a nő előnyeit.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a férfiak vagy férfiak reproduktív toxicitására.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ellenőrzött osztályokban szédülést jelentettek. A rifaximin azonban elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A rifaximin biztonságosságát a máj encephalopathia (HE) remissziójában szenvedő betegeknél két tanulmány, III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos RFHE3001 vizsgálat és hosszú távú nyílt RFHE3002 vizsgálat.
Е tГєdia RFHE3001 porovnГЎvala 140 beteg lieДЌenГЅch rifaximГnom (dГЎvka 550 mg dvakrГЎt naponta 6 hónapon keresztül) a 159 beteg lieДЌenГЅch placebóval zatiaДѕ mi a ЕЎtГєdia RFHE3002 skГєmala 322 beteg, a ДЌoho 152 volt a ЕЎtГєdie RFHE3001 lieДЌenГЅch rifaximГnom a dГЎvke 550 mg dvakrГЎt naponta 12 hónapig (a betegek 66% -a) és 24 hónapig (a betegek 39% -a), medián expozícióval 512,5 nap.
Ezenkívül 152 HE-ben szenvedő beteget kezeltek különböző rifaximin dózisokkal, napi 600 mg és 2400 mg között, 14 napon keresztül, három támogató vizsgálatban.
1. táblázat: A rifaximint szedő betegek mind 5% -ában jelentkező, az RFHE3001 fokozatú betegeknél gyakoribb mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Fájdalom a has felső részén
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Fertőzések és fertőzések
Clostridialis fertőzés, húgyúti fertőzés, candidiasis
cellulitisz, felső légúti fertőzések, rhinitis
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Zavartság, szorongás, hiperszomnia, álmatlanság
Szédülés, fejfájás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Krónikus obstruktív légúti betegség
Emésztőrendszeri rendellenességek
Felső hasi fájdalom, hasi feszülés, hasmenés, hányinger, hányás, ascites
Hasi fájdalom, nyelőcső visszér, vérzés, szájszárazság, hányinger
Máj- és epebetegségek
rendellenességek a májfunkciós tesztekben
Vese- és húgyúti rendellenességek
Zúzódás, eljárási fájdalom
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A REFERO rifaximin (4-dezoxi-4β-metil-pirido (1β, 2β -1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV-t tartalmaz polimorf formában β .
Farmakoterápiás csoport: bélfertőzés elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: A07AA11.
A remisszióban szenvedő felnőtt betegeknél napi kétszer 550 mg rifaximin hatékonyságát és biztonságosságát III. egy 6 hónapos randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti RFHE3001 kísérleti fázis.
Kilencvenkilenc résztvevőt randomizáltak napi kétszeri 550 mg rifaximinnal (n = 140) vagy placebóval (n = 159) 6 hónapig. Mindkét csoportban a betegek több mint 90% -a kapott egyidejűleg laculase-t. Egyetlen olyan beteg sem vett részt a vizsgálatban, amelynek MELD pontszáma> 25 volt.
A széklet kiválasztási elemzése kimutatta, hogy a rifaximin intakt molekulaként van jelen, ami arra utal, hogy a gyomor-bél traktuson történő áthaladás során sem lebomlik, sem nem metabolizálódik.
A radioaktívan jelölt rifaximin alkalmazásának vizsgálatában a vizeletben a rifaximin forgalma a beadott adag 0,025% -a volt, míg a forgalom
Különleges populációk
Vesekárosodás
Májkárosodás
Ezért az adag módosítása nem ajánlott, mivel a rifaximin lokálisan hat.
Gyermekek és serdülők
A rifaximin farmakokinetikáját egyetlen életkorú gyermeknél sem vizsgálták. A hepatikus encephalopathia (HE) megismétlődésének és a HE akut kezelésének vizsgálatát végző populációban 18 éves és idősebb betegek vettek részt.
Enyhe és átmeneti késleltetett csontosodást figyeltek meg a patkányokon végzett embrió-magzati fejlődési vizsgálatban, amely nem befolyásolta az utód normális fejlődését 300 mg/kg/nap dózisban (a májdózis javasolt klinikai dózisának 2,7-szerese). Nyulaknál a csontvázelváltozások előfordulásának növekedését figyelték meg a vemhesség alatt szedett orális rifaximin után (a hepatikus encephalopathia javasolt klinikai dózisához hasonló dózisokban). Ezen eredmények klinikai jelentősége ismeretlen.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A-típusú nátrium-karboxi-metil-keményítő
Kolloid szilícium-dioxid
Filmborító (Opadry oy-s-34907):
Titán-dioxid (E171)
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC-PE-PVDC/alumínium fólia buborékfólia 14, 28, 42, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE),
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA