Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prindex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prindex használata előtt
3. Hogyan kell használni a Prindex-et?
5. Hogyan kell a Prindex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Prindex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A 4 mg Prindex-et használják:
A Prindex 8 mg-ot használják:
Tudnivalók a Prindex használata előtt
ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha korábban tünetei voltak, például az arc, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata (angioneurotikus szindróma) hasonló gyógyszerrel (ACE-gátló) történő kezeléssel összefüggésben, vagy ha bármilyen más körülmények között jelentkeztek ezek a tünetek,
ha több mint 3 hónapos terhes (jobb elkerülni a Prindex alkalmazását a terhesség kezdetén a "Lásd még: Terhesség és szoptatás" részben).
A Prindex nem adható gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prindex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha veseátültetésen esett át,
ha cukorbetegsége van, amelyet nem lehet megfelelően szabályozni,
ha deszenzibilizációs kezelésen esik át, amelynek célja a méh vagy a baltával való csípés allergiájának megnyilvánulása,
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, hogy Prindex-et szed:
ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt,
ha a vérnyomása etnikai hovatartozás miatt nem csökken megfelelően (különösen fekete betegeknél).
Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, különösen a Prindex szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
gyógyszerek a káliumszint növelésére,
A heparin (a vér hígítására szolgál) szintén befolyásolhatja a vér káliumszintjét,
cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulin vagy tabletta),
Lítium mánia vagy depresszió kezelésére,
allopurinol, amelyet köszvény kezelésére használnak,
Prindex, ételek és italok
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell használni a Prindex-et
Csak Prindex tablettát szájon át (szájon át).
A Prindex tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A legjobb, ha egy tablettát (tablettákat) egy pohár vízzel mindig egyszerre vesz be.
A perindopril-terc-butil-amin nem gyermekek számára készült.
Magas vérnyomás
kezdeti adag - 4 mg perindopril-terc-butil-amin naponta egyszer.
egy hónap elteltével az adag napi egyszer 8 mg-ra emelhető.
A maximális ajánlott adag magas vérnyomás esetén napi 8 mg.
Magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél a napi adag általában:
2 mg naponta egyszer
egy hónap elteltével az adag naponta egyszer 4 mg-ra emelhető.
A maximális ajánlott adag magas vérnyomás esetén napi 8 mg.
Ha tablettákat (vízhajtókat) szed:
Orvosa vagy gyógyszerésze pontosan megmondja, mit kell tennie.
Az orvos úgy dönt, hogy 2 mg Prindex-szel kezdi a kezelést, ha:
Túl magas a vérnyomása,
nincs elegendő víz a szervezetben (kiszáradt),
Alacsony a vér sószintje,
magas a vérnyomása a vesék erek elzáródása miatt,
8 mg erősség nem alkalmas ennek az állapotnak a kezelésére.
kezdő adag 2 mg Prindex naponta egyszer.
két hét elteltével ez az adag szükség esetén naponta egyszer 4 mg-ra emelhető.
A szokásos kezdő adag 4 mg Prindex naponta egyszer.
két hét elteltével ez az adag napi egyszer 8 mg-ra emelhető.
egy hét elteltével ez az adag naponta egyszer 4 mg-ra emelhető.
és további egy hét múlva napi 8 mg-os adaggal, amely a legmagasabb alkalmazott dózis.
Ha az előírtnál több Prindex-et alkalmazott
Azonnal forduljon orvosához, ha túl sokat szedett.
Ha elfelejtette megtanulni a Prindex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Prindex szedését
Ne hagyja abba a Prindex szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha az alábbi hatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának:
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Légzési nehézségek,
szédülés vagy ájulás,
nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az egyes szakaszokon belül a mellékhatásokat gyakoriság (gyakoriság) szerint kell rangsorolni. Az előfordulás gyakoriságának meghatározásához a következő megállapodás ajánlott:
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatokból.
alacsony vérnyomás okozta ájulás érzése (különösen a Prindex-kezelés kezdetekor, amikor az adagot növelik, vagy ha a tablettákat kombinációban szedik),
hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar,
az ízérzékelés megváltozása, hasmenés, székrekedés, bőrkiütés, viszketés.
hangulati vagy alvási változások,
szárazság a vendégekben,
impotencia (képtelen erekciót elérni),
eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás ritka típusa), nátha (orrdugulás vagy vizes orrfolyás),
hasnyálmirigy-gyulladás (külvárosi lánc gyulladása),
hepatitis (májgyulladás),
változások a vér összetételében, orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizni fogják ezt.,
akut veseelégtelenség,
vasculitisről számoltak be (érgyulladás).
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Prindex-et tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletták színében változás következik be.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Prindex?
A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.
Minden Prindex 4 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak felel meg.
Minden Prindex 8 mg tabletta 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 6,676 mg perindoprilnak felel meg.
Milyen a Prindex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET, Egyesült Királyság
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Perindopril terc-butilamin Glenmark 2/4/8mg, tabletta
Lextril 2/4/8mg tabletta
GLEPERIL 2/4/8mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 09/2013.
Prindex 4 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 62,78 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Prindex-et naponta egyszer kell bevenni, reggel étkezés előtt.
A perindopril önmagában vagy más csoportok vérnyomáscsökkentőivel kombinálva alkalmazható.
Az ajánlott kezdő adag 4 mg, naponta egyszer, reggel.
Egy hónapos kezelés után ez az adag napi egyszer 8 mg-ra emelhető.
Idős betegeknél a kezelést 2 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet fokozatosan egy hónap elteltével 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet emelni, a vesefunkciótól függően (lásd az alábbi táblázatot).
A perindopril-kezelést naponta egyszer 4 mg dózisban kell kezdeni két héten keresztül, amelyet ezt követően a vesefunkciótól függően napi 8 mg-ra kell emelni, feltéve, hogy a 4 mg jól tolerálható.
Dózis korrekció vesekárosodás esetén:
1. táblázat: Adagolás vesekárosodás esetén
Kreatinin-clearance (ml/perc) Ajánlott adag
Cl CR в ‰ Ґ 60 4 mg naponta
* A perindoprilát dialízis-clearance 70 ml/perc. Hemodialízisben részesülő betegeknél az adagot dialízis után lehet bevenni.
Dózis korrekció májkárosodás esetén:
Gyermekek alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. Ezért gyermekeknél nem ajánlott.
Túlérzékenység perindoprillal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Aorta és mitrális szelep szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance hemodializált betegek
Nincs tapasztalat a Prindex alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél nemrég veseátültetést végeztek.
Beszámoltak az ACE-gátlók alkalmazásáról. Ez a bőr jellemzően terméketlen, tartós és a kezelés leállításakor eltűnik. Az ACE-gátlók által kiváltott minden kiváltó tényezőt mindegyikük differenciáldiagnózisának részeként kell figyelembe venni.
Kálium-diuretikum, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
Kálium-diuretikum, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
Vérnyomáscsökkentők és értágítók
Acetilszalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók, nitrátok
A perindopril együtt alkalmazható acetilszalicilsavval (trombolitikus anyagként alkalmazva), trombolitikumokkal, béta-blokkolókkal és/vagy nitrátokkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prindex nincs közvetlen hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva az alacsony vérnyomás miatt egyéni reakciók léphetnek fel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók, perindopril.
ATC kód: C09A A04
A perindopril egy olyan enzim inhibitora, amely az angiotenzin I-t átalakítja angiotenzin II-vé (angiotenzin-konvertáló enzim, ACE). A konvertáló enzim vagy kináz olyan exopeptidáz, amely lehetővé teszi az angiotenzin I átalakulását vazokonstriktor angiotenzin II-vé, és egyúttal a vazodilatin hatású bradycapeptin nacycin lebomlását okozza.
A perindopril aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül hat. Más metabolitok nem mutatják az ACE aktivitás gátlását in vitro.
A vese véráramlása általában növekszik, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) általában változatlan.
A vérnyomáscsökkentő hatás maximális az egyszeri adag beadása után 4 és 6 óra között, és legalább 24 órán át tart: a minimális aktivitás idején a hatás az akkori maximális hatás körülbelül 87-100% -ának felel meg.
A perindopril csökkenti a bal kamrai hipertrófiát.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatai kimutatták:
- a bal és a jobb kamra töltési nyomásának csökkentése,
Az EUROPA vizsgálat egy 4 éven át tartó, több központú, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt.
Tizenkétezerkétszáznyolcadik (12 218) 18 évnél idősebb beteget randomizáltak 8 mg perindopril (n = 6110) vagy placebo (n = 6108) kezelésbe.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok során karcinogenitást nem figyeltek meg.