BETEGTÁJÉKOZTATÓ
por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Sárga láz vakcina (élő).
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a STAMARIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A STAMARIL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a STAMARIL-t?
5. Hogyan kell a STAMARIL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A STAMARIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A STAMARIL egy olyan vakcina, amely védelmet nyújt a sárgaláznak nevezett súlyos fertőző betegség ellen.
A sárga láz a világ bizonyos területein fordul elő, és megharapott fertőzött szúnyogok közvetítik az emberben.
olyan területekre utazni, átutazni vagy ott élni, ahol sárgaláz jelentkezik,
utazás azon országok egyikébe, amelyhez a beutazáshoz nemzetközi oltási kártya szükséges (ez függhet az ugyanazon utazás során felkeresett országoktól).
Fertőző anyagokkal dolgozom, például laboratóriumi dolgozókkal.
2. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STAMARIL-T
Ne használja a STAMARIL-t, ha Ön vagy gyermeke:
allergiás (túlérzékeny) a tojásra, a csirkefehérjékre vagy a STAMARIL bármely összetevőjére,
a sárga láz elleni vakcina előző dózisa után súlyos reakciója volt.
HIV-vírussal fertőzött, és a fertőzés miatt pozitív tüneteik vannak
lázfertőzése vagy akut fertőzése van. Az oltást el kell halasztani, amíg fel nem gyógyul.
Ön 6 hónapnál fiatalabb.
Legyen különösen óvatos, amikor a STAMARIL-t használja
Ön vagy gyermeke HIV-fertőzött, de nincsenek pozitív tünetei ennek a fertőzésnek. Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a szakember ajánlásai alapján meg fogja vizsgálni, hogy a STAMARIL alkalmas-e Önre.
Egyéb gyógyszerek szedése
A STAMARIL egyidejűleg adható kanyaró vagy tífusz vakcinával (Vi poliszacharid kapszulákat tartalmaz) és/vagy hepatitis A .
Terhesség és szoptatás
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STAMARIL-T
A STAMARIL-ot orvos vagy nővér injektálja. Általában injekcióval adják be közvetlenül a bőr alá, de beadható izomba, ha kritikus ajánlások vonatkoznak arra a területre, ahol él.
Az oltást nem szabad erekbe beadni.
A STAMARIL-t egyszeri, 0,5 ml-es adagban adják felnőtteknek és 6 hónapos korú gyermekeknek.
Az első adagot legalább 10 nappal kell beadni, mielőtt a sárgaláz elleni védelemre lenne szükség. Ugyanis 10 napba telik, amíg az oltás első adagja hatékony és megfelelő védelmet nyújt a sárgaláz vírus ellen. Ez a védelem 10 évig tart.
10 évente ajánlott egy emlékeztető oltást (0,5 milliliter), ha úgy gondolja, hogy továbbra is fennáll a veszélye a sárgaláz kialakulásának (pl. Ha még mindig olyan területekre utazik vagy ott él, ahol megfázhat vagy megfázhat).
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
bőrkiütés, viszketés vagy zihálás
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
Nyelési vagy légzési nehézség
Az agyat és az idegeket érintő reakciók
A tünetek a következők:
magas láz fejfájással és zavartsággal
Az agy és az idegszövetek gyulladása
a mozgás vagy az olvasás elvesztése részben vagy egész testben
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, AZONNAL forduljon orvosához
Egyéb mellékhatások
Rosszullét (hányinger), hasmenés, izomfájdalom, láz és gyengeség.
Ízületi fájdalom és hasi fájdalom.
Egyéb mellékhatások:
5. HOGYAN KELL A STAMARIL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a STAMARIL-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le .
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa kívül.
Feloldás után azonnal fel kell használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a STAMARIL
1. vírus A 17D-204 € (élõ, legyengült) sárgaláz törzs legalább 1000 LD 50 egység 2
2 WHO standard egység
laktóz, szorbit, L-hisztidin-hidroklorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid-nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát
és injekcióhoz való víz.
Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A STAMARIL por és oldószer formájában kerül forgalomba injekcióhoz (por injekciós üvegben (0,5 ml adag) + oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml adag) tűvel vagy tű nélkül). 1, 10, 20 db-os kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2. avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - Franciaország
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyonban - Franciaország
Campona u. 1 (Harbour Park)
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 decemberében hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Újjáépítési utasítások:
Kizárólag tű nélküli fecskendőknél: miután eltávolította a kupakot a fecskendőről, az injekciós tű szorosan a fecskendő hegyéhez van rögzítve, és negyed fordulattal (90 °) elfordítva rögzíti.
A port úgy oldják fel, hogy az előretöltött fecskendőből az oldószert az injekciós üveghez adják. Az injekciós üveget rázzuk, és a teljes feloldás után a kapott szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe húzzuk.
Kerülje a fertőtlenítőszerekkel való érintkezést, mivel ezek inaktiválhatják a vírust.
Feloldás után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni, lehetőség szerint termikus inaktiválással vagy elégetéssel.
Lásd még: 3. SZAKASZ HOGYAN HASZNÁLHATÓ A STAMARIL
STAMARIL
A termékjellemzők összefoglalása
1 . A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Sárga láz vakcina (élő).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
1. vírus Sárgaláz-törzs 17 D-204 € (élő, legyengült) legalább 1000 LD 50 egység 2
2 Statisztikailag meghatározott halálos dózis a vizsgált állatok 50% -ánál
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
4. KLINIKAI ADATOK
A STAMARIL a sárga láz elleni aktív immunizálásra javallt embereknél:
endémiás területre utazás, áthaladás vagy ott élés,
azon országok valamelyikébe utazók, amelyeknek beutazásukhoz nemzetközi oltási kártyára van szükségük (amely az előző útitervtől függ vagy nem).
potenciálisan fertőző anyagokkal végzett munka (például. laboratóriumi személyzet).
A gyermekek különleges körülmények között történő oltásának minimális életkoráról és egyéb specifikus betegek oltására vonatkozó információk a 4.2, 4.3 és 4.4 szakaszokban találhatók.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 9 hónapos és idősebb gyermekek: egyszeri adag 0,5 ml feloldott vakcina.
9 hónaposnál fiatalabb gyermekek: a vakcinát nem szabad 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek beadni (lásd 4.3 pont). A sárgaláz elleni oltás általában nem ajánlott 6 hónapos és 9 hónapos gyermekek számára, kivéve a különleges körülmények közötti és a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelő oltást (lásd 4.4 pont), és ebben az esetben a gyermeket.
A vakcinát legalább 10 nappal az endémiás területre történő belépés előtt kell beadni, mivel a védőimmunitás csak ezen idő leteltével kezdődik (lásd 5.1 pont).
Előnyös, ha a vakcinát szubkután adják be.
Az intramuszkuláris injekció megengedett, ha megfelel a vonatkozó hivatalos ajánlásoknak.
Az intramuszkuláris alkalmazásra ajánlott injekció beadási helye az anterolaterális comb területe csecsemőknél és kisgyermekeknél (6 hónapos és 2 éves kor közötti), valamint a deltoid izom idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
A feloldási utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
Túlérzékenységi reakció a tojással, csirkefehérjékkel vagy a STAMARIL bármely összetevőjével szemben
Súlyos túlérzékenységi reakció (például., anafilaxia) a sárgaláz elleni oltás korábbi dózisa után.
Tüneti HIV-fertőzés.
Tünetmentes HIV-fertőzés, ha az immunfunkció károsodása beigazolódik (lásd 4.4 pont).
6 hónapnál fiatalabb életkor (lásd 4.2 és 4.4 szakasz).
A sárgaláz elleni vakcina megfontolása előtt gondosan meg kell határozni azokat, akiknek a vakcinázást követően fokozott a mellékhatások kockázata (lásd 4.3 és az alábbiak).
A STAMARIL nem adható immunszuppresszált egyéneknek (lásd 4.3 pont).
Ha az immunszuppresszió átmeneti, az oltást el kell halasztani az immunfunkció helyreállításáig.
6-9 hónapos gyermekek
60 éves és idősebb személyek
A STAMARIL nem keverhető más oltóanyagokkal vagy gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A STAMARIL a kanyaró oltással egyidejűleg adható, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal.
A STAMARIL tífusz Vi kapszula poliszacharidot és/vagy inaktivált hepatitis A vírust tartalmazó vakcinákkal egyidejűleg adható.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Klinikai vizsgálatok adatai
A következő mellékhatások abból a klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a STAMARIL-ot 106 egészséges felnőttnek adták be.
Emésztőrendszeri betegségek:
A forgalomba hozatal utáni felügyelet adatai
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (élő)
ATC kód: J07B L1
A STAMARIL élénk, legyengült vírusos vakcina a sárgaláz ellen. Csakúgy, mint más élő attenuált vírusoltások esetében, az egészséges recipiensekben is szubklinikai fertőzések alakulnak ki, amelyek specifikus B és T sejtek termelődését és specifikus keringő antitestek jelenlétét eredményezik.