2. sz. Melléklet a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2012/06622
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tioktacid 600 HR
tioktinsav (alfa-liponsav)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctacid 600 HR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thioctacid 600 HR bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Thioctacid 600 HR-t?
5. Hogyan kell a Thioctacid 600 HR-et tárolni?
6. További információk
1. MI VAN Tioktacid600 HR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. HOGYAN KELL SZEDNI Tioktacid600 HR
Ne csináld Tioktacid600 HR
- ha allergiás (túlérzékeny) a tioktinsavra (alfa-liponsavra) vagy a Thioctacid 600 HR egyéb összetevőjére .
Gyermekeket és serdülőket nem szabad Thioctacid 600 HR-szel kezelni, mivel a klinikai tapasztalat nem elegendő
ez a korosztály.
Különösen legyen óvatos a használat során Tioktacid 600 HR
Rendellenes vizeletszag figyelhető meg a Thioctacid 600 HR alkalmazása után, amelynek nincs klinikai jellege
Egyéb gyógyszerek szedése
A cisplatin hatása csökkenhet, ha Thioctacid 600 HR-rel kombinálva alkalmazzák.
A tioktinsav (alfa-liponsav) kelátokat (komplexeket) képez a fémekkel, ezért általában nem adható be
mert golyót tartalmaznak). Ha a Thioctacid 600 HR teljes napi adagját 30 perccel azelőtt veszi be
Az inzulin és/vagy az orális hipoglikémiás szerek (antidiabetikus gyógyszerek) hatása erősödhet. Ezért
javasolja a vércukorszint rendszeres ellenőrzését, különösen a Thioctacid 600 kezelés kezdetén
HASZNÁLAT Tioktacid600 HR ételekkel és italokkal
Thioctacid 600 HR kezelés.
Ezért kerülje az alkoholfogyasztást. Ez vonatkozik azokra az időszakokra is, amikor valamelyiket kezelik
A tablettákat 30 perccel reggeli előtt vegye be, mivel az étkezés egyidejűleg csökkentheti
a tioktinsav (alfa-liponsav) felszívódása.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. .
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI Tioktacid600 HR
A Thioctacid 600 HR-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos napi adag 1 filmtabletta Thioctacid 600 HR (600 mg savnak felel meg)
tioktikus). Egyszeri adagként kell bevenni, körülbelül 30 perccel az első étkezés előtt.
tioktinsav infúziós terápiával kezdje.
elegendő folyadék.
Ha többet megtud Tioktacid600 HR, ahogy van
Ha elfelejtett tanítani Tioktacid600 HR
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést folytassa a következő adaggal.
Ha abbahagyja a tanítást Tioktacid600 HR
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka esetekben emésztőrendszeri rendellenességekről (például hányás, gyomorfájás, bélfájdalom és hasmenés) számoltak be.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? Tioktacid600 HR
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Thioctacid 600 HR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Igen Tioktacid 600 HR tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga tioktinsav (alfa-liponsav). Minden filmtabletta 600 mg tioktinsavat (alfa-liponsavat) tartalmaz.
Mire hasonlítasz? Tioktacid600 HR és a csomag tartalma
A gyógyszer 30, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 novemberében hagyták jóvá.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Meda Pharma spol. s r. ról ről.
Trnavská cesta 50
821 02 Pozsony
Telefon: + 421 2 4914 0173
Tioktacid 600 HR
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2012/06622
A termékjellemzők összefoglalása
Tioktacid 600 HR
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 600 mg tioktinsavat (alfa-liponsavat) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 1 filmtabletta Thioctacid 600 HR (600 mg tioktsavnak felel meg). Egyszeri adagként kell bevenni, körülbelül 30 perccel az első étkezés előtt.
A diabéteszes neuropathia kezelésének alapja a cukorbetegség optimális kontrollja .
A Thioctacid 600 HR ellenjavallt gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A Thioctacid 600 HR ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a tioktinsavval (alfa-liponsavval) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. .
Gyermekeket és serdülőket nem szabad Thioctacid 600 HR-szel kezelni, mivel ebben a korcsoportban nincsenek klinikai tapasztalatok.
A Thioctacid 600 HR alkalmazása után kóros vizeletszag figyelhető meg, amelynek nincs klinikai jelentősége.
A cisplatin hatása csökkenhet, ha Thioctacid 600 HR-rel kombinálva alkalmazzák.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági információkon alapul:
Nagyon ritka esetekben emésztőrendszeri rendellenességekről (például hányás, gyomorfájás, bélfájdalom és hasmenés) számoltak be.
Az ízérzékelés megváltozása vagy zavara.
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Ha a legkisebb gyanú merül fel a Thioctacid 600 HR súlyos mérgezéséről (azaz felnőtteknél több mint 10 tabletta 600 mg tioktinsavat (alfa-liponsavat) vagy gyermekeknél több mint 50 mg/testtömeg kg-ot), kórházi kezelésre van szükség és meg kell kezdeni mérgezési esetek általános kezelési intézkedései (azaz hányás kiváltása, gyomormosás, aktív szén stb.). A generalizált bőr, a tejsavas acidózis és a mérgezés minden egyéb életveszélyes következményének a modern intenzív ellátás elvein kell alapulnia, és tüneti módon kell végrehajtania. Jelenleg még nem igazolták a hemodialízis, a hemoperfúzió vagy a szűrési technikák pozitív előnyeit a tioktinsav (alfa-liponsav) eliminációjának felgyorsítása érdekében.
Farmakoterápiás csoport: Visszér (neuroprotektív).
ATC kód: A16AX01
Kísérleti körülmények között az inzulinszerű tioktinsav (alfa-liponsav) úgy aktiválódik, hogy a foszfatidil-inozitol-3-kináz aktiválásával aktiválja az idegek, izom- és zsírsejtek glükózfelvételét.
Vizsgálati gyógyszer (Thioctacid 600 HR) Referencia (belsőleges oldat)
sav-R-sav-S-sav-R-sav-S-
пЃЎ -lipoová пЃЎ -lipoová пЃЎ -lipoová пЃЎ -lipoová
C max пЃ ›ng/ml ť ť 2796,96 1282,57 8946,44 4201,41
CV (%) 60,59 54,04 44,90 44,50
t max пЃ ›h п ť 0,507 0,458 0,292 0,271
(Min-Max) (0,333-1,50) (0,167-1,50) (0,167-0,50) (0,167-0,333)
AUC 0- 2335,14 1086,23 3912,90 1748,52
CV (%) 43,91 43,55 36,97 39,14
Akut és krónikus toxicitás
Mutagenitás és karcinogenitás
Patkányoknál a tioktinsav (alfa-liponsav) 68,1 mg/kg maximális orális dózisig nem befolyásolta a termékenységet vagy a korai embrionális fejlődést.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hyprolusum, magnézium-sztearák, hypromellosum, macrogolum 6000, talkum, titán-dioxid (E 171), flavi quinolini lacca aluminica, indigocarminum.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60 és 100 filmtabletta
Nincsenek külön követelmények.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma GmbH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
AZ ELSŐ REGISZTRÁCIÓ/REGISZTRÁCIÓ DÁTUMA