Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04820
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermeke betegségének tünetei 2 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paralen sus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paralen sus szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paralen sus
5. Hogyan kell a Paralen suspenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paralen sus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paracetamol, a Paralen sus hatóanyaga a fájdalom enyhítésére és a testhőmérséklet csökkentésére szolgál.
az influenza és más lázas betegségek lázának csökkentésére,
A gyógyszert 3 hónapos gyermekek számára szánják.
Tudnivalók a Paralen sus szedése előtt
Ne adja a Paralent gyermekeknek
ismert túlérzékenység a paracetamollal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben.,
májbetegség esetén,
az akut Yoltánál,
Nem adható 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené adni a Paralen sus-t, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha gyermeke:
Hiányos a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimben,
Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a máj működését,
vese- vagy májbetegségben szenved.
Ha gyermeke szed vagy nemrégiben szedett, ill. Ha más gyógyszereket fog szedni, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy gyermeke a Paralen suspenziót szedi. A Paralen sus és más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása befolyásolhatja egymást. Ne szedje ezt a gyógyszert gyermekekkel egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
Beszéljen orvosával a Paralena sus szedéséről, ha gyermeke tanítja:
metoklopramid és domperidin (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer),
glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidin, karbamazepin, lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
rifampicin és izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
zidovudin (az AIDS kezelésére),
gyógyszerek depresszió kezelésére a monoamin-oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok csoportjából,
Paralen sus és ételek, italok és alkohol
Terhesség és szoptatás
A szoptató nők 1 napig, egy napnál hosszabb ideig csak az orvos javaslatára használhatják a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a különös figyelmet igénylő tevékenységeket (vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka).
A Paralen sus szorbitot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Paralen sus
A gyermekek általában a testtömegtől függően szedik a Paralen sus-t.
3 hónapos gyermekeknél egyszeri 10 - 15 mg paracetamol/testtömeg-kg adagot alkalmaznak a láz és a fájdalom kezelésére.
Szükség szerint 6 órás időközönként adják be, az intervallum szükség esetén 4 órára elrejthető, miközben a teljes napi adagot nem szabad túllépni.
24 órán belül legfeljebb 4 adagot adnak be.
A teljes napi adag 6 év alatti gyermekeknél nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kilogrammot, a 21-25 kg-os testsúlyú 6-12 éves gyermekek esetében az 1500 mg-ot és a 26-25 kg-os testtömegnél a 2000 mg-ot.
Hacsak orvosa másképp nem mondja meg, a gyermek testtömegének megfelelő táblázat alapján határozza meg a gyógyszer megfelelő adagját. Ha Ön nem bizonyos súlyú gyermek, határozza meg az adagot az életkorának megfelelően.
Max. napi adag
72 mg paracetamol
360 mg paracetamol
96 mg paracetamol
420 mg paracetamol
120 mg paracetamol
540 mg paracetamol
144 mg paracetamol
660 mg paracetamol
192 mg paracetamol
840 mg paracetamol
240 mg paracetamol
10 ml szuszpenzió
1 g paracetamol
312 mg paracetamol
13 ml szuszpenzió
1,5 g paracetamol
384 mg paracetamol
16 ml szuszpenzió
2 g paracetamol
480 mg paracetamol
20 ml szuszpenzió
Max. napi adag
500 mg paracetamol
3 g paracetamol
500 mg paracetamol
4 g paracetamol
500 - 1000 mg paracetamol
Csecsemőknél haladéktalanul forduljon orvosához, még akkor is, ha a gyógyszert lázcsillapításra adja.
A Paralen sus kezelése orvos beleegyezése nélkül nem haladhatja meg a 3 napot.
Károsodott vese- és/vagy májfunkció
súlyos vesekárosodás esetén legalább 8 órán át.
Májkárosodás esetén a maximális adagokat és az adagok közötti intervallumot nem szabad megadni.
Legalább 6 órának kell lennie.
Ha gyermekének károsodott a vese- vagy májfunkciója, beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kell módosítani a Paralen sus adagját.
Használati útmutató:
Nagyon alaposan rázza fel az injekciós üveg tartalmát (kb. 5 másodperc).
A fedél biztonsági zárral van felszerelve, amely megakadályozza, hogy a gyerekek kinyissák. A sapkát határozottan lefelé nyomva és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva nyílik ki.
Tolja az adagolót a palack nyakán keresztül a szuszpenzióba.
Vegye ki az adagolót az üveg nyakából.
Adja a gyermeknek a szuszpenziót vagy úgy, hogy az adagoló végét behelyezi az alkatrészekbe és finoman nyomja a dugattyút, vagy a szuszpenziót egy kanálra permetezi és eteti.
Használat után gondosan csukja vissza az üveget. Az adagolót mossa le meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
A szuszpenziót elegendő mennyiségű folyadékkal kell felvenni.
Útmutató a biztonsági zárral ellátott palack kinyitásához
A fedél biztonsági zárral van felszerelve, amely megakadályozza, hogy a gyerekek kinyissák. Kinyitásához nyomja le erősen a kupakot, és csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba. Használat után a kupakot ismét erősen meg kell csavarni.
Ha az előírtnál több Paralena sus-t vett be
A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat.
Minden túladagolás gyanúja esetén, vagy ha a gyermek véletlenül lenyeli a szuszpenziót, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nincsenek túladagolás jelei.!
Ha elfelejtette megtanulni a Paralen sus-t
Hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyermeke 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
a test különböző részeinek duzzanata leggyakrabban az arcon vagy a nyakon,
torokfájás, szájüregi sebek, hirtelen magas láz.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
hörgőszűkület (légszomj),
vérképző rendellenességek (a vérkép változásai, például a vörös vagy fehér vérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése).
májkárosodás (Yeltaka).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Paralen sus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, szorosan lezárt, könnyű és nedvességtartalmú injekciós üvegben.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontástól számított 6 hónapon belül felhasználható.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Paralen
A készítmény hatóanyaga 120 mg paracetamol (paracetamol) 5 ml szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, kálium-szorbát, szorbit, glicerin, xantángumi, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium, eper aroma, tisztított víz.
Milyen a Paralen sus külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A csomag tartalma 100 ml belsőleges szuszpenzió.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Prága, Csehország
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették. .
PARALEN SUS
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04820
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg paracetamol 5 ml szuszpenzióban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A Paralen sus a következők kezelésére szolgál:
láz, különösen akut bakteriális és vírusos fertőzések esetén,
fogfájás (beleértve a fogvágáskor jelentkező fájdalmat), fejfájás, neuralgia, izom- vagy ízületi fájdalom nem gyulladásos etiológiával.
A gyógyszer 3 hónapos és 5 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer gyermekek számára készült.
3 hónapos kortól egyszeri 10-15 mg paracetamol/testtömeg-kg adagot alkalmaznak a láz kezelésére.
Szükség szerint 6 órás időközönként adják be, az intervallum szükség esetén 4 órára elrejthető, miközben a teljes napi adagot nem szabad túllépni.
24 órán belül legfeljebb 4 adagot adnak be.
A teljes napi adag 6 év alatti gyermekeknél nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kilogrammot, a 21-25 kg-os testsúlyú 6-12 éves gyermekek esetében az 1500 mg-ot és a 26-25 kg-os testtömegnél a 2000 mg-ot. .
A helyes adagot a gyermek súlyának megfelelő táblázat segítségével határozzuk meg. Ha a gyermek testtömege nem ismert pontosan, akkor a gyermek dózisának meghatározásához a gyermek életkorát kell használni.
Max. napi adag
72 mg paracetamol
360 mg paracetamol
96 mg paracetamol
420 mg paracetamol
120 mg paracetamol
540 mg paracetamol
144 mg paracetamol
660 mg paracetamol
192 mg paracetamol
840 mg paracetamol
240 mg paracetamol
10 ml szuszpenzió
1 g paracetamol
312 mg paracetamol
13 ml szuszpenzió
1,5 g paracetamol
384 mg paracetamol
16 ml szuszpenzió
2 g paracetamol
480 mg paracetamol
20 ml szuszpenzió
Max. napi adag
500 mg paracetamol
3 g paracetamol
500 mg paracetamol
4 g paracetamol
500 - 1000 mg paracetamol
Károsodott vese- és/vagy májfunkció
Súlyos vesekárosodás esetén kreatinin-clearance értékekkel
Májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad a maximális adagot adni, és az adagok közötti intervallumnak legalább 6 órának kell lennie.
A használati utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.
A szuszpenziót nagyon alaposan fel kell rázni minden adag beadása előtt (kb. 5 másodperc).
A szuszpenziót elegendő mennyiségű folyadékkal kell felvenni.
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.,
Veseelégtelenség esetén ajánlott meghosszabbítani az adagolási intervallumot (lásd 4.2 pont). A hosszú távú kezelés lehetőségével nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig (több mint 10 napig) hosszabb ideig adják a paracetamolt, ajánlott a májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése.
A májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a túladagolás kockázata.
A Paralen sus nem tartalmaz szénhidrátot vagy alkoholt.
A paracetamol növeli az acetilszalicilsav és a kloramfenikol plazmaszintjét.
A kolesztiramin hatása lassíthatja a paracetamol felszívódását, ha orálisan adják, míg a metoklopramid és a domperidin lassíthatja a paracetamol felszívódását.
A probenecid befolyásolja a paracetamol kiválasztódását és plazmakoncentrációját.
Az orális fogamzásgátlók növelhetik a paracetamol-clearance sebességét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha kivételes esetben felnőtt nőnek adják, a következő információk érvényesek:
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paralen sus nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol káros hatásai terápiás dózisokban ritkák és enyhe klinikai lefolyásúak.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Máj- és epebetegségek
citolitikus hepatitis, amely akut májelégtelenséghez vezethet
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapító, lázcsillapító
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.
Biotranszformáció és elimináció
A paracetamol toxicitását számos állatfajban alaposan tanulmányozták.
Az LD 50 orálisan 3,7 g/kg patkányokban és 338 mg/kg egerekben.
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyították a paracetamol embriotoxicitását vagy foetotoxicitását.