A forgalombahozatali engedélyről szóló határozat jóváhagyott szövege, eseményszám: 2011/03377
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nalgesin FORTE 550 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalgesin FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nalgesin FORTE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nalgesin FORTE-t?
5. Hogyan kell a Nalgesin FORTE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalgesin FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nalgesin FORTE a fájdalom és gyulladás enyhítésére, valamint a láz csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Úgy működik, hogy megakadályozza a prosztaglandinok termelését. A tabletták könnyen szétszórhatók, ezért a gyógyszer hatása gyorsan jelentkezik.
A Nalgesin FORTE enyhíti a fájdalmat és a gyulladásokat, és csökkenti a lázat. Használt:
fejfájás és fogfájás,
izom-, ízületi és hátfájás (gerinc),
izom- és ízületi fájdalom megfázás és lehelet kíséretében,
a fertőzések kiegészítéseként a fájdalom, a gyulladás és a láz enyhítésére,
reumás betegségekben (rheumatoid arthritis, krónikus juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica és köszvény), mert gyulladáscsökkentő hatása van és enyhíti a fájdalmat.
2. Tudnivalók a Nalgesin FORTE szedése előtt
Ne használja a Nalgesin FORTE-t
ha csalánkiütése vagy náthája van a használata során,
ha szívelégtelenségben szenved,
ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Ne adja a Nalgesin FORTE-t 2 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nalgesin FORTE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
nagy és nyitott sebek esetén és legalább 48 órával a nagyobb műtét megtervezése előtt;
ha károsodott a vese- vagy májműködése;
ha szívelégtelenségben szenved.
antikoagulánsok (antikoagulánsok, fibrinolitikumok),
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szulfonilkarbamid),
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (hidantoin-származékok),
gyógyszerek mentális betegségek kezelésére (lítium),
gyógyszerek rosszindulatú betegségek és ízületi gyulladások kezelésére (metotrexát),
AIDS gyógyszerek (zidovudin).
Nalgesin FORTE és ételek, italok és alkohol
Igya a tablettákat folyadékkal. Fogyaszthatja étkezés előtt, közben vagy után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szabad bevenni ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában.
A Nalgesin FORTE-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Nalgesin FORTE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nalgesin FORTE nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Nalgesin FORTE-t?
A Nalgesin FORTE-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
16 évesnél idősebb serdülők
2-16 éves gyermekek
Adjon be 10 mg/kg/nap adagokat 12 órás időközönként. Ne vegyen be egy tabletta felénél (275 mg) többet egy adagban a 2. és 16. életév között.
A Nalgesin FORTE alkalmazását a legalacsonyabb aktív dózisokban javasoljuk.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A Nalgesin FORTE-t óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Májbetegek
A Nalgesin FORTE-t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Nalgesin FORTE-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Nalgesin FORTE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ezt a gyógyszert mindig minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a tervezett időpontban, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot.
Ha abbahagyja a Nalgesin FORTE szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tízből több mint 1 felhasználót érint
100-ból 1-10 felhasználót érint
1000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg
székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, gyulladás a szájüregben,
fejfájás, szédülés, szédülés, rossz közérzet,
fülcsengés (fülzúgás), halláskárosodás,
a májenzimek szintjének változása, sárga,
depresszió, rendellenes álmok, koncentrációs képtelenség, álmatlanság, hányinger,
izomfájdalom és izomgyengeség,
túlérzékenységi reakciók,
magas a láz és magas a hőmérséklet,
Tüdőgyulladás.
A száj nyálkahártyájának gyulladása (fekélyes szájgyulladás),
az erek gyulladása (vasculitis),
5. Hogyan kell a Nalgesin FORTE-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nalgesin FORTE-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Nalgesin FORTE
Milyen a Nalgesin FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd, Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 novemberében frissítették.
Nalgesin FORTE 550 mg
A forgalombahozatali engedélyről szóló határozat jóváhagyott szövege, eseményszám: 2011/03377
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Nalgesin FORTE 550 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A Nalgesin FORTE enyhíti a fájdalmat és a gyulladásokat, és csökkenti a lázat. Használt:
fogfájás és fejfájás,
fájdalom az izmokban, ízületekben és a gerincben,
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdeti lázcsillapító adag 550 mg, ezt követi 275 mg 6-8 óránként.
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
16 évesnél idősebb serdülők
Adagolási utasítások
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
3-4 x 275 mg vagy 2 x 550 mg
A súlyos fájdalom enyhítése
3 x 550 mg, de legfeljebb 14 nap
3-4 x 275 mg
2 x 550 mg; ha 4-6 héten belül nincs javulás, a kezelést abba kell hagyni
3-4 x 275 mg
Akut rohamok napok
550 mg 8 óránként, majd 275 mg 8 óránként
2-16 éves gyermekek
A maximális egyszeri adag gyermekeknél nem haladhatja meg a 275 mg-ot.
Két év alatti gyermekek
A Nalgesin FORTE kétéves kor alatti gyermekek együttes javallata (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A beteget óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodás esetén a beteget óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Aktív vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés.
Súlyos máj- vagy veseproblémák.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Használat 2 év alatti gyermekeknél.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Ez a gyógyszer 2,17 mmol (vagy 50,00 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt fokozni kell azoknál a betegeknél, akiknek korlátozott a sótartalma.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség alatt csak akkor javallt, ha az anya előnye nagyobb, mint a magzatra gyakorolt kockázat.
A Nalgesin FORTE alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nalgesin FORTE nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A nemkívánatos hatások gyakoriságát egyes szervcsoportokba sorolják:
fejfájás, szédülés, szédülés, álmosság
depresszió, rendellenes álmok, koncentrációs képtelenség, álmatlanság, gyengeség érzése
aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív diszfunkció
A fül és a labirintus rendellenességei
fülzúgás, halláskárosodás
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi mediastinalis rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájgyulladás
Máj- és epebetegségek
a fúziós enzimek fokozott szintje
viszketés, bőrkiütés ecchymosis, purpura
izomfájdalom és izomgyengeség
Vese- és húgyúti rendellenességek
glomeruláris nephritis, hematuria, interstitialis nephritis, nephroticus szindróma, veseelégtelenség, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Anyagcsere és elimináció