A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. ДЌ: 2013/02835
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorvasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sorvasta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorvast-t?
5. Hogyan kell tárolni a Sorvasta-t?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorvasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorvastát azért írták fel Önnek, mert:
A Sorvasta a vér zsírtartalmának, az úgynevezett lipideknek a kezelésére szolgál, amelyek közül a legismertebb a koleszterin.
Különféle koleszterintípusok vannak a vérben, magas koleszterinszint (LDL-C) és magas koleszterinszint (HDL-C).
A Sorvasta csökkenti a magas koleszterinszintet és a jó koleszterint.
2. Tudnivalók a Sorvasta szedése előtt
Ne csináld Sorvastu
- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a Sorvasta szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának.. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel meg kell próbálnia megelőzni a terhességet a Sorvasta-kezelés alatt.,
ha májbetegségben szenved,
ha ciklosporint szed (például szervátültetés után alkalmazzák).
Ne szedje a 40 mg-os vagy a 30 mg-os Sorvast-t (a legmagasabb vagy a második legnagyobb adag)
ha állambetegsége van,
ha rendszeresen több alkoholt fogyaszt,
ha ázsiai származású (japán, dán, filippínó, vietnami, koreai és indiai),
ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed szálak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorvasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha rendszeresen több alkoholt fogyaszt,
ha állambetegsége van,
ha a beteg 10 évesnél fiatalabb: a Sorvasta nem adható 10 év alatti gyermekeknek,
ha 70 évesnél idősebb (annak a ténynek köszönhető, hogy kezelőorvosának meg kell határoznia az Ön számára megfelelő Sorvasta kezdő adagot),
ha súlyos légzési problémája van,
ha ázsiai származású - azaz ha japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai vagy indián, kezelőorvosának meg kell határoznia az Ön számára megfelelő Sorvasta kezdő adagot.
Ne szedje a Sorvast 40 mg és 30 mg (legmagasabb adag vagy a második legnagyobb adag) adatait, és mielőtt bármilyen Sorvast adagot bevenne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (például szervátültetés után használják),
warfarin (vagy más, a vért általában hígító gyógyszer),
gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére (pl. két proteáz-gátlóból álló lopinavir/ritonavir kombinált gyógyszer).
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása megváltozhat a Sorvast hatására, vagy ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a Sorvasta hatását.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Sorvasta ételt és italt
A Sorvast étkezés közben vagy közben is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Sorvasta-t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a Sorvasta szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának.
A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel meg kell próbálnia megelőzni a terhességet a Sorvasta-kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A legtöbb ember a Sorvast szedése alatt vezethet és kezelhet gépeket. A gyógyszer használata nem befolyásolja a képességüket. Néhány ember azonban szédülést szenved a Sorvasta-kezelés alatt. Ha szédül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni.
A Sorvasta laktózt tartalmaz (tejcukor).
A segédeszközök teljes listáját lásd: 6. Több információ.
3. Hogyan kell szedni a Sorvast-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Sorvasta-t magas koleszterinszint miatt szedi:
koleszterinszintjét
a szívinfarktus vagy a stroke mértéke és kockázata
Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Sorvasta melyik kezdő adagja lesz a legjobb az Ön számára.
Orvosa dönthet úgy, hogy a legkisebb adagot (5 mg) adja Önnek, ha:
Ázsiai származású vagy ugyanabban. Ön japán, dán, filippínó, vietnami, koreai vagy indiai,
Ön több mint 70 éves,
Az adag növelése és a maximális napi adag
A Sorvasta legmagasabb napi adagja 40 mg. Ezt az adagot csak magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívinfarktus vagy stroke kockázatú betegek számára szánják, akik számára a 20 mg-os adag nem elegendő a koleszterin megfelelő csökkentéséhez.
Az ajánlott adag napi 20 mg. Orvosa azonban alacsonyabb dózis alkalmazásáról dönthet, ha a fenti tényezők bármelyike fennáll (lásd: Orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb dózist ad Önnek). .
A szokásos kezdő adag 5 mg. Orvosa növelheti az adagot, hogy meghatározza az Ön számára megfelelő Sorvasta mennyiséget. A maximális napi adag 20 mg Sorvasta. Szedje Sorvast naponta egyszer. A Sorvast 40 mg és 30 mg tabletta gyermekeknél nem alkalmazható.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Szedje Sorvast naponta egyszer. A nap folyamán bármikor megtanulhatja.
Próbáljon minden nap, ugyanabban az időben bevenni a tablettát, amely segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a gyógyszert.
Orvosa dönthet úgy, hogy növeli gyógyszerének adagját, hogy Ön a legmegfelelőbb Sorvasta adagot vegye be.
Ha az előírtnál több Sorvasta-t vett be
Beszéljen orvosával vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi egészségügyi intézménnyel.
Ha elfelejtette tanítani Sorvast
Nem kell aggódnia. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sorvasta szedését
Mondja el orvosának, ha úgy döntött, hogy abbahagyja a Sorvasta szedését. A koleszterinszint ismét emelkedhet, miután elhagyta a Sorvasta kezelést.
Hagyja abba a Sorvasta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:
Légzési nehézségek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,
cukorbetegség magas vércukorszintű betegeknél.
1000 betegből 1):
10 000 betegből 1):
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalommal nyilvánul meg,
növeli a fúziós enzimek értékét a vérben.
Sárgája (a bőr és a szem sárgulása),
hepatitis (májgyulladás),
vérnyomok a vizeletben,
a lábak és a karok idegeinek károsodása (például csökkent érzékenység),
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások lehetnek:
hasmenés (laza széklet),
Stevens - Johnson-szindróma (a hólyagok kialakulásával járó állapot a bőrön, a szájban, a szemben és a nemi szervekben),
alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat,
cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell tárolni a Sorvasta-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Sorvasta:
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.
Minden tabletta 5 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Minden tabletta 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 30 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Milyen a Sorvasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszert buborékfóliákba csomagolják.
Kiszerelés: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 júliusában frissítették.
Sorvasta 40 mg
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. CD: 2013/02835
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 5 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Minden tabletta 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 30 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Minden tabletta 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Sorvasta a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentését célzó vizsgálatban napi 20 mg-os dózist adtak be (lásd 5.1 pont).
A gyermekeknél történő alkalmazást szakembereknek kell meghatározniuk.
Gyerekek 10 éves korig
Adni az időseknek
Az ajánlott kezdő adag 70 év feletti betegek esetében 5 mg (lásd 4.4 pont). Az életkorhoz nincs szükség további dózismódosításra.
Alkalmazás károsodott vesefunkciójú betegek számára
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Alkalmazás myopathiára hajlamos betegek számára
Az ajánlott kezdő adag 5 mg azoknál a betegeknél, akiknek hajlamos a myopathia tényezője (lásd 4.4 pont).
A Sorvasta ellenjavallt:
olyan betegeknél, akiknél túlérzékeny a rozuvasztatin vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyag.,
olyan körülmények, amelyekben a plazmaszint emelkedhet,
(lásd 4.4, 4.5 és 5.2 szakasz).
Vese csepp
Magasabb, legalább 40 mg rosuvastatin-dózist kapó betegeknél a vizeletvizsgálat diagnosztikai csíkokkal főleg tubuláris eredetű vagy átmeneti jellegű proteinázt mutatott ki. A proteinia nem mutatott akut vagy progresszív vesebetegséget (lásd 4.8 pont). A súlyos vese-mellékhatások előfordulása magasabb a forgalomba hozatalt követő 40 mg-os dózisban. 30 vagy 40 mg-mal kezelt betegeknél fokozni kell a vesefunkció monitorozásának bevonását a rutinellenőrzésekbe.
Vázizomhatások
Mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a forgalomba hozatalt követően a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggő rhabdomyolase előfordulási gyakorisága 40 mg-nál magasabb.
vesekárosodás,
életkor 70 év felett,
Azok a körülmények, amelyekben a plazmaszint emelkedhet (lásd 5.2 pont),
Sült mag
Interstitialis tüdőbetegség
A JUPITER-vizsgálatban a diabetes mellitus általános előfordulási gyakorisága 2,8% volt a rozuvasztatin és 2,3% a placebo esetében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél az éhomi étrend-glükóz értéke 5,6 és 6,9 mmol/l között volt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Sorvasta ellenjavallt (lásd 4.3 pont) terhesség és szoptatás alatt.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van elrendezve:
Emésztőrendszeri rendellenességek
Mint más HMG CoA reduktáz inhibitorok, a mellékhatások előfordulása is növekszik az adagban.
Hemraemiát figyeltek meg rosuvastatinnal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy előfordulása alacsony.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ismeretlen gyakorisággal: maró hatású, légszomj.
Emésztőrendszeri betegségek:
Ismeretlen gyakorisággal: hasmenés.
Máj- és epebetegségek:
Ismeretlen gyakorisággal: Stevens-Johnson szindróma.
Vese- és húgyúti betegségek:
Egyes jogszabályok alkalmazását követően a következő mellékhatások jelentkeztek:
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat,
A rabdomioláz, a súlyos vese káros mellékhatások és a máj máj káros mellékhatásai (legalább a májtranszferek értékének növekedése) előfordulása 40.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz inhibitorok, ATC kód: C10AA07
A rozuvasztatin a HMG-CoA reduktáz szelektív és kompetitív inhibitora, egy sebességkorlátozó enzim, amely a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A-t koleszterin-prekurzorrá alakítja. A rozuvasztatin elsődleges hatáshelye a máj, a koleszterinszint-csökkentő célszerv.
A terápiás hatás 1 héten belül és a kezelés kezdetétől nyilvánul meg, és a maximális válasz 90% -a általában 2 héten belül érhető el. A maximális választ általában 4 héten belül érik el, majd fenntartják.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Korlátozott számú beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a rozuvasztatin additív hatást fejt ki fenofibráttal kombinálva a trigliceridszint csökkentésére és HD-vel kombinálva.
A sztatinok elsődleges megelőzésben való alkalmazásának indoklása: A Rosuvastatin Intervenciós Tanulmány (JUPITER tanulmány) értékelte a rozuvasztatin hatását a súlyos atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegségek előfordulására 17 és 60 éves korban.
A vizsgálat résztvevőit randomizálták placebóra (n = 8901) vagy napi egyszer 20 mg rozuvasztatinnal (n = 8901), és átlagosan 2 évig követték őket.
Az LDL-koleszterin koncentrációja 45% -kal csökkent (p
A célértékre titrált és a dózist napi egyszeri maximum 20 mg-ra emelő 40 hetes nyílt fázis végén a cél LDL-C 173 betegből 70-ben kevesebb mint 2,8 mmol/l volt (40,5%). ).
A rozuvasztatin csúcskoncentrációja plazmában körülbelül 5 órával érhető el orális beadás után. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 20%.
A napi többszöri adagolás után nincs változás a farmakokinetikai paraméterekben.
Különleges populációk
Vesekárosodás