Írásbeli információk a felhasználó számára
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Creon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kreon bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Kreont?
5. Hogyan kell a Kreont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Kreon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- A Creon a pankreatin nevű enzimek keverékét tartalmazza.
- A pankreatin elősegíti az ételek emésztését. Az enzimeket a sertések hasnyálmirigyéből nyerik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kreon
cisztás fibrózis, amely ritka genetikai rendellenesség;
akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pancreatitis). A Creon az étel folytatása után vehető igénybe;
krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás);
eltávolította a hasnyálmirigy egy részét vagy az egész hasnyálmirigyet (részleges vagy teljes pancreatectomia);
a gyomor egy része vagy egésze eltávolítva (részleges vagy teljes gasztrektómia);
Hogyan működik Kreon
2. Tudnivalók a Kreon bevétele előtt
ha allergiás (túlérzékeny) a pankreatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Kreon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tudjon meg többet a hasnyálmirigy-enzimekről
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy teherbe eshet, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy Önnek kell-e szednie a Kreont és milyen dózisban.
A Creon alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni a Kreont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Az adagot "lipázegységekben" adják meg. A lipáz a pankreatin egyik enzime. A Creon különböző erőssége különböző mennyiségű lipázt tartalmaz.
Mindig kövesse orvosának tanácsát a Creon adagjával kapcsolatban.
Orvosa az Ön igényeinek megfelelően állítja be az adagot, a következőktől függően:
- a testsúlyod;
- a széklet zsírmennyisége.
(gyomor-bélrendszeri tünetek), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
A 4 évesnél fiatalabb gyermekek szokásos kezdő adagja 1000 lipáz egység/testtömeg-kilogramm és étkezés.
A 4 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek szokásos kezdő adagja 500 lipáz egység/testtömeg-kilogramm és étel.
A szokásos adag nagyobb étkezés közben 25 000 és 80 000 lipáz egység között mozog.
A szokásos adag kisebb étkezéskor a nagyobb étkezéskor bevitt adag fele.
Mikor kell élvezni Kreont
A Creont mindig nagyobb étkezés vagy étkezés közben vagy után vegye be. Ez lehetővé teszi az enzimek számára, hogy alaposan összekeveredjenek az étellel és megemészthessék, amikor áthalad a bélben.
Hogyan kell bevenni a Kreont
Ne harapja meg és ne rágja meg a kapszulákat.
Ne tartsa a szájban a Kreon kapszulákat vagy azok tartalmát.
Általános szabály, hogy minden nap elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania.
Mennyi ideig szedje Kreont
Addig vegye be a Creont, amíg orvosa nem mondja meg. Sok betegnek életre kell szednie a Kreont.
Ha az előírtnál több Creont vett be
Ha az előírtnál több Creont vett be, igyon több vizet, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Kreont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot egy másik étkezéssel a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Kreon szedését
Ne hagyja abba a Kreon szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával .
hasfájás.
hányinger (hányinger);
puffadás (puffadás);
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Kreont tárolni?
A Creon 40 000-et 30 ° C-on vagy alacsonyabban tárolhatja.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani.
Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 6 hónapon belül felhasználható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Creon 40 000 kapszula
A Creon hatóanyaga a pankreatin.
Minden Creon 40 000 kapszula 400 mg pankreatint (hasnyálmirigy por) tartalmaz, amely a következő emésztőenzimek keveréke:
amiláz 25 000 Ph. Eur. U. *
lipáz 40 000 Ph. Eur. U. *
proteáz 1600 Ph. Eur. U. *
(* az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott egység)
A Creon 40 000 egyéb összetevői:
Pelletmag: makrogol 4000.
Pellet bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000.
Kapszulahéj: zselatin, vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát.
Hogyan néz ki Kreon 40 000 és a csomag tartalma?
A Creon 40 000 20, 50 vagy 100 kapszulát tartalmazó palackokban kerül kiszállításra papírdobozban vagy 20 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban papírdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A Hannover, Németország
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Németország
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
Creon 40 000
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula 40 000 Creon 400 mg pankreatint (pankreatint) tartalmaz, amely megfelel:
lipáz 40 000 Ph. Eur. U.
amiláz 25 000 Ph. Eur. U.
proteáz 1600 Ph. Eur. U.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Két színű kapszula, barna, átlátszatlan kupakkal és tiszta testtel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének kezelése gyermek és felnőtt betegeknél, amely gyakran (de nem kizárólag) a következőkhöz kapcsolódik:
teljes vagy részleges hasnyálmirigy-eltávolítás;
a gyomor-bélrendszeri bypass utáni állapot (pl. Billroth II gastroenterostomia);
akut hasnyálmirigy-gyulladás támadása és az enterális vagy szájon át történő táplálkozás megkezdése után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás célja az egyéni igények szerinti helyettesítés, a betegség súlyosságától és az étrend összetételétől függően.
Adagolás cisztás fibrózisban szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél
az enzimek adagolását a gyermek súlyának megfelelően 1000 lipáz egység/testtömeg kg és élelmiszer adaggal kell kezdeni 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél és 500 lipáz egység/testtömeg kg adagot és ételt 4 évnél idősebb gyermekeknél;
Adagolás a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségével járó egyéb betegségekben
Túlérzékenység a sertés pankreatinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Creon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyermekpopulációban nem észleltek különösebb mellékhatásokat. A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőttekével.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: emésztőrendszerek; multienzimek (amiláz, lipáz, proteáz)
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Pelletmag: makrogol 4000.
Pellet bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000.
Kapszulahéj: zselatin, vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát .
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Figyelmeztetések a tárolási körülményekkel és módszerekkel kapcsolatban
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani.
Felbontás után ne tárolja 25 ° C felett, és legfeljebb 6 hónapig használható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE üveg 20, 50 vagy 100 kapszulát tartalmazó dobozban.
Al/Al buborékfólia papírdobozban, 20 kapszulát tartalmaz.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Abbott Arzneimittel GmbH
D - 30173 Hannover
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA