Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Írásbeli információk a felhasználó számára
Spitomin В® 10mg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztÃєri ul. 30-38
Tel .: (36-1) 265-5555
Fax: (36-1) 265-5529
Mit tartalmaz a gyógyszer
Minden Spitomin® 5m tabletta 5 mg buspiron-hidrokloridot (buspiron-hidroklorid) tartalmaz.
Minden Spitomin® 10 mg tabletta 10 mg buspiron-hidrokloridot (buspiron-hidroklorid) tartalmaz.
Miért szedi ezt a gyógyszert
A Spitomin az anksiolitikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
3. Mikor ne szedje a Spitomin tablettát?
Ne vegye be a tablettákat, ha:
ha allergiás a fenti összetevők bármelyikére,
súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenved,
Ha teherbe kíván esni, terhes vagy szoptat, a Spitomine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Csak akkor vegye be ezeket a tablettákat, ha klinikai állapota megköveteli.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik a Spitomin tablettát.
4. Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
5. Figyelmeztetések a tabletták szedése közben
A Spitomine-kezelés alatt jobb elkerülni az alkoholfogyasztást.
A tablettákat olyan gyakran és annyi ideig vegye be, amennyire orvosa utasítja. Ne szakítsa meg a kezelést, még akkor sem, ha nem észleli az állapotának javulását. A gyógyszer néhány nap vagy hét múlva megérkezik.
Nincs kockázata annak, hogy a Spitomine rabjává váljon.
6. Hogyan befolyásolhatják más gyógyszerek a kezelést?
Beszéljen vele, ha a Spitomint a következő gyógyszerekkel egyidejűleg szedi:
a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel - glikozidok;
cukorbetegség elleni gyógyszerekkel - antidiabetikumok;
szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerekkel.
Ha antihisztamint vagy cimetidint szed, akkor a Spitomin tablettákat is beveheti.
7. Vezetés és gépek kezelése a Spitomino kezelés alatt
8. Hogyan kell bevenni a gyógyszert
A gyógyszert szájon át (szájon át).
Orvosa megmondja, mennyit és milyen gyakran használja. Ügyeljen arra, hogy kövesse az utasításait.
Ne feledje: Ha a tablettákat rendszeresen veszi be, könnyebb megjegyezni, és ne felejtse el bevenni. Segít jobb eredmények elérésében.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, annak ellenére, hogy már majdnem eljött a következő adag. Ne vegyen be dupla adagot a hiányzó pótlására.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelte a tablettát, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vegyen be minden maradék tablettát és ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutassa orvosának.
A lejárati dátum a csomagoláson van feltüntetve. A tablettákat ezen időpont után nem szabad felhasználni.
30 ° C alatt tárolandó, száraz és hűvös helyen.
MINDEN GYÓGYSZERET GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL tartani!
60 tabletta x 5mg
60 tabletta x 10mg
13. A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma
Spitomin 5 mg
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
A gyógyszerjellemzők összefoglalója
Spitomin В® 10mg.
Minden Spitomin 5 mg tabletta 5 mg buspiron-hidrokloridot tartalmaz.
Minden Spitomin 10 mg tabletta 10 mg buspiron-hidrokloridot tartalmaz.
- Túlzott figyelem ingerlékenységhez, koncentrációs nehézségekhez és álmatlansághoz vezet.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagokat a beteg állapotának megfelelően kell szabni.
Adagolás cirrhosis és májelégtelenség esetén: Ezen betegeknél fokozni kell az adag csökkentését.
Ellenjavallatok
A Spitomin nem adható az alábbi nehézségekkel küzdő betegeknek:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
a máj vagy a vesefunkció súlyos károsodása.
Az emberen végzett szükséges vizsgálatok hiánya miatt a Spitomine terhesség vagy szoptatás alatt történő kezelését csak klinikai javallat esetén szabad alkalmazni.
A buspirin aktivitását és biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél. Használata ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Különleges figyelmeztetések
Nincsenek adatok a buspirin és az alkohol lehetséges kölcsönhatásáról. Noha a gyógyszer nem növeli az alkohol okozta testi és szellemi képességek károsodását, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a Spitomino-kezelés alatt.
A laktóz-intoleranciában szenvedő betegeket figyelmeztetni kell a Spitomine-kezelés megkezdése előtt. Az 5 mg tabletta 55,7 mg laktózt és 10 mg 111,4 mg laktózt tartalmaz.
A Spitomin nem alkalmazható egyidejűleg a következőkkel:
- MAO-gátlók, a hipertóniás krízis kockázata miatt.
Óvatosan kell eljárni, ha a Spitomine-t vérnyomáscsökkentőkkel, szívglikozidokkal, antidiabetikumokkal és orális fogamzásgátlókkal együtt adják.
A Spitomin antihisztaminokkal, cimetidinnel és nikotinnal együtt adható.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Mellékhatások
Túladagolás
A Spitomine túladagolása hányinger, hányás és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek, szédülés, aluszékonyság és nyirok formájában jelentkezik. Az első választott kezelés a gyomor öblítése a kísérő tünetek kezelésével együtt. Nincs specifikus antitest. A buspirin nem dializálható.
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldó. ATC kód: N05BE01.
A JAVÍTÁS ALKALMAZÁSA ÉS IDŐTARTAMA
Szájon át történő beadás után a buspirin gyorsan felszívódik, biohasznosulása megközelíti a 90% -ot.
A buspirin teljes fehérje-kötődése 95%. A buspirin kétharmada albuminhoz kötődik, a maradék β-savas glikoproteinhez kötődik.
LD 50 érték (mg/kg)
Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum (A típus), magnézium-sztearát és szilica colloidalis anhydrica.