A meghosszabbítás meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2012/06834-PRE
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/04619-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
injekció vagy infúziós emulzió
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml)?
5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) -t használunk:
Szedáció kiváltása felnőtteknél és 1 hónapnál idősebb gyermekeknél diagnosztikai és műtéti eljárások során
16 évesnél idősebb betegek rövid idejű ülésére diagnosztikai és műtéti beavatkozások során önmagában, vagy helyi vagy regionális érzéstelenítőkkel kombinálva.
Tudnivalók a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml):
ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
a beteget intenzív osztályon ültetni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Legyen különösen óvatos
ha olyan rendellenessége van, amelyben a szervezete nem dolgozza fel megfelelően a zsírokat,
ha magas a külső nyomása,
ha epilepsziában szenved,
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a betegségekben vagy állapotokban szenved.
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A használat biztonságát kombinációban is bizonyították
műtét előtt adott gyógyszerekkel
az izomlazítóktól eltérő gyógyszerekkel
fájdalomcsillapítók.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) és alkohol
Orvosa tájékoztatni fogja Önt az alkoholfogyasztásáról a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) alkalmazása előtt és után is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Propofol azonban felhasználható abortuszra.
Vezetés és gépek kezelése
Orvosa megtanítja
в - Ќ ЌЌi Induláskor kísérővel kell rendelkeznie
- amikor újra vezethet és gépeket használhat
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) nátrium- és szójaolajat tartalmaz.
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml)
A Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) csak altatóorvosok vagy speciálisan képzett orvosok adhatják az intenzív osztályon.
A Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) intravénás injekció vagy infúzió formájában kapja, például tűt vagy kis csövet az egyik vénájába.
A vérkeringését és a légzését folyamatosan ellenőrzik az injekció vagy az infúzió időtartama alatt.
Ha az előírtnál több Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) kapott:
Ha azonban véletlenül nagyobb adagot kap, az pulzushoz és légzéshez vezethet. Ebben az esetben az orvos azonnal megkezdi az összes szükséges kezelést.
Ha a következő helyzetek bármelyike előfordul, azonnal hívjon orvost:
Alacsony vérnyomás, amely időnként folyadék infúziót és a propofol adagolásának csökkentését teheti szükségessé.
Túlzott pulzusszám, amely ritka esetekben súlyos lehet.
A műtétek után eszméletvesztés történt. Ezért szorosan figyelni fogják az ébresztés során.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Légszomj.
Fejfájás mutatás közben.
Hányinger vagy hányás megtekintés közben.
A szexuális akadályok elvesztése a megtekintés során.
A láz esetei műtét után.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Szokatlanul jó hangulat.
Drog függőség.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) oldatot felnyitás/hígítás után azonnal fel kell használni.
A csomag tartalma és további információk
Mivel a Propofol-Lipuro 0,5% -ot (5 mg/ml) tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Minden milliliter 0,5% propofol-lipuro (5 mg/ml) 5 mg propofolt tartalmaz.
Minden 20 ml-es ampulla 100 mg propofolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Finomított szójaolaj
injekcióhoz való víz
Milyen a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez egy injekció vagy infúziós emulzió.
Tejfehér olaj-a-vízben emulzió.
20 milliliter űrtartalmú üvegampullákban kerül forgalomba, 5 ampulla kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Csehország, Spanyolország, Írország, Portugália, Szlovák Köztársaság, Egyesült Királyság
Propofol B. Brown 5 mg/ml: Olaszország
Propofol • Braun 5 mg/ml: Dánia
Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulzió
zur Injektion oder Infusion: Ausztria, Németország, Luxemburg
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás után dobja ki a fel nem használt emulziókat.
Használat előtt rázza fel az ampullákat.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege: ev. D .: 2012/06834-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. DID.: 2014/04619-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
injekció vagy infúziós emulzió
1 ml injekció vagy infúziós emulzió 5 mg propofolt tartalmaz.
1 20 ml-es ampulla 100 mg propofolt tartalmaz.
1 ml emulzió tartalmaz
szójaolaj finomított 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tejfehér olaj-a-vízben emulzió.
Bevezetés a szedáció diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokba felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek számára
Adagolás és alkalmazás módja
A 0,5% Propofol-Lipuro (5 mg/ml) csak kórházakban vagy megfelelő mennyiségben alkalmazható
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) gyermekek, serdülők és felnőttek számára készült, különösen azok számára, akik különösen érzékenyek a fájdalomra, mert az injekció beadásának helyén a fájdalom alacsonyabb.
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) beadása általában további fájdalomcsillapítók alkalmazását igényli.
A 0,5% Propofol-Lipuro-t (5 mg/ml) intravénásán adják be. Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg válaszának megfelelően.
Az ezt a kort meghaladó betegeknél, valamint a III és IV fokozatú ASA besorolású betegeknél, és különösen azoknál, akiknek a szívműködése károsodott, az adagigény kisebb lesz, és a teljes testdózis minimum 1. Ezekben a betegeknél a gyógyszer alacsonyabb sebességgel is alkalmazható (kb. 4 ml Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), ami 10 másodpercenként 20 mg propofolnak felel meg).
Javasolt alacsonyabb dózisok alkalmazása fokozott kockázatú betegek számára az ASA III és IV fokozatának megfelelően (lásd 4.4 pont).
Szedáció diagnosztikai és sebészeti eljárásokban felnőtteknél
Csábító ólom diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokhoz 1 hónapnál idősebb gyermekeknél
Az adag és a beadás sebessége a klinikai válasz és az ültetés szükséges mélysége szerint módosítható. A legtöbb gyermekkorban 1 mg propofol/testtömeg-kilogramm szükséges a szedáció kiváltásához.
Az ASA III és IV fokozatú betegeknél alacsonyabb dózisokra lehet szükség.
Az alkalmazás módja és időtartama
Az alkalmazás módja
Használat előtt tisztítsa meg az ampulla nyakát orvosi alkohollal (spray vagy tampon).
Szolgálati idő
Ellenjavallatok
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, vagy mogyoróval vagy szójával szemben.
A Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) ellenjavallt:
a szedáció fenntartása érdekében a gyermekek diagnosztikai és műtéti eljárásaiban
intenzív osztályon ülésre
ajánlott kíséret, amikor elhagyja az alkalmazás helyét,
a minősített vagy veszélyes tevékenységek, például a vezetés időzítése,
Mint más intravénás gyógyszereknél, körültekintően járjon el szív-, légző-, vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve hipovolémiás vagy legyengült betegeknél.
A propofol epilepsziás betegeknél történő alkalmazásakor fennáll a bőrképződés veszélye.
Ajánlások az intenzív osztályon történő kezeléssel kapcsolatban
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, azaz alapvetően nátriumot tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mellékhatások
A mellékhatások táblázata
Eufórikus hangulat, kábítószerrel való visszaélés (8)
EKG Brugada-szindrómával (5), (6)
(2) A hipotenzió esetenként intravénás folyadékok alkalmazását és a propofol adagolásának csökkentését teheti szükségessé.
(3) Nagyon ritkán számoltak be arról, hogy a propofol 4 mg/kg/h-nál nagyobb dózisú rabdomiolízist jelentettek, amikor az intenzív osztályon ültek.
(8) A kábítószerrel való visszaélés, főleg egészségügyi szakemberek részéről.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Túladagolás
A betegek gyorsan tudatosulnak.
Az intravénás bolus beadást követően a kezdeti propofol-vérszint gyorsan csökken a különböző területekbe történő gyors eloszlás (fázis) miatt. Az eloszlás felezési idejét 2–4 percig számoltuk.
Az elimináció során a vérszint csökkenése lassabb. Az eliminációs felezési idő a G-fázis alatt 30-60 perc. Ezt követően megjelenik egy harmadik, mély rekesz, amely megfelel a propofol gyengén zsúfolt szövetekből történő újraeloszlásának.
A központi eloszlási térfogat 0,2-0,79 l/testtömeg-kg, a megállapított eloszlási térfogat 1,8 l/testtömeg-kg 5,3 l/kg.
A propofol gyorsan ürül a szervezetből (a teljes clearance körülbelül 2 l/perc). A clearance a metabolizmus révén, főleg a májban történik, ahol ez a véráramlástól függ. A tisztaság nagyobb a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A beadott dózis körülbelül 88% -a ürül a vizelettel metabolitok formájában. Csak 0,3% mosódik ki változatlan vizelettel.
A propofol medián clearance-e egyszeri 3 mg/kg intravénás bolus dózis után 37,5 ml/kg/perc (4-24 hónapos kor) (n = 8), 38,7 ml/kg/perc (11-43 hónapos kor) ( n = 6), 48 ml/kg/perc (1-3 éves kor) (n = 12), 28,2 ml/kg/perc (4-7 éves kor) (n = 10), összehasonlítva 23,6 ml/gm/min felnőtteknél (n = 6).
Helyi tolerancia vizsgálatokban az intramuszkuláris injekciók szövetkárosodást eredményeztek az injekció helye körül.
Segédanyagok felsorolása
Finomított szójaolaj
injekcióhoz való víz.
Inkompatibilitások
Szavatossági idő
Első felbontás után: azonnal fel kell használni.
Az utasításoknak megfelelő feloldás után: a gyógyszert hígítás után azonnal be kell adni.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó .
Ne fagyjon le.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Ezt a gyógyszert 20 ml-es üveg ampullákban szállítják.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Használat előtt rázza fel az ampullát.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Németország
34209 Melsungen, Németország
Az első regisztráció időpontja: 2009. február 13